最高降幅98% 高值耗材集采正密集开展
医药网9月14日讯 9月11日，中共中央政治局常委、国务院副总理韩正10日主持召开药品和高值医用耗材集中带量采购工作座谈会，会议主要研究部署药品和高值医用耗材集中带量采购工作。
会议参与方政府代表有国务院相关部门、国家医保局，以及天津（天津医保局领头搞）、安徽医保部门；企业方代表齐鲁制药李燕和乐普医疗蒲忠杰；医疗界代表中国医学科学院阜外医院胡盛寿、北京大学第一医院心内主任霍勇、首都医科大学附属北京友谊医院肝病研究中心主任贾继东。
会议上韩正强调，要抓紧巩固完善制度成果，形成更加规范的制度体系，推动国家组织药品集采工作常态化制度化开展。要加快扩大集采范围，着力破解医用耗材标准不一、分类不清等问题，扎实做好心脏支架集中带量采购工作。要加强中选产品全生命周期质量监管，对质量问题实行“零容忍”，依法依规查处。要按规定采购并使用中选药品、耗材，防止出现招而不采、采而不用。要完善和落实改革配套政策，充分调动医疗机构、医务人员、生产企业和患者等各方面的积极性。各地区各部门要狠抓工作落实，齐心协力做好集中带量采购工作，不断增强人民群众的获得感。
有业内人士评论称，会议规格很高，估计后边正式文件马上披露。
实际上，在本次座谈会之前，一些地方已经陆续进行了高值医用耗材集中采购的探索，为接下来的全国采购铺垫了基础。中信建投证券8月17日发布报告称，2020年，受疫情影响各地试点进度有所延后，7-8月份进入带量采购密集开展期。
01 各地集采7、8月密集开展，最高降幅接近98%
2019年，国务院发文要求11个综合医改试点省份在2020年9月底之前率先探索高值医用耗材集中采购，其他省份也要积极探索。
文件下发后，试点地区开始陆陆续续进行探索。截至8月中旬，全国共计完成了7次省级和3次省级联盟的高值耗材带量采购，人工晶体、膝关节等产品的价格降幅进一步加大。其中江苏的动作最为频繁，已独立开展了3批次8个品类医用耗材带量采购工作，安徽、山西、青海、福建各开展1次。
本次出席座谈会的安徽医保局是最早进行高值医用耗材带量采购的试点地区。2019年6月21日，安徽省发布《属公立医疗机构高值医用耗材集中带量采购谈判议价（试点）实施方案》，明确第一批产品范围为骨科植入（脊柱）类、眼科（人工晶体）类高值耗材。
8月14日，安徽省第一批高值耗材集采结果公布，骨科脊柱类材料国产品类平均降价55.9%，进口品类平均降价40.5%，总体平均降价53.4%，单个组件最大降幅95%；人工晶体国产品类平均降价18.1%，进口品类平均降价20.9%，总体平均降价20.5%。官方测算，两类产品年节约资金分别为3.7亿元和0.29亿元。
高值耗材带量采购颇为活跃的省份江苏也随即发布了第一轮集采方案，与安徽不同的是，江苏将采购范围放在了雷帕霉素及其衍生物支架、起搏器两个产品上。谈判结果显示，支架平均降幅51.01%，最大降幅66.07%；起搏器按生产企业谈判，中选企业涉及品种平均降幅15.86%，最高降幅38.13%。
继7月试水心血管介入器械集采后，9月21日江苏又进行了第二轮高值耗材的集采，包括眼科人工晶体类、血管介入球囊类以及骨科人工髋关节类在内的三类高值医用耗材带量采购。相较上一轮采购，本轮采购产品、采购金额都有所扩大，产品“杀价”更多。谈判结果显示，血管介入球囊类平均降幅74.37%，最大降幅81.05%；骨科人工髋关节类平均降幅47.20%，最大降幅76.70%；眼科人工晶体类平均降幅26.89%，最大降幅38%。
2019年，仅安徽、江苏及山西三个省份进行了高值耗材的集中带量采购；2020年，受疫情影响，各地试点进度有所延后，但到7、8月份地方对高值耗材的带量采购探索步伐明显加快。
