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这家四川企业21个新品紧盯百亿市场 5大注射剂或首家过评

news.PharmNet.com.cn 2020-09-01 米内网 字号:放大 正常
  医药网9月1日讯 日前,成都倍特药业提交的注射用盐酸头孢吡肟一致性评价补充申请获得CDE承办受理。米内网数据显示,目前成都倍特(含子公司)已提交24个仿制药一致性评价补充申请,5个已过评(2个为首家);在审的19个品种中,5个注射剂为公司首家申报。24个仿制药以新分类报产,3个已获批生产并视同过评(2个为首家);在审的21个新品种有7个暂未有首仿获批,$15亿大品种为公司独家报产。2大品种纳入第三批集采且成功中标,均为“光脚品种”(指企业在该品种所占市场份额较低或为0)。
 
  19个一致性评价品种在审,5大注射剂冲刺首家
 
  8月12日,成都倍特药业提交的注射用盐酸头孢吡肟一致性评价补充申请获得CDE承办受理。截至目前,该公司(含子公司)已有24个品种提交一致性评价补充申请,其中有14个属于全身用抗感染药(12个为全身用抗细菌药);24个品种中有5个已获批通过一致性评价,其中有4个为全身用抗感染药(2个为全身用抗细菌药)。
 
  米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)化学药终端全身用抗感染药市场规模超过2000亿元,同比增长2.71%,其中全身用抗细菌药市场规模超过1000亿元。
 
  表1:成都倍特在审的一致性评价补充申请品种
 
  在审的19个一致性评价补充申请品种有11个在2019年中国公立医疗机构终端的销售额超过10亿元,注射用头孢他啶、盐酸右美托咪定注射液、注射用头孢曲松钠、盐酸氨溴索注射液、注射用奥美拉唑钠5大品种年销超30亿元。
 
  19个品种有17个为注射剂,与2018年相比,有9个注射剂在2019年中国公立医疗机构终端销售额有所增长,盐酸右美托咪定注射液、注射用头孢曲松钠、注射用头孢唑林钠、硫辛酸注射液4个品种增速达10%以上。
 
  除盐酸右美托咪定注射液、盐酸氨溴索注射液、头孢克肟颗粒、注射用阿奇霉素、硫辛酸注射液5个品种外,其余14个在审品种还未有企业过评;地塞米松磷酸钠注射液、注射用头孢美唑钠、注射用氨苄西林钠、注射用头孢地嗪钠、注射用奥扎格雷钠5个品种由成都倍特首家申报一致性评价,其中地塞米松磷酸钠注射液、注射用氨苄西林钠为独家申报。
 
  首家过评率50%,2大“光脚”品种待放量
 
  表2:成都倍特已过评品种
 
  米内网一致性评价数据库显示,目前成都倍特药业通过或视同通过一致性评价的品种有8个,其中有4个为首家过评,酮咯酸氨丁三醇注射液、氟康唑胶囊为独家过评;8个过评品种中,全身用抗感染药占了5个。
 
  目前开展的国家集采中,成都倍特有“光脚企业”之称(指集采相关品种市场空白或占比小的企业)。在4+7集采中,成都倍特的头孢呋辛酯片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片中标,该公司在这2个品种所占市场份额均在5%左右;在第二批国家集采中,成都倍特的氟康唑胶囊中标,公司在该品种所占市场份额基本为0;第三批国家集采56个通用名品种中,成都倍特有2个过评品种在列,且均顺利中标。
 
  表3:成都倍特第三批集采品种竞争格局
 
  成都倍特的非那雄胺片上市多年,但在中国公立医疗机构终端的销售额一直未得到提升;头孢地尼胶囊于2020年7月以仿制4类获批生产,刚好赶上第三批集采。成都倍特这2个“光脚品种”顺利中标,将成为开拓市场的大好机会。
 
  紧盯百亿市场,21个新品在路上
 
  8月12日,海南倍特(成都倍特子公司)以仿制4类提交的注射用伏立康唑上市申请获得CDE承办受理,目前成都倍特有24个仿制药以新分类报产。从治疗类别看,全身用抗感染药物仍然是成都倍特主攻的领域,其次是神经系统药物,分别有7个、5个品种报产;24个品种中有3个已获批生产并视同通过一致性评价,其中盐酸度洛西汀肠溶胶囊、酮咯酸氨丁三醇注射液为首家过评。
 
  表4:成都倍特以新分类报产仿制药在审情况
 
  21个在审仿制药在2019年中国公立医疗机构终端合计销售额超过100亿元,注射用伏立康唑、非布司他片、磷酸奥司他韦胶囊、盐酸二甲双胍缓释片、缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、吸入用布地奈德混悬液、注射用艾司奥美拉唑钠7个品种年销超10亿。
 
  7个品种暂未有仿制药(含剂型首仿)获批上市,包括氢溴酸伏硫西汀片、磷酸奥司他韦干混悬剂、甲磺酸仑伐替尼胶囊、恩曲他滨丙酚替诺福韦片、盐酸右美托咪定氯化钠注射液、头孢地尼颗粒、富马酸丙酚替诺福韦片。其中恩曲他滨丙酚替诺福韦片由成都倍特独家以新分类报产,该产品由吉利德研发,2019年全球销售额为15亿美元。
 
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库、中国公立医疗机构终端竞争格局
 
  注:数据统计截至8月28日,如有疏漏,欢迎指正!
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