传统中药制剂未来发展须充分发挥中医药原创优势
医药网6月16日讯 2019年10月发布的《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》（以下简称《意见》）明确指出，“传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容，是中华民族伟大复兴的大事”。医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂（以下简称传统中药制剂）作为中医药的重要组成部分，是中医药丰富临床实践的结晶。发挥中医药原创优势，促进传统中药制剂创新发展，既可以丰富治疗疾病、保障公众健康的医学手段，又可以为探索中药新药开发提供有价值的路径。
三大因素制约发展
数据显示，截至2020年1月18日，北京、上海两地医疗机构制剂许可证在有效期内的医疗机构分别有50家、18家，已备案的传统中药制剂品种数量分别是31种、83种。可以看出，目前我国传统中药制剂数量偏少，发展较为缓慢。制约其发展的因素主要有三点。
一是技术层面，传统中药制剂传承和创新能力有待提升。人是创新的原动力和主体。当前，我国一些传统中药制剂经过长期实践被证实有效，却因人才断层、资源不足等原因，无法得以继承和发扬；一些传统中药制剂炮制工艺复杂，由于医疗机构缺乏改良工艺的能力，也影响了其传承创新发展。
二是医疗机构层面，传统中药制剂研究开发机制有待建立。目前我国大多数医疗机构对传统中药制剂发展重视程度不够，未建立起相应的研发机制，对研发工作所必需的软硬件设施也缺乏保障，很大程度上制约了传统中药制剂的发展。如一些医疗机构即使拥有医疗机构制剂许可证及相关制剂文号、备案号，却受限于管理制度不完善等多种因素而裹足不前；还有一些传统中药制剂还在产，但质量、数量、应用范围、临床效果均不理想。
三是政策规范层面，传统中药制剂管理和评价体系有待完善。《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》两部规章均发布于2005年，部分条款已经无法满足发展形势。2018年2月，原国家食药监总局发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（以下简称《公告》），将医疗机构传统中药制剂由注册制改为备案制，简化了申报流程，对促进传统中药制剂健康发展起到了至关重要的作用，但也有进一步完善的空间。如传统中药制剂处方如何针对不同患者的年龄、体质、证候差异发挥最佳疗效。笔者认为，应尽快建立符合中医药特点的评价体系，助推传统中药制剂创新发展。
多管齐下化解难题
《中医药法》第三十一条明确：“国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。”《意见》进一步指出，“优化和规范医疗机构中药制剂备案管理”。为落实法律法规及相关政策精神，笔者建议从三方面促进传统中药制剂传承创新发展。
1.深入挖掘和继承中医药精华
中药制剂相关从业人员，应积极发挥专业优势，在深入钻研药理、药性、药效和现有社会环境、生活习惯及患者体质的基础上，开发预防和治疗现代多发病、慢性病的中药制剂品种；对地方特色用药、少数民族用药及临床中证明疗效确切的古方、验方等进行深入挖掘整理，开发再利用；加强对以往医案、病历的搜集和整理，对临床疗效显著、确切的中药制剂进行“二次开发”；对刺激胃肠道的中药制剂进行剂型改良，改变给药途径，提高患者用药依从性。
建议卫生健康、药品监管等部门出台相关激励措施，鼓励传统中药制剂创新发展。呼吁高校学者、业内专家参与传统中药制剂的研发、传承和创新工作。完善学术传承制度，加强名老中医学术经验、老药工中药制剂工艺技艺传承。收集筛选民间中医药验方和技法，建立传统中药制剂合作开发和利益分享机制。制定中医药师承教育管理办法，建立高年资中医医师带徒制度，将传承和创新传统中药制剂工作成果与职称评审、评优评先等挂钩。
2.积极探索建立鼓励传统中药制剂发展的体制机制
医疗机构建立完善传统中药制剂管理机制。医疗机构是传统中药制剂研发和生产的主体，应承担相应的主体责任。取得制剂许可证的医疗机构，应当依法建立完善传统中药制剂原料进货查验、处方审核和调配等制度，配备符合标准的检验仪器和仓储设施等条件；对制剂研发、生产、使用的全流程进行严格管控，防止医疗机构制剂上市销售或未经审批跨区域、超范围使用；鼓励探索医疗机构之间，医疗机构与药品研发企业、药品生产企业、科研院所之间集中加工、委托生产等合作方式，集聚多方资源继承和发展传统中药制剂。
加强传统中药制剂知识产权保护和运用。《意见》规定，健全赋予中医药科研机构和人员更大自主权的管理制度，建立知识产权和科技成果转化权益保障机制。原国家食药监总局发布的《公告》要求，“传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开”，也正是出于对中药制剂知识产权的有效保护。因此，建议允许医疗机构在中药制剂标签、说明书等方面对核心信息实施必要保护。对于仿造、侵权、盗用已经备案的中药制剂工艺处方等核心信息，进行恶性市场竞争的行为依法严惩。
予以财政支持，保障传统中药制剂稳定发展。地方财政、医保、药监、卫生健康等部门，要以临床价值为导向，加大财政、医保等政策对研发和生产传统中药制剂的支持力度，完善包含传统中药制剂在内的中医医疗服务价格形成机制。在税收、贷款、工资待遇和奖励政策方面，对疗效确切的传统中药制剂予以一定政策倾斜。充分考虑医务人员技术劳动价值，允许合法有效的传统中药制剂有合理的价格浮动空间。
3.构建符合中医药特色的传统中药制剂评价和监管体系
构建科学的评价体系。修订《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，完善针对传统中药制剂的监督管理办法。以临床疗效为主旨，建立健全符合中医药特点的传统中药制剂评价体系。探索证候诊断标准的统一化和规范化，建立中医四诊信息采集、录入、归档工作以及医案管理工作等环节的标准化流程。综合医疗机构、中医药专家学者、制剂研究者等多方意见，逐步开展试点工作，在临床实践中不断完善评价制度，保障评价体系的实用性和可行性。
构建可追溯的监管体系。按照《药品管理法》有关要求，将医疗机构传统中药制剂纳入药品追溯体系，加强全程监管，保障风险可控。落实《意见》要求，以信息化支撑传统中药制剂监管体系建设，实施“互联网+中医药健康服务”行动，建立以中医电子病历、电子处方等为重点的基础数据库，推动开展线上线下一体化服务和远程医疗服务。依托临床资源搭建传统中药制剂研发平台，及时采集临床数据和不良反应监测信息，利用大数据技术对制剂的安全性和有效性进行科学的分析评判并及时调整，改进制剂剂型或工艺。加快建设国家和省级中医药数据中心，建立传统中药制剂追溯体系，为后期监管和研发奠定基础。
（作者单位：安徽省蚌埠市市场监督管理局）
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