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机构认证放开后如何选临床研究者?小医院更应重视!

news.PharmNet.com.cn 2020-09-15 医药经济报 字号:放大 正常
  医药网9月15日讯 研究者的筛选一般由两个步骤构成:一是可行性研究,英文是Feasibility Study;二是筛选访视。可行性研究的目的是通过广泛撒网,找到对这个研究感兴趣的医生。而筛选访视的目的是从对研究感兴趣的医生中挑选出合格的研究者。
 
  那么,在机构认证放开以后,研究者筛选情况有何变化呢?
 
  机构认证时代
 
  为何是“研究者选申办方”?
 
  在中国实行机构认证的年代,这种标准的受试者筛选方法不一定行得通。因为可以开展临床研究的机构有限,可行性研究往往只是走走形式。负责可行性研究的人员将问卷发给已有机构认证的单位,由于机构数量有限,即使这些单位对该研究没有兴趣,有时还是要选择这些单位参加临床研究。有时为了及时获得有关医生的反馈,不得不通过付费的方式让潜在的研究者完成问卷。
 
  如前所述,可行性研究的目的是找到对该研究感兴趣的研究者。如果研究者连问卷都懒得填写,本应属于被淘汰者。但是在以前,即使研究者不愿意,申办方和CRO公司都想方设法让研究者同意加入临床研究。
 
  以前,研究者的挑选还会受到市场部的影响。申办方的总经理一般都是市场导向的。在临床研究“严进松出”的年代,临床研究的开展只是走个过场。申办方的总经理和市场部经理会“高瞻远瞩”,让临床研究为药品上市后的市场推广服务。在这样的情况下,大家都会选择国内知名的大型综合性医院的研究者。这样就形成了“千军万马过独木桥”的局面。准确地说,是研究者在选择申办方,而不是申办方在选择研究者。那些国际性公司成熟的可行性研究程序和筛选访视程序,实际上也都流于形式。而国内的CRO公司,很多根本就没有这样的程序。
 
  机构认证放开后
 
  如何看待小医院的质量问题?
 
  在机构认证放开后,二级甲等医院及二级甲等以上的医院都有资格开展临床研究了,这让中国临床研究的体量增加了许多倍。有人担心,这些小医院的医生GCP素养较低,可能会有潜在的质量问题。
 
  小型医院研究者起点水涨船高
 
  而实际上,20多年前,中国刚有临床研究的时候,国内顶级医院研究者的GCP素养也是相当低的。有的研究者命令申办方,将二十页的知情同意书改成一页以内,否则就不参加临床研究。有的研究者当着监查员的面,替受试者签署知情同意书……这些都是在经过认证的三级甲等医院里发生的事,监查员敢怒不敢言,因为若查出来,还是申办方的责任。
 
  但是,经过20多年的努力,很多参加国际多中心临床研究的研究者已经达到了国际水平。由于整个行业的GCP意识已经增强,现在小型医院的研究者临床研究方面的起点已经比以往高了很多。在申办方加强质量控制的前提下,小型医院的研究者同样可以做得很好。
 
  临床能力≠临床研究能力
 
  大家一定要认识到,临床能力和临床研究能力是两回事。
 
  一些大型综合性医院的大牌教授,不一定愿意学习临床研究方面的知识。因此,他们虽然在临床方面很强,但在临床研究方面就不一定那么强。而一些小型医院的研究者,由于对临床研究比较重视,现在成为大牌临床研究专家的也很多。
 
  这是两个领域,各有千秋。作为申办方和CRO,应该致力于培养那些重视临床研究的研究者。对于行业里的大牌临床专家,如果他们不屑于学习临床研究知识,申办方和CRO公司应当敬而远之。
 
  大医院临床研究三大难点的弊病
 
  目前临床研究的三大难点是启动、入组、写病历。
 
  一些机构过于拥挤、程序过于复杂,是导致临床研究不能及时启动的主要原因。例如,某机构的伦理对于某临床研究的批准,6次都是要求修改后通过,而且每次都是不同的原因,仅仅伦理的批准就拖了半年以上。对于这样的机构,也应该敬而远之。
 
  在入组方面,不一定大医院入组就多。大医院病人多,但研究也多。一些小型医院病人少,但总还是有病人的,入组率不一定比大医院低。
 
  对于研究者的选择,要看这个研究者GCP的水平和临床水平,但更重要的是要看这个研究者本人是否有时间做临床研究,或者这个研究者手下是否有比较有时间的辅助研究者(Sub-Investigator)参加研究。原始记录的准确和完整,是临床研究质量的根本。如果研究者没有时间完成病历,就会形成在研究质量方面的硬伤。
 
  结论
 
  在新的形势下,对研究者的选择,应该尽量去开发新的小型医院。虽然这些医院的经验不如大医院,但是通过申办方的培训和严格的监查工作,同样是可以保证质量的。研究者的选择,要走“农村包围城市”的道路。
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