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多家大三甲被整治 88家械企被查

news.PharmNet.com.cn 2020-07-14 赛柏蓝器械 字号:放大 正常
  医药网7月14日讯 日前,河南省药监局发布了三则关于2019年下半年关于医疗器械检查整改情况的通告,涉及经营企业、生产企业、使用单位。
 
  2019年下半年,依据《药品医疗器械飞行检查办法》,河南省药品监督管理局共组织对41家医疗器械使用单位开展了飞行检查。
 
 
  针对高值医用耗材、无菌和植入类、体外诊断试剂、注射用透明质酸钠、定制式义齿、彩色超生诊断仪、全氟丙烷气体、婴儿培养箱、呼吸机等重点产品,制定检查方案,按照医疗器械使用质量监督管理办法等要求,重点检查。
 
  对检查中发现的问题和线索,检查组已移交医疗器械使用单位所在地监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定进行依法调查、处理。
 
 
  88家械企被查
 
  河南省药监局指出,2019年下半年,依据《药品医疗器械飞行检查办法》,检查主要涉及无菌、体外诊断试剂、医用电气、齿科材料、贴敷类共86个产品。
 
  针对不同产品特点和风险类型企业,制定检查方案,按照医疗器械生产质量管理规范及配套法规文件要求,重点检查企业落实质量安全主体责任落实情况、产品质量安全管理情况,对采购、生产过程、产品检验和产品可追溯性等重点环节进行了全面检查。
 
  检查发现,部分企业对医疗器械法律法规掌握不熟练,风险管理意识有待进一步提高;企业不同程度的存在原材料采购控制不严格、产品放行控制不到位、文件记录不规范等问题。
 
  检查部门会重点检查哪些内容呢?日前宁夏药品监督管理局发布《关于印发药品零售使用、医疗器械经营使用和化妆品经营单位检查指南的通知》,通知公布了现场检查指南,值得各个医疗器械企业参考与借鉴,先自查自纠。
 
 
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