2020年7月1日，福建对骨科人工髋关节、骨科人工膝关节、留置针、超声刀、镇痛泵五个品种进行带量采购，平均降幅范围在30%-80%。7月底，江苏再对耗材进行了第三轮集中采购，产品扩大至骨科初次置换人工膝关节、人工硬脑（脊）膜、疝修补材料进行采购，平均降幅分别为67.3%、68.9%、75.9%。
到8月开始，高值耗材的带量采购主体已经扩展至省际联盟采购，最高降幅也提升至97.76%。8月13日，重庆、云南、贵州、河南四省联盟对吻合器、补片、胶片三个品种进行采购。
最近的一次高值耗材大规模采购已经扩展至宁夏、甘肃、青海、新疆、湖南、山西等9个省份，主要涉及眼科人工晶体、球囊、起搏器、关节等品种，目前尚未公示结果。
总结来看，这一批耗材集采试点呈现了三大特点和趋势。第一，目前关节、晶体、球囊、支架为高频试点品种，部分低国产化率耗材成为带量采购品种。第二，各地带量采购竞价规则差异较大，部分产品的中标价接近出厂价，主要表现为福建省的竞标规则较为温和，江苏第三轮和京津冀3+N的降价力度较大。第三，越来越多的省份组成联盟联合开展带量采购，议价力度进一步加大。
中信建投证券还认为，未来部分省份或联盟将其他省份带量采购中标价作为限价或议价参考价，带量采购最低价存在进一步下降的可能。带量采购中标价执行后，仍有可能联动其他省份出现的带量采购新低价。
02 高值耗材行业集中度不断提升
医用高值耗材作为外科植介入手术中必不可少的医疗器械，对延长患者生命期限有着重要的作用。主要包括介入类、植入类和人工器官等三大类高附加值的产品。根据《医用高值耗材集中采购工作规范》规定，医用高值耗材主要可分为血管介入类、非血管介入类、骨科植入类、神经外科类、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化类、眼科材料类、口腔类、其他等十大类医用高值材料。其中血管介入类、非血管介入类、骨科植入类是医用高值耗材三大主要市场。
纵观中国医用高值耗材行业的发展，21 世纪以来，中国医疗健康事业逐步发展，带中国了医用高值耗材市场规模的增长。2019年中国医疗器械蓝皮书显示，中国医用高值耗材行业市场规模从 2014 年的 438 亿元增长至 2018 年 的 1046 亿元，期间年复合增长率达到 24.3%，根据复合增长率预测，2020年市场规模有望达到1500亿元。未来中国医用高值耗材市场规模将持续扩大，并于 2023 年达到 3235 亿元的市场规模。
伴随着医用高值耗材产品类型不断增加以及技术水平不断进步，医用高值耗材应用场所由传统的城市公立医院向基层医疗机构、民营医院等场所转移。医用高值耗材应用场所多样化促进不同类型医用高值耗材的市场充分放量，推动行业快速发展。
近年来本土医用高值耗材企业得到长足发展，但与欧美发达国家相比，中国医用高值耗材行业发展尚未成熟，本土企业在技术水平、研发创新、产品先进性等方面与外资企业依然存在一定差距。外资企业在医用高值耗材行业的各细分领域仍然领先于本土企业，以行业巨头强生、美敦力、雅培为例，这些企业通过在中国主要城市和地区设立分支机构，形成对中国市场的全面布局，垄断医用高值耗材领域。国际巨头通过兼并收购本土企业，进一步扩张中国市场，实现各细分领域的突破，布局完善的产业链。
虽然国内企业大多为专注某一领域的专业性企业，但不可否认的是，通过多年技术创新发展和国家资金支持，中国医用高值耗材行业在心脏支架、球囊等领域已基本实现国产替代。以心脏支架为例，微创医疗、乐普医疗、吉威医疗等本土企业以中低端产品为突破口，实现渠道布局突围，不断抢占外资企业市场。目前，本土企业市场份额已超过75%，国产品种替代趋势明显。
