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全球200+新冠疫苗大横评:谁在领跑,谁又在抄近路?——生物反应器设备供应商赛多利斯助力医药公司新冠疫苗研发以及商业生产

news.PharmNet.com.cn 2020-08-24 医药网 字号:放大 正常

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  8月11日,俄罗斯新冠疫苗宣布跳过一部分临床试验环节直接上市,虽然安全性遭受质疑,但还是瞬间收到了20多个国家的采购申请。这样的“抢跑”行为,也正式拉开了全球疫苗竞赛的帷幕。一月份开始,在中国科学家在线发布导致神秘性肺炎的病毒基因组之后不久,全世界就在为新型冠状病毒研制疫苗进行努力。疫苗开发通常需要数年并逐步展开。在逐步进行更大的人类临床试验之前,应在实验室中创建候选实验疫苗并在动物中进行测试。现在,为寻找已杀死数十万人的全球性疾病的疫苗,这些步骤正在被加速并且同步进行。甚至在某些情况下,动物研究完成之前就开始了人体测试。一些公司在开展旨在确定正确剂量的小型I期试验的同时,也已经在计划III期试验,以评估疫苗是否有效和安全。美国政府高级官员一再承诺,疫苗的研发不会跳过任何步骤,只有经过大规模的III期试验后,疫苗才会在美国获得批准。美国食品药品监督管理局(FDA)对于是否已证明疫苗安全有效拥有最终决定权。标准是针对covid-19的疫苗将需要在至少50%接种人群里实现预防疾病或减轻症状。根据疾病控制和预防中心CDC的数据,流感疫苗的有效性范围为40%至60%。其他国家可能会使用不同的标准批准疫苗,而无需等待证明它们安全有效。俄罗斯宣布将从8月开始在高危人群中使用疫苗,然后再开始3期试验。中国已批准在军人、和有出国需求的公务人员中自愿使用疫苗。

 

 

  空前的速度

  美国研究人员在1月份设定了一个大胆的目标,即在12到18个月内开发出一种冠状病毒疫苗。这将是一个世界纪录。从科学概念到1967年获得批准,用时四年的腮腺炎疫苗被认为是发展最快的疫苗。对HIV疫苗的追求持续了36年,时间记录还在不断增加。

 

 

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  冠状病毒疫苗的发展速度要快得多,部分原因是政府承担着开发可能无效的疫苗的财务风险。通过“曲速行动”,美国政府已投资约95亿美元,以加快研发并在研究完成之前迅速启动制造。

 

  新技术

  科学技术的进步为研究人员提供了新的工具来对抗冠状病毒。科学家可以将遗传物质传递到人体细胞中,将它们变成疫苗工厂,并跳过耗时的生产步骤,例如制造病毒蛋白或在鸡蛋中生长整个病毒。

 

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  冠状病毒SARS-CoV-2的核心是壳蛋白包围的单条核糖核酸(RNA)。该病毒以从其中心突出的标志性刺突样蛋白来命名,这些刺突蛋白不只是装饰。它们对于病毒进入细胞内部并复制自身至关重要。

 

  疫苗通过激活人体的免疫系统来识别和阻止病毒而起作用。每种疫苗技术都遵循这一基本原理。疫苗旨在激活免疫系统的T细胞,后者负责检测病毒的存在。他们指示B细胞创建阻止病毒复制的抗体,并指示T杀伤细胞破坏感染的细胞。一些疫苗可能仅激活这种免疫应答的一部分。

 

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  看看世界各地正在开发的不同疫苗技术如何理想地引发免疫反应,以预防人类的SARS-CoV-2。每种疫苗的工作方式可能有所不同,但通常会遵循以下步骤。

 

  一、核酸疫苗(DNA&RNA)

 

  DNA疫苗含有遗传物质,该遗传物质带有刺突蛋白的模板。为了使DNA进入细胞,研究人员使用电脉冲破坏细胞膜。进入内部后,DNA将用作创建刺突蛋白的模板。

 

  RNA疫苗在脂类载体中含有一条遗传物质。一旦进入细胞,RNA就会在病毒表面产生一种蛋白质。带有蛋白质的免疫系统会学会识别病毒。这些疫苗具有速度优势-可以快速设计和制造。但是它们从未被批准用于医学研究之外,可能需要额外验证。

 

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全球已有产品进入临床阶段的公司

 

  二、病毒载体疫苗

 

  一些疫苗使用一种经设计无害的病毒将冠状病毒中的基因导入细胞。该基因编码冠状病毒的特异部分,免疫系统学会识别它。

 

