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齐鲁大丰收!拿下13个重磅品种 38个过评品种领跑

news.PharmNet.com.cn 2020-08-13 米内网  字号:放大 正常
  医药网8月13日讯 近日,齐鲁制药的枸橼酸西地那非片获批并视同过评。今年以来,齐鲁制药药品获批、过评消息不断,2020年至今已有13个品种获批上市;截至目前已有38个品种过评(22个为首家),位列过评榜第一。此外,35个仿制药(新注册分类)上市申请在审评中,以抗肿瘤药和全身用抗感染药物居多。第三批集采将于8月20日开标,齐鲁制药作为“光脚”企业,8个入围品种将大显身手。
 
  仿制药大丰收!拿下今年第13个新品
 
  8月7日,NMPA官网显示,齐鲁制药按仿制4类报产的枸橼酸西地那非片获批上市并视同通过一致性评价。枸橼酸西地那非片是一种5型磷酸二酯酶(PDE-5)选择性抑制剂,是目前全球抗ED(勃起功能障碍)主力产品之一。西地那非为第三批集采品种,2019年在中国城市零售药店终端销售额超过23亿元,齐鲁制药成功在开标前拿下该品种入场券。
 
  值得一提的是,枸橼酸西地那非片是齐鲁制药今年获批上市的第13个新产品。今年以来,齐鲁制药药品获批、过评消息不断。米内网数据显示,2020年至今齐鲁制药获批上市的品种数量已与2019年获批品种数量(13个)持平,全年获批品种数量必将超越2019年。
 
  2020年至今齐鲁制药获批上市的产品
 
  13个新获批仿制药中,除他克莫司软膏外,其余12个品种均按新注册分类获批,视同通过一致性评价。注射用比伐芦定、普瑞巴林胶囊、来氟米特片、奥沙利铂注射液、阿瑞匹坦胶囊等5个品种为首家过评。此外,阿瑞匹坦胶囊也是齐鲁制药今年拿下的第一个首仿,该药是全球首个获批的NK-1受体拮抗剂类止吐药。
 
  35个新品在路上,深耕两大千亿市场
 
  齐鲁制药在审评的新注册分类仿制药
 
  米内网数据显示,齐鲁制药在审评的以新注册分类报产的仿制药有35个品种(70个受理号),获批生产后将视同通过一致性评价。
 
  从承办时间上看,今年以来齐鲁制药申请上市的仿制药仅有6个品种,且以高壁垒仿制药为主,分别是注射用福沙匹坦双葡甲胺、注射用醋酸卡泊芬净、顺铂注射液、盐酸莫西沙星滴眼液、甲磺酸仑伐替尼胶囊、酒石酸溴莫尼定滴眼液。
 
  35个品种中有11个在国内市场未有仿制药获批上市,齐鲁将与多家药企竞争首仿。其中,培唑帕尼片、哌柏西利胶囊、甲磺酸雷沙吉兰片、二甲双胍维格列汀片等4个品种由齐鲁制药首家报产,注射用头孢他啶阿维巴坦钠由齐鲁制药独家报产。对于这5个品种,齐鲁制药将有大概率拿下首仿。
 
  从药品治疗领域看,齐鲁制药在审评的35个品种以抗肿瘤药和全身用抗感染药物为主。抗肿瘤和免疫调节剂占据10个品种,全身用抗感染药物以8个品种位列第二,神经系统药物则有6个品种。米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端全身用抗感染药物、抗肿瘤和免疫调节剂销售额均超过1000亿元。
 
  38个过评品种领跑,8大集采品种蓄势待发
 
  截至目前,齐鲁制药已有38个品种(66个品规)通过或视同通过一致性评价,其中有22个品种为国内首家过评。盐酸昂丹司琼片、氨磺必利片、利培酮口崩片、华法林钠片、注射用比伐芦定、普瑞巴林胶囊、依西美坦片、奥沙利铂注射液、头孢丙烯颗粒、单硝酸异山梨酯缓释片、阿瑞匹坦胶囊等11个品种为齐鲁制药独家过评。
 
  齐鲁制药通过/视同通过一致性评价品种
 
  38个过评品种中,齐鲁制药在2020年过评的品种有16个。值得一提的是,在仿制药一致性评价方面,齐鲁制药的品种过评数量始终处于领军地位,以38个品种(66个品规)领跑一致性评价过评榜,扬子江药业集团以34个品种(40个品规)位列第二,中国生物制药则以33个品种(39个品规)位列第三。
 
  丰富的过评品种助力齐鲁制药在国家带量采购中大显身手。“4+7”扩围中,齐鲁制药的阿托伐他汀钙片、奥氮平片、利培酮片、吉非替尼片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等5个品种中标;第二批集采中,齐鲁制药的阿德福韦酯片、盐酸曲美他嗪缓释片、琥珀酸索利那新片、替吉奥胶囊等4个品种中标。
 
  第三批集采56个通用名品种中,齐鲁制药有8个过评品种在列。从过评情况看,孟鲁司特钠咀嚼片、维格列汀片过评企业多达7家,阿哌沙班片有6家企业过评,奥氮平口崩片、枸橼酸托法替布片均有5家企业过评,竞争比较激烈;卡培他滨片、依托考昔片、枸橼酸西地那非片过评企业分别为2、2、3家,竞争格局相对友好。
 
  齐鲁制药第三批集采品种竞争格局
 
  8个集采品种中,仅卡培他滨片、维格列汀片以一致性评价补充申请方式过评。齐鲁制药的卡培他滨片已上市多年,2019年在中国公立医疗机构终端销售额超过2亿元;维格列汀片于2019年3月获批上市,2019年10月过评,其余6个过评品种分别在2019年、2020年获批上市,市场尚待开拓。作为“光脚”企业,想必齐鲁制药不会错过集采这个开拓市场、快速放量的大好机会!
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