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美欧9大药厂罕见声明:安全性将是新冠疫苗研发重点

news.PharmNet.com.cn 2020-09-10 中国新闻网 字号:放大 正常
  医药网9月10日讯 据美国《世界日报》报道,9月8日,美欧九大制药公司高层罕见发表联合声明,表示在新冠疫苗经过第三阶段临床试验、被证实安全有效之前,不会申请相关主管机关批准。报道称,此举有助提振公众对疫苗的信心。
 
  据报道,九大制药公司高层在联合声明中写道:“我们相信,这份声明能帮助确保公众信任严格的科学与监管流程,而新冠疫苗将在这些流程中,经过评估并可能最终获得批准。”
 
  这些公司高层也誓言,将“只会在第三阶段临床试验证实疫苗安全有效之后,才会申请批准或紧急使用许可;该试验的设计与施行,就是为了达到美国食品和药物管理局等专业主管机关规定的条件。”他们也誓言,要“永远以接种疫苗者的安全与健康为首要考虑”。
 
  报道称,这些公司在这项“历史性声明”中也说,将“在以后可能为首批新冠疫苗向全球主管机关申请批准时,维护科学流程的完整性”。该声明也不排除使用大规模第三阶段疫苗试验中部分数据,来申请紧急使用许可的可能性;该阶段试验必须有至少3万名受试者参加;这类试验通常须耗时数年才能完成,还需长期追踪才能得知疫苗保护力可能维持多久。
 
  报道指出,签署该声明的药厂高层,来自美国辉瑞(Pfizer)、强生(Johnson & Johnson)、莫德纳(Moderna)、诺瓦瓦克斯(Novavax)、英国葛兰素史克(GlaxoSmithKline)、阿斯利康(AstraZeneca)、德国默克(Merck)、BioNTech,以及法国赛诺菲(Sanofi)。
 
  此前,美国疾控中心(CDC)要求各州在11月1日以前,备妥分发疫苗所需设备。然而,美国传染病专家福奇9月8日则说,新冠疫苗可能无法在美国大选前出炉。福奇在一场会议中表示,疫苗在“今年年底”前研发成功的机率更高,但在11月3日前,“不可能有决定性的答案”。
 
  报道称,美国总统特朗普7日曾在记者会上说,疫苗可望在美国大选投票日前准备分发。但美国传染病专家与科学家则担心,疫苗的批准流程可能会受到“政治”影响。
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