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TLC与三生制药强强联手 抗真菌产品进军中国大陆

news.PharmNet.com.cn 2020-08-28 美通社 字号:放大 正常
  医药网8月28日讯 8月26日,三生制药(“3SBio”)(HKEX: 1530)与其合作伙伴台湾微脂体股份有限公司(“TLC”)(Nasdaq: TLC, TWO: 4152)宣布,TLC的Ampholipad™注册申请已获国家药品监督管理局药物审评中心(CDE)受理,该产品为吉利德公司AmBisome®(两性霉素B脂质体注射剂)的化学仿制药,用于治疗全身真菌感染。中国大陆市场目前没有AmBisome®或其仿制药产品上市。
 
  Ampholipad™已经在台湾获批上市销售多年,最近获批扩大生产规模,每年产量可突破百万支。TLC已授权合作伙伴三生制药负责Ampholipad™在中国大陆的商业化。根据合作协议,TLC可因此次药品注册申请获得一笔里程碑付款。
 
  本次药品注册申请,要归功于Ampholipad™一致性的试验数据。Ampholipad™的临床数据不仅在整体的血药浓度和包裹于微脂体形态的血药浓度,也在国际法规中最难达标的未包裹于微脂体形态血药浓度中验证了与AmBisome®的生物等效性。同时,Ampholipad™的综合化学及生产控制信息也证明了其与AmBisome®的药物等效性。
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