对标国际市场，中国医用高值耗材市场渗透率较低，医用高值耗材的使用普及与国产替代主要体现在骨科植入类、心脏介入类以及口腔类医用高值耗材三大领域。在骨科植物领域，本土企业通过切入技术难度较低的创伤类产品，凭借价格优势，逐步提高国产比例。在 3D 打印技术的发展推动下，本土企业在关节、脊柱类技术等高壁垒领域也在不断打破外资企业的市场垄断。在心脏介入领域，由于心脏起搏器、心脏瓣膜等技术含量高，外资企业的垄断格局依旧明显。得益于国产创新医疗器械快速审批政策的落实，微创医疗、先健科技等公司旗下多个产品相继问世，国产替代逐渐开始起步。在口腔领域，本土企业通过人性化建模、材料设计与工艺制造等核心技术，不断实现从低技术含量的义齿、正畸领域向高技术含量的种植牙领域突破，国产替代趋势明显。
伴随着医保控费政策的全面落实，医疗机构的经济效益将随之降低，其用于医疗器械采购的费用将不断压缩。同时，在贸易战日趋严峻的影响下，进口产品关税增加，进口医疗器械价格将愈加昂贵。相比较高价进口医用高值耗材，国产医用高值耗材价格低廉，在此大环境下，优质低廉的国产医用高值耗材将更受医保青睐。
03 带量采购或加速兼并收购
伴随着药品带量采购政策在全国范围内逐步推广，医用高值耗材带量采购进程也将加快。此次国家医保局将从冠脉支架入手，探索开展国家组织高值医用耗材集中带量采购，并形成常态化集中采购制度。带量采购政策推动医用高值耗材生产企业通过降价来换取销量，达到以价换量的目的。在此背景下，中小企业生存环境将受到挤压，被兼并收购或将成为医用高值耗材中小企业未来发展的主要出路。
当前，中国医用高值耗材行业呈现差异化竞争格局，已形成三级梯队。以强生、贝朗、美力敦、雅培为代表的外资品牌组成了第一梯队，该类企业凭借科技水平领先，产品设计完善等优势，已形成较强的品牌优势。
第二梯队以乐普医疗、微创医疗、鱼跃医疗等本土领先品牌为代表，该类企业在技术上已与国际知名企业缩短差距，部分企业的研发技术水平已达到国际领先水平，但由于市场进入晚，在品牌竞争上与外资企业还存在一定差距。未来在技术水平不断进步以及利好政策支持下，本土企业将进一步完善高端业务领域，不断形成品牌效应，进入中国乃至世界的第一梯队。
第三梯队则主要由中小型医用高值耗材生产企业所占据，技术壁垒低，参与者众多，主要依靠价格及成本优势，形成市场竞争力。伴随着带量采购政策的不断落地，中小型企业将被收购兼并或直接淘汰，低端市场行业集中度有望提高。
据火石创造数据统计，当前医用高值耗材领域在资本市场表现活跃，且兼并收购进行整合趋势明显。2019年，国内医疗器械领域共有融资项目235起，其中高值耗材融资56起，占23.8%；已披露融资金额的项目共107起，融资总金额为96.65亿元，其中高值耗材领域项目数量占24.1%，融资金额占17%；医疗器械领域共发生并购项目40起，其中高值耗材并购14起，占35%。
目前来看，国家对于医用耗材带量采购的态度很强硬，这已经是大势所趋。
未来，随着全国医用高值耗材带量采购的开展，医用高值耗材生产企业外延整合预计将持续进行，行业竞争格局有望变得更加清晰。总体来看，规范行业发展、降低耗材虚高价格将是长期趋势，行业发展有望向头部企业集中，具备自主创新能力的企业也将逐步脱颖而出。医用高值耗材全国集采的临近，行业必将迎来新一轮的洗牌，医疗耗材企业也要重新思考自己的定位与发展方向。
从长期来看，医用高值耗材带量采购有利于行业集中度的提升，未来符合卫生经济学、具有明确临床诊疗价值的耗材有望受益，国产耗材由于具有性价比高优势，有望逐步抢占进口的市场份额；拥有自主创新能力、业务多元化布局，或是单一产品具有高技术含量和高附加值，在差异化竞争中具有明显的优势的国产龙头企业有望在行业集中度提升中受益。
参考资料：
《2019年中国医用高值耗材行业概览》头豹研究院
《规则趋于重构，龙头即将腾飞-高值耗材带量采购政策专题研究》兴业证券
《高值耗材各地集采密集启动，看好中小品类及创新龙头》中信建投证券
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