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新冠疫情下 抗流感病毒市场能否一路飙升?

news.PharmNet.com.cn 2020-09-22  米内网 字号:放大 正常
  医药网9月22日讯 2020年9月中国疾控中心发布的《中国流感疫苗预防接种技术指南(2020-2021)》中指出,每年流感季节性流行在全球可导致300万-500万重症病例,29万-65万呼吸道疾病相关死亡。尤其是今年全球新冠肺炎疫情严重流行态势仍将持续,今冬明春可能会出现新冠肺炎疫情与流感等呼吸道传染病叠加流行的情况。
 
  流行性感冒是由甲型或乙型流感病毒引起的急性呼吸道疾病。流感病毒是冬季高发性疾病,流感病毒侵袭人体呼吸系统后,激活复制繁衍,侵犯肌体细胞,在新冠病毒的推波助澜下,病毒排出量达到峰值,严重时可引起病毒性肺炎和继发性细菌性肺炎,诱发细胞因子风暴,攻击人体,导致多脏器功能衰竭等威胁生命。预计2020年冬天抗流感病毒药物领域将备受瞩目。
 
  全球抗病毒药物登上治疗舞台
 
  2019年~2020年全球抗病毒药物市场在新冠疫情的影响下,产生新的变数,欧美日将占据全球抗病毒市场主要份额。在新药上市提速和仿制药一致性评价工作有条不紊推进下,伴随医药市场的刚性需求,中国抗流感病毒药物市场快速增长。
 
  据TOP50跨国制药公司年报统计,2019年全球抗病毒药市场销售额超过382.63亿美元,同比上一年下滑1.7%。TOP6的品种是Biktarvy、Genvoya、Triumeq、Mavyret、Truvada、Tivicay,占据了52.98%的市场份额。
 
 
  抗丙肝病毒药物Sovaldi于2014年独占鳌头拿下百亿美金市场,2019年已有14个抗丙肝病毒药物在市场上竞争,Sovaldi已成昨日黄花。2019年,全球抗丙肝病毒药物总体市场相比峰值年下滑75%的形势下,给全球抗病毒市场下滑做出了圆满的诠释。而抗流感病毒和抗HIV市场增长仍在提速。2019年全球抗流感病毒化药市场销售额14.93亿美元,同比上一年增长了62.81%,达到了近五年的峰值。在新冠疫情的漫延下,2020年将呈现出持续增长的可能性,主要品种是奥司他韦、辛酸拉尼米韦、扎那米韦、阿比多尔、利巴韦林。
 
 
  国内抗流感病毒药物前景
 
  季节性流感病毒分为甲、乙、丙、丁四型。甲型和乙型流感病毒可传播并引起季节性流行性疾病。近两年,流感病毒引起的流行性感冒呈流行面广、传染性强、发病率高的特征。每年全球季节性流感导致300~500万例重症病例,死亡病例发生率平均占10%左右,成为对人类健康威胁最大的呼吸道病毒之一。尽管流感疫苗的接种已得到全社会的共识,但我国流感总体发病率仍呈现快速上升的趋势。
 
  国家卫健委数据显示,2019年12月~2020年1月底,我国流行性感冒发病数为218.63万例,死亡病例占5.67%。而且随着2017、2018、2019年连续3年冬季流感大爆发,导致我国抗流感病毒药物市场持续升温。
 
  米内网数据显示,2019年国内重点省市公立医院终端抗流感病毒药物市场达到了9.43亿元,同比增长率81.11%。而2020年一季度公立医院终端抗流感病毒药物市场已占据了上一年总额的50%。其中奥司他韦占据76.29%,帕拉米韦占据13.59%,阿比多尔占据9.31%,另外是利巴韦林、金刚乙胺和扎那米韦气雾剂。
 
 
  阿比多尔抗疫火了一把,增长率高达1959%
 
  阿比多尔是目前抗流感病毒位居前三的品种,也是目前唯一的血凝素抑制剂,通过抑制病毒表面的血凝素,阻止病毒在宿主细胞表面吸附内吞、融合,阻止病毒进入,从而阻断病毒复制,将病毒拦截在细胞外。阿比多尔已被俄罗斯国家药典委员会推荐为用于成人和儿童的甲型和乙型流感病毒的防治药物,其对诱导干扰素的生成、提高机体免疫力有较好作用。
 
  中国工程院院士、国家卫健委高级别专家组成员李兰娟团队2020年2月4日公布的治疗新型冠状病毒肺炎的最新研究成果中,阿比多尔、达芦那韦两种药物可有效抑制病毒。重庆、上海、山西、河南、贵州、湖南、湖北、广东、四川、山东等多地已将盐酸阿比多尔片列入抗新型冠状病毒性肺炎保障用药清单。目前,国家药监局批准江苏吴中医药集团苏州制药厂、海南先声药业、江苏涟水制药和石家庄四药生产阿比多尔口服制剂。
 
