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FDA批准小细胞肺癌新药!绿叶制药拥有中国权益

news.PharmNet.com.cn 2020-06-17 医药魔方 字号:放大 正常
  医药网6月17日讯 6月15日,Jazz制药公司/PharmaMar宣布FDA加速批准 Zepzelca(lurbinectedin) 上市,用于治疗铂类药物化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌。
 
  FDA此次批准主要基于一项lurbinectedin单药治疗105例铂类药物化疗后疾病进展的铂敏感和铂耐药成人患者的开放标签、多中心、单臂研究的客观应答率(ORR)和应答持续期(DoR)数据。结果显示,研究者评估的ORR为35%,DoR为5.3个月;IRC评估的ORR为30%,DoR为5.1个月。
 
  Zepzelca主要通过静脉注射给药,给药剂量为3.2mg/m2,每21天为一个给药周期直至疾病进展或出现不可耐受毒性。最常见(≥20%)的不良反应白细胞减少症、淋巴细胞减少症、疲劳、贫血、中性粒细胞减少、肌酐增加、丙氨酸转氨酶增加、血糖水平升高、血小板减少、恶心、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、白蛋白减少、便秘、呼吸困难、钠减少、天冬氨酸转氨酶增加、呕吐、咳嗽、血镁水平降低和腹泻等。
 
  lurbinectedin是海鞘素衍生物,为RNA聚合酶II的抑制剂,能够与DNA双螺旋结构上的小沟共价结合,抑制RMG1和RMG2,使肿瘤细胞在有丝分裂过程中畸变、凋亡、最终减少细胞增殖。2018年8月,FDA授予lurbinectedin用于治疗小细胞肺癌的孤儿药资格。
 
 
  Zepzelca将于7月初在美国上市。根据2019年12月底签订的一项协议,Jazz制药从PharmaMar获得了Zepzelca在美国市场的独家销售权益。而绿叶制药在2019年4月即与PharmaMar签订了当时处于III期阶段的Lurbinectedin的授权研发合作协议,获得该药在中国的独家开发及商业化权利,包括小细胞肺癌在内的所有适应症。此外,绿叶制药有权在协议期间要求PharmarMar进行该药的技术转移,由绿叶制药在中国生产该药物。
 
  小细胞肺癌是一种恶性程度高、肿瘤进展快、较早发生广泛转移的肺癌类型,约占全部肺癌患者的15%。铂类药物化疗后出现疾病进展的SCLC患者治疗选择非常有限。WHO数据显示,2018年我国肺癌新发病例数和死亡病例数分别高达77.4万和69万。
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