齐鲁大丰收！拿下13个重磅品种 38个过评品种领跑
医药网8月13日讯 近日，齐鲁制药的枸橼酸西地那非片获批并视同过评。今年以来，齐鲁制药药品获批、过评消息不断，2020年至今已有13个品种获批上市；截至目前已有38个品种过评（22个为首家），位列过评榜第一。此外，35个仿制药（新注册分类）上市申请在审评中，以抗肿瘤药和全身用抗感染药物居多。第三批集采将于8月20日开标，齐鲁制药作为“光脚”企业，8个入围品种将大显身手。
仿制药大丰收！拿下今年第13个新品
8月7日，NMPA官网显示，齐鲁制药按仿制4类报产的枸橼酸西地那非片获批上市并视同通过一致性评价。枸橼酸西地那非片是一种5型磷酸二酯酶（PDE-5）选择性抑制剂，是目前全球抗ED（勃起功能障碍）主力产品之一。西地那非为第三批集采品种，2019年在中国城市零售药店终端销售额超过23亿元，齐鲁制药成功在开标前拿下该品种入场券。
值得一提的是，枸橼酸西地那非片是齐鲁制药今年获批上市的第13个新产品。今年以来，齐鲁制药药品获批、过评消息不断。米内网数据显示，2020年至今齐鲁制药获批上市的品种数量已与2019年获批品种数量（13个）持平，全年获批品种数量必将超越2019年。
2020年至今齐鲁制药获批上市的产品
13个新获批仿制药中，除他克莫司软膏外，其余12个品种均按新注册分类获批，视同通过一致性评价。注射用比伐芦定、普瑞巴林胶囊、来氟米特片、奥沙利铂注射液、阿瑞匹坦胶囊等5个品种为首家过评。此外，阿瑞匹坦胶囊也是齐鲁制药今年拿下的第一个首仿，该药是全球首个获批的NK-1受体拮抗剂类止吐药。
35个新品在路上，深耕两大千亿市场
齐鲁制药在审评的新注册分类仿制药
米内网数据显示，齐鲁制药在审评的以新注册分类报产的仿制药有35个品种（70个受理号），获批生产后将视同通过一致性评价。
从承办时间上看，今年以来齐鲁制药申请上市的仿制药仅有6个品种，且以高壁垒仿制药为主，分别是注射用福沙匹坦双葡甲胺、注射用醋酸卡泊芬净、顺铂注射液、盐酸莫西沙星滴眼液、甲磺酸仑伐替尼胶囊、酒石酸溴莫尼定滴眼液。
35个品种中有11个在国内市场未有仿制药获批上市，齐鲁将与多家药企竞争首仿。其中，培唑帕尼片、哌柏西利胶囊、甲磺酸雷沙吉兰片、二甲双胍维格列汀片等4个品种由齐鲁制药首家报产，注射用头孢他啶阿维巴坦钠由齐鲁制药独家报产。对于这5个品种，齐鲁制药将有大概率拿下首仿。
从药品治疗领域看，齐鲁制药在审评的35个品种以抗肿瘤药和全身用抗感染药物为主。抗肿瘤和免疫调节剂占据10个品种，全身用抗感染药物以8个品种位列第二，神经系统药物则有6个品种。米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端全身用抗感染药物、抗肿瘤和免疫调节剂销售额均超过1000亿元。
38个过评品种领跑，8大集采品种蓄势待发
截至目前，齐鲁制药已有38个品种（66个品规）通过或视同通过一致性评价，其中有22个品种为国内首家过评。盐酸昂丹司琼片、氨磺必利片、利培酮口崩片、华法林钠片、注射用比伐芦定、普瑞巴林胶囊、依西美坦片、奥沙利铂注射液、头孢丙烯颗粒、单硝酸异山梨酯缓释片、阿瑞匹坦胶囊等11个品种为齐鲁制药独家过评。
齐鲁制药通过/视同通过一致性评价品种
38个过评品种中，齐鲁制药在2020年过评的品种有16个。值得一提的是，在仿制药一致性评价方面，齐鲁制药的品种过评数量始终处于领军地位，以38个品种（66个品规）领跑一致性评价过评榜，扬子江药业集团以34个品种（40个品规）位列第二，中国生物制药则以33个品种（39个品规）位列第三。
丰富的过评品种助力齐鲁制药在国家带量采购中大显身手。“4+7”扩围中，齐鲁制药的阿托伐他汀钙片、奥氮平片、利培酮片、吉非替尼片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等5个品种中标；第二批集采中，齐鲁制药的阿德福韦酯片、盐酸曲美他嗪缓释片、琥珀酸索利那新片、替吉奥胶囊等4个品种中标。
第三批集采56个通用名品种中，齐鲁制药有8个过评品种在列。从过评情况看，孟鲁司特钠咀嚼片、维格列汀片过评企业多达7家，阿哌沙班片有6家企业过评，奥氮平口崩片、枸橼酸托法替布片均有5家企业过评，竞争比较激烈；卡培他滨片、依托考昔片、枸橼酸西地那非片过评企业分别为2、2、3家，竞争格局相对友好。
齐鲁制药第三批集采品种竞争格局
8个集采品种中，仅卡培他滨片、维格列汀片以一致性评价补充申请方式过评。齐鲁制药的卡培他滨片已上市多年，2019年在中国公立医疗机构终端销售额超过2亿元；维格列汀片于2019年3月获批上市，2019年10月过评，其余6个过评品种分别在2019年、2020年获批上市，市场尚待开拓。作为“光脚”企业，想必齐鲁制药不会错过集采这个开拓市场、快速放量的大好机会！
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