  米内网数据显示,2020年一季度国内重点省市公立医院终端阿比多尔市场为4097万元,较上一年同期增长1958.79%。
 
 
  其中石药欧意药业的阿比多尔片“琦效”占据49.06%的市场份额,石家庄四药的胶囊剂“恩尔欣”占比16.35%,海南先声药业的分散片“再立克”占比13.77%,江苏吴中医药集团苏州制药厂的片剂“玛诺苏”占比12.43%,江苏涟水制药的颗粒剂“壮彤”占比8.40%。
 
  据文献报道,阿比多尔对呼吸道合胞病毒、副流感、鼻病毒、冠状病毒等其他急性呼吸道病毒感染均有抑制作用,也可用于慢阻肺、病毒性肺炎等,在抗流感病毒传播的过程中,可能因为基因突变所产生的抗原性变异,是预防和治疗流感的一种安全有效的药物。
 
  磷酸奥司他韦2019年增速高达78.30%
 
  磷酸奥司他韦是作用于神经氨酸酶的特异性抑制剂,可抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞,从而抑制流感病毒在人体内的传播,是用于甲型和乙型流感最有效的抗病毒药物,在被感染者体中能较早地控制流感病程,缓解病人高热症状,从而阻止流感病毒及禽流感病毒对人体细胞组织的危害。
 
  20世纪末期,磷酸奥司他韦药物的研究由吉利德公司取得实质性进展,罗氏公司受让后对其进行商业化开发,商品名Tamiflu。2001年,磷酸奥司他韦进入中国,商品名为“达菲”。目前国内仅批准了宜昌东阳光长江药业和上海中西三维药业生产磷酸奥司他韦,为我国预防和治疗流感爆发突发事件奠定了坚实牢固基础。
 
  2005年,美国FDA批准磷酸奥司他韦作为儿童预防流感用药,从而推动了产品的上量,磷酸奥司他韦成为流感预防储备库的重要品种。2019年罗氏的Tamiflu销售额3.77亿瑞士法郎,增幅与上一年持平。
 
  米内网数据显示,磷酸奥司他韦2019年国内重点省市公立医院终端销售额近8亿元,同比上一年增长率78.30%,2020年一季度重点省市公立医院终端市场也达到3.36亿元,宜昌东阳光长江药业占70.39%,罗氏占29.61%。磷酸奥司他韦与其它药物同期下滑的情况完全不同,相比上一年同期增长了4.29%,其中颗粒剂占56.78%,胶囊剂占43.22%。
 
 
  宜昌东阳光长江药业的奥司他韦胶囊于2019年2月14日通过仿制药一致性评价,进一步推动其市场销售。据东阳光药年报数据显示,2019年公司的磷酸奥司他韦口服制剂销售市场为59.38亿元,同比上年增长163.90%。目前,国内奥司他韦仿制及一致性评价布局仍然火爆。宜昌东阳光长江药业、广东东阳光药业、成都倍特药业、博瑞制药(苏州)、四川科伦药业和石药集团欧意药业等6家企业的仿制品种处于审评审批中。
 
  奥司他韦仿制及一致性评价情况
 
  值得一提的是,2020年一季度受新冠肺炎疫情影响,中国国内人口流动性降低,医院诊疗量下降、处方量及药品销量普遍急转直下,奥司他韦在对2020年上半年的新冠病毒没有作用后,市场随之下降。在抗病毒中成药市场升温的形势下,奥司他韦同比2019年一季度增长率仅为4.27%。从目前来看,上半年奥司他韦销售额受新冠肺炎疫情影响下降,而2020年四季度的销售情况,仍需拭目以待。
 
  帕拉米韦增长率140.23%
 
  近年来,全球上市的抗流感病毒化药仍是凤毛麟角。2018年10月24日美国FDA批准了罗氏、日本盐野义合作开发的抗流感病毒药物巴洛沙韦(Baloxavir),商品名Xofluza,这是美国FDA近10年批准的惟一的抗流感病毒药物,尚未在中国上市。
 
  我国抗流感病毒药物化药品种数量同样较少,2013年4月5日国家药监局批准了我国自主研发的抗流感一类新药帕拉米韦(Peramivir)注射液上市,商品名力纬。是继扎那米韦和奥司他韦研发成功并于1999年上市之后的又一新型流感病毒NA抑制剂。
 
  广州南新制药获批的国内独家品种帕拉米韦注射液是一种新型的抗流感病毒药物,帕拉米韦对甲型、乙型流感病毒的退热时间是目前为止神经氨酸酶抑制剂中最快的药物,其人体生物利用度静脉注射大于98%。面临日趋频发的流感病毒的侵扰,帕拉米韦注射液为患者提供了新的治疗选择。
 
  米内网数据显示,2019年国内重点省市公立医院终端帕拉米韦注射液销售额为1.38亿元,较上一年同期增长140.23%,市场持续增长,在我国抗流感病毒临床中与奥司他韦优势互补并发挥重要作用。2020年一季度国内重点省市公立医院终端帕拉米韦注射液市场达5982万元,较上一年同期增长10%。
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