抗肿瘤注射剂新10亿品种诞生 医保谈判刺激暴涨
医药网6月29日讯 6月19日，国家药监局“循例”发布了新一批药品批准证明文件待领取信息，这40条产品信息包括了多个抗肿瘤注射剂的最新情况：2个进口新药获批，2个国产单抗获批生产，1个仿制药获批并视同过评……米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端抗肿瘤注射剂的市场规模突破621亿元，最近几年的增长率均超过10%。新一轮国家集采已经提上日程，又有1个抗肿瘤注射剂参与集采，最终结果值得期待。
抗肿注射剂14个超10亿品种曝光，医保谈判激发销售暴涨
米内网数据显示，最近几年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗肿瘤药的销售规模快速上涨，2016-2019年增速分别为12.44%、16.36%、19.10%、21.30%，2019年涨至961亿元。从用药途径来看，注射市场占比达64.74%，内服占35.26%。
图1：2019年中国公立医疗机构终端抗肿瘤注射剂的销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
最近几年，临床用药推荐“能口服不注射”的原则，尽管抗肿瘤注射剂的市场占比较大，但增速稍稍低于水平线，2016-2019年的增速均保持在10%以上，市场潜力依然可观。
表1：2019年抗肿瘤注射剂超10亿品种
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
从销售额增长率来看，6个品种2019年增速超过20%，其中曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、西妥昔单抗以及尼妥珠单抗均为医保谈判品种，可见进入医保后，相关产品放量迅速。
罗氏的曲妥珠单抗（赫赛汀）2002年获批进入中国市场，2017年被纳入国家医保谈判目录，当年该产品销售额为26亿元，随后在2018年飙涨至接近40亿元，进入2019版医保谈判目录后销售额已经突破55亿元，随着续约成功，预计2020年该产品的销售额将有继续飙涨的态势。6月17日，国家药监局批准了三生国健药业的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体的上市申请，这款“国产赫赛汀”进入市场后，有望刺激销售继续走高。
罗氏贝伐珠单抗（安维汀）的命运跟赫赛汀极为相似，该产品于2010年进入中国市场，2017年被纳入国家医保谈判目录，当年该产品销售额为15.8亿元，随后在2018年飙涨至22亿元，进入2019版医保谈判目录后销售额已经突破34亿元，随着续约成功，预计2020年该产品的销售额将有继续飙涨的态势。国产的贝伐珠单抗最早是齐鲁于2019年12月获批生产，2020年6月17日国家药监局批准了信达生物的贝伐珠单抗注射液的上市申请，成为国内第二家，随着国内药企加入市场，该产品的销售额突破40亿关口指日可待。
在中国公立医疗机构终端，抗肿瘤注射剂TOP20品种中有14个销售突破10亿元，西妥昔单抗、尼妥珠单抗为2019年新10亿品种。默克的西妥昔单抗（爱必妥）2006年在中国上市，2018年被纳入医保谈判目录，销售额从7.3亿元上涨至2019年的15.8亿元，增长率高达117.23%，目前该产品进入了2019版医保谈判目录，预计2020年的销售额将继续攀升。
尼妥珠单抗是国产单抗之光，2008年我国第一个用于治疗恶性肿瘤的功能性单抗药物泰欣生获准上市，首次打破了国外垄断。2015-2017年，该产品均以超过10%的增速逐年攀升，2017年被纳入医保谈判目录后，2018年飙涨至9.9亿元，进入2019版医保谈判目录后销售额突破12亿元，随着续约成功，预计2020年该产品的销售额将有继续飙涨的态势。
上半年12个注射剂新品获批，超20个国产重磅值得期待
表2：2020年至今获批的抗肿瘤注射剂情况
来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0
2020年至今，共有12个抗肿瘤注射剂获批进入市场，其中包括2个国产单抗、5个仿制药以及5个进口药。
仿制药方面，齐鲁的奥沙利铂注射液、石药欧意药业的注射用硼替佐米按新分类获批视同过评，两家企业均为该产品的首家过评企业。此外，山东新时代药业的注射用磷酸氟达拉滨、注射用培美曲塞二钠，以及苏州特瑞药业的注射用硼替佐米均为6类仿制。
5个进口药方面，罗氏两大单抗批准进口，阿替利珠单抗2019年全球销售额接近19亿瑞士法郎（约20亿美元），恩美曲妥珠单抗2019年全球销售额接近14亿瑞士法郎（约15亿美元）。安进的地舒单抗注射液（骨细胞瘤）2019年全球销售额达19亿美元，武田的维布妥昔单2019年全球销售额达527亿日元（约5亿美元）。
表3：2020年至今在审的国产抗肿瘤注射剂上市申请情况
来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0
2020年至今在审的国产抗肿瘤注射剂上市申请中，6个1类新药值得期待，其中派安普利单抗注射液、赛帕利单抗注射液以及注射用ZL-2401对甲苯磺酸盐目前暂无企业获批。益基利仑赛注射液（拟定）是复星凯特从美国Kite Pharma（吉利德科学旗下公司）引进YESCARTA®（Axicabtagene Ciloleucel）技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。豪森的注射用卡非佐米、四川汇宇制药的普乐沙福注射液、健进制药的注射用盐酸美法仑若成功获批，则成为国内首仿。
第三轮国家集采倒计时，这个过亿产品被选中
表4：截至目前过评的抗肿瘤注射剂产品情况
注：*为非原研国际公认的同种药品
截至2020年6月24日，过评或视同过评的抗肿瘤注射剂产品达8个，其中有两个参与到了前两轮的国家集采。
在4+7试点集采阶段，四川汇宇的注射用培美曲塞二钠独家中标，联盟地区扩围时，礼来与四川汇宇分享25个省市。米内网数据显示，2019年在中国公立医疗机构终端四川汇宇的注射用培美曲塞二钠的销售额增长率达10623.67%，市场份额也上涨至7.62%；联盟扩围的影响主要在2020年，礼来能否力挽狂澜，我们拭目以待。
第二轮国家集采在2020年1月展开，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）中标企业为新基、石药以及恒瑞，后来新基的产品出现了问题，中标省份由石药与恒瑞瓜分。2019年在中国公立医疗机构终端注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的销售额为30亿元，石药占42.41%，恒瑞占28.86%，新基占27.34%，今年4月起，第二轮国家集采陆续落地执行，新基的份额会否悉数归零，有待市场验证。
目前各地已在进行第三批药品带量采购品种的报量工作，目录中有阿扎胞苷的身影，该产品2019年在中国公立医疗机构终端销售额超过1亿元，原研新基市场份额极大，已超过99%，而正大天晴的3类仿制、四川汇宇的4类仿制均于2019年9月获批并视同过评，目前已形成“原研+2家过评”的竞争格局。阿扎胞苷2018年被纳入了医保谈判目录，原限定支付范围1055元（100mg/支），现在也进入了2019版的医保谈判目录。作为第三轮国家集采抗肿瘤注射剂代表，最终结果会是如何？米内网将进行追踪报道，敬请继续关注。
来源：米内网数据库、NMPA官网
审评数据统计截至2020年6月24日，如有错漏，敬请指正。
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