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中药饮片不符合药品标准 属于“尚不影响安全性、有效性”

news.PharmNet.com.cn 2020-09-14 蒲公英 字号:放大 正常
  医药网9月14日讯 9月8日,安徽省药监局发布了《关于征求“中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性判定的指导意见(征求意见稿)”意见的通知》。
 
  通知对新药品管理法,对于中药饮片“特别处罚”条款"尚不影响安全性、有效性"进行了界定。
 
  一、本意见所称“中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性”的范围是指《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”,不包括第一项至第六项。
 
  二、“其他不符合药品标准的药品”,不包括毒性药材,性状项目仅限于形状、大小、表面色泽三个方面,检查项目仅限于水分、灰分、药屑杂质三个方面。
 
  新药品管理法
 
  第一百一十七条 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
 
  生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
 
  7月28日,福建省药监局公布了一则行政处罚信息公开表,值得中药行业的人士关注。(详见>>新药品管理法实施,被罚110多万!)
 
  福建天瑞医药有限公司销售的瓜蒌(生产厂家:安徽益健堂中药饮片科技有限公司;剂型:中药饮片;包装规格:0.5kg/包;批号:180101),经泉州市食品药品检验所检验,【性状】不符合《中国药典(2015年版)》一部规定要求,检验结论为不符合规定。
 
  按新药品管理法,处罚11倍(不足10万,按10万计),处罚110万。
 
  性状不合格,的原因是采用了尚未成熟的瓜蒌果实加工而成,不适用于新药品管理法第一百一十七条第二款“豁免”条款:“生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”
 
  中药饮片不合格的原因的很多,哪些属于“尚不影响安全性、有效性”,急需规范出台,安徽局出台这个“指导意见”很及时。
 
  以下是原文:
 
  为落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求,依法维护企业合法权益,严格规范执法,根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规规定和标准,我局起草了“中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性判定的指导意见(征求意见稿)”,现公开征求意见。若有修改意见和建议,请于2020年9月16日前,书面或通过电子邮件反馈我局。联系电话:0551-62999232;邮政编码:230051;通讯地址:合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区12-14F;电子邮箱:zcfgc2017@126.com 。
 
  关于“中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性”判定的指导意见
 
  (征求意见稿)
 
  为落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求,依法维护企业合法权益,严格规范执法,根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规规定和标准,现就“中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性”的适用,提出以下指导意见:
 
  一、本意见所称“中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性”的范围是指《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”,不包括第一项至第六项。
 
  二、“其他不符合药品标准的药品”,不包括毒性药材,性状项目仅限于形状、大小、表面色泽三个方面,检查项目仅限于水分、灰分、药屑杂质三个方面。具体如下:
 
  1.形状:肉眼观察外观形状与标准形状相比未见明显差异,或浸软后观察无明显差异;
 
  2.大小:需要切段的饮片,长度标准为5-10mm,不超过标准值的10%;长度标准为10-15mm,不超过标准值的20%;
 
  需要切片的饮片,厚薄标准为1-2mm,不超过标准值的10%;厚薄标准为2-4mm,不超过标准值的20%;
 
  需要切丝的饮片,直径标准为2-3mm,不超过标准值的10%;直径标准为5-10mm,不超过标准值的20%;
 
  需要切块的饮片,标准为8-12mm方块,不超过标准值的20%;
 
  3.表面色泽:肉眼观察未见明显差异;
 
  4.水分:水分标准在13%以下的(含13%),不超过标准值的10%;水分标准在13%以上的,不超过标准值的20%;
 
  5.灰分:灰分标准在2%-5%之间,不超过标准值的10%;灰分标准在5%以上的,不超过标准值的20%;
 
  6.药屑杂质:药屑杂质标准在3%以内的,实际药屑杂质含量不超过5%。
 
  三、办案机构在适用《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款做出行政处罚决定前,须由省局办案部门组织相关专家结合《中药饮片不合格报告书》和相关药品标准,提出书面评判意见并说明理由。
 
  四、中药饮片生产企业生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性,且有证据证明违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,是否予以罚款的处罚,由办案机构依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第二款,结合案情,进行综合研判。
 
  安徽省药品监督管理局
 
  2020年9月
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