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国采常态化 下半场紧盯药品全生命周期质量管理

news.PharmNet.com.cn 2020-09-22 医药经济报 字号:放大 正常
  医药网9月22日讯 经过三批四轮的摸索,国家带量采购(简称“国采”)进入全新阶段。
 
  在北京、上海、江苏、云南等多省市陆续开始挂网交易第三批国采中选品种后,国家医保局9月10日召开药品和高值医用耗材国采座谈会。会议充分肯定了国采取得的成效,强调要坚定不移推进,同时指出接下来将重点加强中选产品全生命周期质量监管,对质量问题“零容忍”。
 
  从“4+7”时六毛二的恩替卡韦到最新批次中选的二甲双胍、卡托普利等品种将国采带入“一分钱”时代,随着其他省份的跟进及应采尽采的制度安排,保障中选品种的质量、防范供应风险成为各界关心的焦点。为此,国家药监局要求在年底前实现国采品种全过程的可追溯。9月16日,国家医保局发文,年底前将建立价格和招标采购的信用评价和激励惩戒措施。这一系列举措传递出重要信息:保障国采品种质量将是下半场的重中之重。
 
  大品种市场压缩 格局重塑
 
  8月24日,上海联采办发布第三批国采中选结果,除拉米夫定流标外,其余55个通用名品种成功中标,中选品规191个。对比前四次国采的中选结果,新一批国采结果平均降价幅度超过70%,远高于“4+7”平均降幅52%,扩围后的59%和53%,且盐酸美金刚降幅高达98.72%,降幅超过90%的产品多达30多个。
 
   “国采是大势,药企应抓住产业链重组、产品链上下游联合寻找新机会。”中国医药企业管理协会荣誉会长于明德日前表示,协会对139家不同层面的药企开展问卷调查,调整生产经营的企业占79.86%。医药企业加速产业结构调整,很重要的一个影响因素就是国采的持续推进。但他同时提醒,目前国采单一企业中标多省,并规定市场比例,会不会有供给风险?需要时间来检验。若出现竞标价格明显偏低,甚至低于成本价,会否存在质量安全问题?接下来,保障好国采品种的供给质量必须进行综合评价。
 
  毫无疑问,带量采购常态化正在将市场的挤出效应不断放大。据中国化学制药工业协会特邀副会长张自然博士剖析,“‘4+7’试点时涉及的市场规模为77亿元,实际中标采购规模19亿元,初略计算压缩市场空间约58亿元。之后逐渐增大,第二批国采涉及市场规模88亿元,招标结果实际采购规模22亿元,压缩60多亿元。第三批涉及市场规模高达226亿元,实际采购额仅剩30多亿元,压缩近200亿元。”他判断,集采品种越来越多,市场规模压缩会越来越大。
 
  而这种压缩,首先会体现在临床用量大的品种上。若要说竞争之激烈程度,非二甲双胍莫属。这个报量达46.6亿片的品种,占总体报量的23.3%,且过评产品数量多,竞争最为激烈。其中报价以分为单位的还不止一家,中选企业多达15家。值得注意的是,2019年二甲双胍市场份额TOP10厂家均未中标这轮国采,随着过评产品的不断增加,很快二甲双胍的竞争格局将会乾坤大挪移。
 
  事实上,西地那非以2.08元/片的价格独家中标也将抗ED市场搅得暗涌重重。米内网数据显示,2019年西地那非全国零售市场规模为23.7亿元,而医院市场只有1.2亿元。广东率先实行医院与药店同步报量。从报量看,广东药店报量金额最大的是西地那非片,其药店报量是医院的1522倍。有市场人士说,“等集采落地后,西地那非的市场将要巨变,目前几大主力产品将面临生死考验。”
 
  如果看单品,阿哌沙班、奥氮平、非那雄胺、卡托普利、美金刚、孟鲁司特、托法替布等临床用量较大的品种都会进行市场重构。该市场人士称,“即便中标也是多家分蛋糕,目前国采的影响正逐渐脱敏,行业洗牌将进入深水区。”
 
  政策联动防范供应风险
 
  尽管第三批国采中标的190多个品规,超过130个来自产业链较齐全的制药百强企业,然而各地省内、省际间药价联动加强,国采常态化后,是否会出现低价竞争带来的药品质量风险?业内仍有担忧,这也正是国家强调质量监管的必要性之所在。
 
  一位不愿具名的资深医保专家表示:“强化战略性购买旨在综合运用监测预警、成本调查、信用评价、暂停挂网等措施引导企业合理定价。可医保部门自身无法对不合理报价等行为进行调查、定性和查处。因此,需积极推动部门整体合作,探索与法院、税务、市场监管等部门建立政策联动机制。”
 
  近年部分临床畅销大品种短缺、断供新闻不时曝出,受到广泛关注。复方丹参片等事件也让各界心有余悸。即便是中选的国采品种,关注用药安全也不容懈怠。以惠及上亿高血压患者的缬沙坦为例,目前5家企业中标,但充分评估其亚硝胺类杂质的风险,并将之控制在安全限度以下是这些企业仍需面对的科学性考题。
 
  沙坦类降压药的作用在于血管紧张素Ⅱ受体,阻断肾素-血管紧张素-醛固酮系统更加充分,临床上应用广泛。自2018年缬沙坦杂质事件发生后,亚硝胺类杂质的影响已陆续波及沙坦类药物。从化学反应的角度看,化学合成出现杂质不可避免,企业需在化学合成时通过工艺研究、改造尽最大限度加以避免。不过,临床专家认为,“市场准入标准重在看价格的合理形成,而临床评价根据药物经济学则侧重关注用药安全及临床治疗获益,如何平衡两者非常重要。抛开价格因素,缬沙坦原研产品更具质量优势,这就带来了一个时代考题:我们追求的是价格还是价值的体现?”她称,未来国采也好,谈判药品也罢,在做临床效益风险评估时不可忽略的不确定性应该被考量。
 
  5月8日,CDE发文就化药中亚硝胺类杂质研究提供指导。药品上市许可持有人/药品生产企业切实履行药品质量管理的主体责任,对药品的安全和质量进行全生命周期管理。据米内网数据统计,在降压药市场,缬沙坦2019年在城市公立医院、城市社区、乡镇卫生院的年度销售总额为49.6亿元,其中诺华的缬沙坦占53.14%的市场份额,常州四药占15.09%,海南皇隆制药占7.34%,桂林华信制药占7.2%,华润赛科药业占6.96%。
 
  保障用药安全是全社会形成的首要共识。国家层面强化形成质量监管的政策合力,对价格和质量两手都在抓,两手都得硬。即便像奥氮平、吉非替尼等均已获得美国FDA认证的品种也不例外。前述专家坦言,“目前医保改革引入退出机制意在加强全流程管理。以低于成本价恶意竞争、不履行供货承诺、药品发生质量问题等将被纳入失信名单,这些举措都将增强临床使用的获得感。”
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