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中国首个新冠mRNA疫苗获批启动临床试验

news.PharmNet.com.cn 2020-06-28 中国新闻网 字号:放大 正常
  医药网6月28日讯 中新社记者25日获悉,由中国人民解放军军事科学院军事医学研究院与地方企业共同研究、开发形成的新型冠状病毒mRNA候选疫苗(ARCoV)已于6月19日正式通过国家药品监督管理局临床试验批准。这是中国国内首个获批开展临床试验的新冠mRNA疫苗。
 
  新冠肺炎疫情发生以来,军事科学院军事医学研究院紧前部署应急科研攻关,同时推进多条技术路线的新冠疫苗研发。国产新冠mRNA疫苗是该院继重组新冠疫苗(腺病毒载体)后,研制成功获批临床试验的又一高技术疫苗品种。
 
  研究表明,这一新冠mRNA疫苗不仅可在小鼠和食蟹猴体内诱导产生高水平中和抗体,还可诱导保护性的T细胞免疫反应。食蟹猴攻毒实验表明,疫苗免疫的动物可耐受高滴度新冠病毒攻击,有效阻止病毒复制和肺病理进展,显示出良好的保护效果。
 
  mRNA疫苗是近年来新兴的一种疫苗形式,其基本原理是通过特定的递送系统将表达抗原靶标的mRNA导入体内,在体内表达出蛋白并刺激机体产生特异性免疫学反应,从而使机体获得免疫保护。mRNA疫苗研发存在较高的技术门槛,目前仅有美国和德国研发的少数几个mRNA疫苗品种进入临床研究阶段,中国此前从未批准过mRNA疫苗进入临床。
 
  项目负责人、军事科学院军事医学研究院研究员秦成峰表示,国产新冠mRNA疫苗具有三大优势:一是疫苗抗原靶标选择更为精确,诱导产生的中和抗体特异性高,疫苗安全性更好;二是核心原料和设备全部实现了国产化,可实现产能迅速放大;三是采用单人份预充针剂型,可在室温保存一周或4摄氏度长期保存,冷链成本低,容易实现人群大规模接种。
 
  据悉,该新冠mRNA疫苗已经按照临床试验要求完成了多批次生产,将在树兰(杭州)医院正式启动I期临床试验。(完)
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