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石药大突破!拿下11个新品 32个品种过评

news.PharmNet.com.cn 2020-09-04 米内网 字号:放大 正常
  医药网9月4日讯 日前,石药集团发布中期业绩报告,2020年H1公司实现营收125.9亿元,同比增长12.6%;净利润23.1亿元,同比增长23.2%,营收、净利双增长,业绩超出市场预期;研发费用14.5亿元,同比增长54.2%,2020年至今已有11个新品获批。目前石药拥有过评品种32个(13个首家过评),8大品种纳入第三批集采且全部中标;49个一致性评价品种(含补充申请及新分类报产)在审,8个品种暂未有仿制药获批,其中7个由石药首家或独家报产。
 
  业绩超预期,2020年至今拿下11个品种
 
  8月27日,石药集团发布中期业绩报告,2020年上半年公司营业收入125.9亿元,同比增长12.6%;净利润23.1亿元,同比增长23.2%。营收、净利润双增长,业绩超出市场预期。
 
  由创新药和普药组成的成药业务营收突破100亿元,同比增长16.7%。其中抗肿瘤产品线增速强劲且成为重要增长点,2020年上半年实现营收31.31亿元,同比增长44.4%;心脑血管疾病及呼吸系统产品表现亮眼,同比增长均超过50%。
 
  石药集团大力推动研发创新,2020年上半年研发费用达14.5亿元,同比增长54.2%,占成药营收比重为14.2%,处于行业领先水平。米内网数据显示,以状态开始时间计,2020年至今石药集团已有11个新品获批上市。
 
  表1:2020年至今石药集团获批上市的品种
  注:带*为优先审评品种
 
  11个新获批品种有10个以新注册分类报产,获批生产后视同通过一致性评价。苹果酸舒尼替尼胶囊、盐酸普拉克索片、注射用硼替佐米3个品种为首家过评,其中盐酸普拉克索片、注射用硼替佐米为独家过评。
 
  32个品种过评,7个“光脚”品种待放量
 
  表2:石药集团已过评品种
 
  米内网数据显示,目前石药集团共有32个品种通过或视同通过一致性评价,其中13个为首家过评,格列美脲分散片、盐酸雷尼替丁胶囊、注射用硼替佐米、头孢羟氨苄片、盐酸普拉克索片、盐酸曲马多片6个品种独家过评。
 
  从过评时间(状态更新日期)看,2020年石药集团将迎来过评高峰,至今已有14个品种过评(不含新规格过评),超过去年全年过评数(12个品种过评)。
 
  石药过评品种中,头孢呋辛、孟鲁司特、依那普利、氯吡格雷、伊马替尼为4+7集采品种,当时石药因未过评无法参与竞标,如今顺利拿到入场“门票”;紫杉醇(白蛋白结合型)、克林霉素、头孢氨苄、阿奇霉素、阿莫西林、阿卡波糖、格列美脲为第二批集采品种,石药参与5个品种竞标,紫杉醇(白蛋白结合型)、阿莫西林、阿奇霉素3个品种顺利中标;在日前开展的第三批国家集采中,石药集团参与8个品种竞标且全部中标,7个为“光脚”品种(指企业在该品种所占市场份额较低或为0)。
 
  表3:石药集团第三批集采中标情况
 
  8个中标品种中,美金刚、塞来昔布、孟鲁司特咀嚼片、布洛芬颗粒等品种,石药供应的省区较多,江苏、河北、北京等为石药重点选择的省区。
 
  2019年中国公立医疗机构终端竞争格局中,石药在美金刚口服常释剂型、二甲双胍口服常释剂型、二甲双胍缓释控释剂型、替格瑞洛口服常释剂型、塞来昔布口服常释剂型、孟鲁司特咀嚼片、卡托普利口服常释剂型7个品种所占市场份额较低或为0,中标后有望迅速开拓市场。
 
  49个一致性评价品种在审,8大品种抢首仿
 
  表4:石药集团一致性评价在审情况(含新分类报产)
 
  目前石药集团有78个品种提交一致性评价补充申请或以新分类报产(不含仿制6类按新分类审评),其中28个品种通过或视同通过一致性评价,1个品种不批准;在审的49个品种有21个还未有企业过评;49个品种涵盖8大治疗领域,其中全身用抗感染药物占比最高,达30.6%,紧接着是神经系统药物,占比达16.3%。
 
  表5:未有仿制药上市的品种
 
  49个在审品种中有8个暂未有仿制药(含剂型首仿)获批上市。除了沙库巴曲缬沙坦钠片外,其余7个品种均由石药集团首家以新分类报产,其中注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物、乙磺酸尼达尼布软胶囊、伊曲茶碱片、伊潘立酮片、伊立替康脂质体注射液、坎地沙坦酯氨氯地平片6个品种为独家报产。
 
  两性霉素B为多烯类抗真菌抗生素,国内该产品尚无复合物产品获批,石药独家报产且以“临床急需、市场短缺的药品注册申请”纳入优先审评;尼达尼布是由诺华研发的一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂,2019年全球销售额超过15亿美元;由日本协和发酵麒麟株式会社研发的伊曲茶碱是全球首个腺甘A2A受体拮抗剂,可与含左旋多巴的药品联合使用,用于改善帕金森病人的剂末现象,原研产品还未进入国内市场;阿普斯特是由新基研发的PDE-4抑制剂(已被安进收购),2019年全球销售额超过15亿美元,石药集团于2020年3月首家以仿制3类报产。
 
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库、中国公立医疗机构终端竞争格局等
 
  注:数据统计截至9月3日,如有疏漏,欢迎指正!
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