  病毒载体疫苗可以快速设计。但值得担心的是,人们可能会发展出对病毒载体的免疫力,这种方法可能会失去作用。

 

 

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全球已有产品进入临床阶段的公司

 

  其中,牛津大学候选疫苗可能将于今年9月完成人体试验。AstraZeneca已经签订协议,预计生产20亿剂量的疫苗。

 

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牛津生物医药公司在使用赛多利斯BIOSTAT® STR生物反应器进行研发工作

 

  Biostat STR®生物反应器和Flexsafe STR®培养袋提供50L到2000L的产品规格,助力科研人员获得灵活快速、高效优质的工艺开发和商业生产过程。可预测的稳定工艺将为全球患者带来安全可靠的生物药品。

 

  Biostat STR®旨在提供高效的混匀和氧气传递。不仅含有标准功能,还可以集成高级选项,例如光谱端口、Repligen Xcell™ ATF细胞截留装置、BioPAT®工艺控制工具和软件,以及复杂的分析功能。Biostat STR®提供: 

  • 优异的细胞活率和密度

  • 更高的产品纯度

  • 更低的批次丢失或不一致风险

  • 更好的工艺理解、控制和生产率

  • 节省药品生产各个生命周期的成本

 

  Biostat STR®能够用于生物生产过程的任何阶段

 

  涵盖早期工艺开发到大批量商业生产等各个环节

 

  大约在10天内,AstraZeneca与牛津大学达成协议,负责疫苗的全球分销和生产。该协议于4月底公布后,AstraZeneca宣布承诺以每剂“几美元”的价格提供疫苗。这份协议得以顺利执行,无疑意味着AstraZeneca得到了其生物反应器供应商赛多利斯的大力支持,AstraZeneca虽然是全球性的制药公司,但并非是大型的疫苗公司——AstraZeneca只生产一种鼻腔流感喷雾疫苗。能够在短时间内建立如此大规模的疫苗生产线,Biostat STR®生物反应器设备供应商赛多利斯功不可没。

 

  而人们最关注的中国首个新冠疫苗,由陈薇院士联合近日A股上市的康希诺生物研制的腺病毒载体疫苗,与牛津大学的候选疫苗属于同一类型。康希诺生物此次联合军事科学院军事医学研究院生物工程研究所研制的Ad5-nCoV疫苗,采用基因工程方法构建,以复制缺陷型人5型腺病毒为载体,可表达新型冠状病毒S抗原,拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。

 

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康希诺团队所使用的赛多利斯 BIOSTAT® STR一次性生物反应器

 

  值得注意的是,在该疫苗研发过程中,康希诺团队同样采用了赛多利斯的BIOSTAT® STR一次性生物反应器进行疫苗的上游制备,可见在全球范围内赛多利斯都是生物工艺解决方案的首选供应商。

 

  三、亚单位重组蛋白疫苗

 

  一些传统的疫苗通过将病毒蛋白传递给细胞来发挥作用。制造这些蛋白质片段的技术各不相同,但是一些公司正在尝试使用昆虫细胞和酵母。例如乙型肝炎疫苗,依赖于基因工程酵母产生的病毒蛋白。

 

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全球已有产品进入临床阶段的公司

 

 

  四、弱毒或灭活病毒疫苗

 

  在传统的疫苗研发方法中,病毒毒力被削弱,因此它不会引起严重疾病,但仍会触发免疫系统的防御。麻疹,腮腺炎和风疹等传统疫苗使用了这种方法。

  灭活的病毒疫苗含有无法感染人的死亡病毒,但仍然能够指导免疫系统如何对感染进行防御反应。乔纳斯·索尔克(Jonas Salk)发明的脊髓灰质炎疫苗使用了这种方法,而流感疫苗则使用了这种技术。这些疫苗通常需要更长的生产时间。

 

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全球已有产品进入临床试验的公司

 

  五、其他疫苗

 

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  并非所有实验疫苗都提供有关所使用技术平台的信息。一些正在测试的疫苗并不专门针对冠状病毒,而是旨在增强人体的第一道免疫防御能力。

 

 参考来源:华盛顿邮报

 

  关于赛多利斯

 

  赛多利斯集团是生物制药行业和研究领域的国际领先的合作伙伴。从最初的创意到投产,他们一直在帮助全球的生物技术科学家和工程师开发和研制药物,让更多的人能够获得更好的药物。让技术科学家和工程师在开发和研制药物过程中,赛多利斯集团提供最佳的仪器设备和解决方案。

 

  想了解德国赛多利斯Sartorius实验室天平的更多内容,请和赛多利斯(www.sartorius.com.cn)联系。

 

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