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曾超$25亿的首创血脂调节剂 湖南药企将拿下首仿

news.PharmNet.com.cn 2020-09-09 米内网 字号:放大 正常
  医药网9月9日讯 日前,湖南方盛制药以仿制4类报产的依折麦布片进入行政审批阶段,原研产品年销曾超25亿美元,目前国内市场还未有仿制药上市销售。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端依折麦布片销售额突破5亿元,同比增长50.76%。
 
  
来源:国家药监局官网
 
  由先灵葆雅研发(已被默沙东收购)的依折麦布最早于2002年10月获得FDA批准上市,是全球首个胆固醇吸收抑制剂,它能通过选择性抑制小肠胆固醇转运蛋白,有效减少肠道内胆固醇吸收,降低血浆胆固醇水平以及肝脏胆固醇储量,临床上主要用于治疗原发性高胆固醇血症。
 
  图1:默沙东依折麦布全球销售情况(单位:百万美元)
  来源:米内网跨国上市公司销售库
 
  依折麦布上市后迅速成为重磅炸弹级别药物,2007年全球销售额首次突破20亿美元,之后一直保持在25亿美元上下。随着专利到期,2017年该产品销售额遭“腰斩”,2019年全球销售额为5.9亿美元。
 
  米内网数据显示,目前国内市场仅默沙东的依折麦布片上市销售,2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额突破5亿元,同比增长50.76%。
 
  图2:依折麦布片新分类报产情况
  来源:米内网一键检索
 
  目前有4家国内药企以仿制4类提交依折麦布片上市申请,湖南方盛制药于2019年3月首家报产,2020年9月2日进入行政审批阶段,有望于近日以首仿获批上市。
 
  来源:米内网数据库、国家药监局
 
  注:数据统计截至9月8日,如有疏漏,欢迎指正!
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