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Dupixent(dupilumab)达必妥在中国获准用于中度至重度特应性皮炎的成人

news.PharmNet.com.cn 2020-07-10 医药网 字号:放大 正常

  Dupixent ®(dupilumab)达必妥批准用于成年人患有中度至重度过敏性皮炎

  • Dupixent(dupilumab)达必妥列入中国满足紧急临床需要的海外批准药物清单
  • Dupixent(dupilumab)达必妥已在60个国家/地区获得批准,用于中度至重度特应性皮炎(由2型炎症驱动的疾病之一)的成年人

  国家药品监督管理局(NMPA)已批准Dupixent ®(dupilumab)达必妥用于治疗中度至重度过敏性成人,其疾病没有得到充分外用处方控制皮炎疗法或不建议使用这些疗法时。NMPA确定Dupixent(dupilumab)达必妥是临床实践中迫切需要的一种海外药物,从而加快了审批流程。

  “中国中度至重度特应性皮炎的治疗选择有限,使许多患者以及那些照顾他们的患者能够应对疾病的身体和情绪负担,”第十三届皮肤科主席张建中教授说。中华医学会生殖病学分会,北京大学人民医院皮肤科主任。“像Dupixent这样的针对性治疗方法的推出,为那些希望摆脱通常难以忍受的瘙痒和其他症状的患者提供了希望,这些症状会严重影响患有这种慢性疾病的成年人的生活。”

  特应性皮炎是一种慢性炎症性疾病,通常以皮疹的形式出现。中度至重度特应性皮炎的特征是皮疹可能会覆盖身体的大部分部位,并且可能包括剧烈,持续的瘙痒,皮肤干燥和皮肤损伤,包括开裂,发红或变暗,结s和渗出。瘙痒是患者最重的症状之一,并且可能使人衰弱。控制不当的特应性皮炎可产生身体,情感和社会心理影响,引起睡眠障碍,焦虑和抑郁症状以及孤独感。

 

Dupixent
以上图片为Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗在致泰药业实拍图

 

  “赛诺菲在中国有着深厚的渊源,对我们而言,它仍然是一个重要的增长领域。新法规为杜比肯等一流治疗早日交付患者铺平了道路,并与政府的“健康中国2030”倡议合作,我们计划在2025年前争取批准25种针对慢性和罕见病的创新药物疾病和疫苗。”赛诺菲首席执行官Paul Hudson说。“ Dupixent在中国的批准提供了一种新的治疗选择,其安全性和有效性已建立。对于那些努力治疗中度至重度的特应性皮炎,这会严重影响生活质量的虚弱症状的患者及其医生来说,这是一个有意义的进步。”

 

  Dupixent(dupilumab)达必妥是一种完全人单克隆抗体,可抑制白介素4(IL-4)和白介素13(IL-13)蛋白的信号传导,不是免疫抑制剂。来自Dupixent(dupilumab)达必妥临床试验的数据表明,IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因素,在特应性皮炎,哮喘和慢性鼻鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)中起主要作用。

 

  George D说:“作为第一种获准用于中度至重度特应性皮炎的生物药物,Dupixent(dupilumab)达必妥通过针对构成该疾病基础的2型炎症,而不是广泛抑制免疫系统,改变了全球患者的治疗前景。”。Yancopoulos博士,Regeneron的联合创始人,总裁兼首席科学官。“全球已经有超过15万人接受了Dupixent(dupilumab)达必妥的治疗,今天的批准将这种新颖的治疗方法带给了中国急需新选择的人们。”

 

  该批准基于全球LIBERTY AD临床试验计划的积极数据,该计划包括近3,000名中度至重度特应性皮炎控制不佳的患者。该试验评估了Dupixent(dupilumab)达必妥(单一疗法或与局部糖皮质激素联合使用)的安全性和有效性,包括皮肤清除率,总体疾病严重程度和瘙痒。在中国正在进行的中度至重度特应性皮炎成人的第三阶段试验数据将在2020年下半年试验完成后与NMPA共享。

 

  关于Dupixent(dupilumab)达必妥
  Dupixent(dupilumab)达必妥将以预装注射器的形式在中国提供300 mg的剂量。Dupixent(dupilumab)达必妥用于皮下注射(皮下注射),并在初始负荷剂量后每隔一周注射一次。经过医疗保健专业人员的培训后,可以在诊所或在家中自行给药。Dupixent(dupilumab)达必妥可与或不与局部皮质类固醇一起使用。

 

  Dupixent(dupilumab)达必妥目前已在美国,欧洲,日本和世界其他国家/地区批准用于中度至重度特应性皮炎的特定患者,以及不同年龄人群的某些哮喘或CRSwNP患者。

 

  Dupixent(dupilumab)达必妥开发计划
 

  迄今为止,已经在50项临床试验中对10,000多名患者进行了Dupixent(dupilumab)达必妥的研究,研究涉及由2型炎症引起的各种慢性疾病。除目前批准的适应症外,赛诺菲和再生元也在研究广泛的临床开发计划中的Dupixent(dupilumab)达必妥,用于治疗由过敏性和其他2型炎症引起的疾病,包括小儿哮喘(6至11岁,第3期),小儿特应性皮炎(6个月至5岁,2/3期),嗜酸性食管炎(3期),慢性阻塞性肺疾病(3期),大疱性天疱疮(3期),结节性瘙痒(3期),慢性自发性荨麻疹(第3阶段)以及食品和环境过敏(第2阶段)。这些潜在用途尚在研究中,安全性和功效尚未得到任何监管机构的评估。

 

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