高值耗材国家带量采购对医药行业的3大影响
医药网9月23日讯 由于单价和资源占比相对较高，高值医用耗材一直是各个省市的重点治理对象。作为挤压虚高水分的有利手段，带量采购也一直是各个省份对高值耗材进行治理的主要方式。国家医保局近日会同有关部门在天津召开了国家组织高值医用耗材集中采购和使用工作启动会传递了一个重要讯号，将以冠脉支架为开端，高值医用耗材全国集采将于2021年1月1日进入全面实施阶段。按照天津医保局副局长张铁军公布的时间表，预计：9月份，将组织各联盟医疗机构完成历史使用量和未来需求量的上报统计工作；10月份，集采文件将面向全社会公布；11月份，结合企业申报的价格确定最终中选结果。那么，高值医用耗材国采将带来哪些影响？有哪些问题值得关注？梳理相关信息发现主要有以下3点影响。
DRG背景下：耗材降价，药品上量？
2018年新组建的国家医疗保障局被行业称作“史上最强势医保部门”，该部门自成立以来就将医保控费工作作为重中之重，主要体现在通过各种行政手段对药品、医用耗材、医保服务项目、医疗服务设施执行统一支付标准。
而在医保支付方式改革中，按疾病诊断相关分组（DRG）付费价格标准就成为了医保基金向医院预付费用的依据。所谓DRG，是一种病人分类方案，专门用于医疗保险预付款制度的分类编码标准。
DRG是当今世界公认的比较先进的支付方式之一。它根据病人的年龄、性别、住院天数、临床诊断、病症、手术、疾病严重程度、合并症与并发症及转归等因素，把病人分入500-600个诊断相关组，在分级上进行科学测算，给予定额预付款。
相比较过往以“按项目付费”为主的支付方式，DRG是将疾病的各项花费打包，医保对此打包病种进行固定额度的支付，以此来实现医保控费。按照国家医保局公布的DRG付费国家试点工作名单，全面已经有至少30个城市在进行DRG试点。以江苏省苏州市为例，冠状动脉粥样硬化性心脏病（ICD10编码：I25.103）三级医院DRG定额为18000元；二级、一级医院DRG定额为14400元。
因此，有受访者认为，在DRG定额不变的情况下，国家通过高值耗材集采将耗材的价格大幅降低，或能提高医生通过使用药物来平衡价格的积极性，短期内迎来某些治疗药物的放量。
但也有反对者表示，在DRG体系内，耗材价格的降低与药品销量的上升不是呈绝对正相关。这是因为医院为了盈利很可能会将耗费水平严格控制在DRG支付标准之内。如果是耗材进行了集采，医院在DRG支付体系内的结余医院也可能会转化为盈利部分，未必会转移给药品。
对“医药+器械”企业的影响
根据国家医保局2020年7月份发布的《国家组织冠脉支架集中带量采购方案（征求意见稿）》，钴铬合金和铂铬合金，载药种类为雷帕霉素或衍生物，药物载体涂层性质为非聚四氟乙烯的冠脉支架将由国家统一集采，而各省集采全部停止。
在冠脉支架领域，国产的主要供应商有微创医疗、乐普医疗、吉威医疗、信立泰、乐普医疗等企业。而据公开数据显示，目前冠脉支架的国产替代率已达70%，其中第二、三代的冠脉支架的占比高达99%，竞争格局趋于稳定，市场集中度也稳步提高。
可能参加全国集采的冠脉支架（不完全统计）
如上表所述，具有医械业务的信立泰和乐普医疗有望参与本次高值医用耗材全国集采。信立泰是以高端化学药、生物医药、医疗器械三条创新主线的公司，公司以心血管领域为核心，向骨科、降血糖、抗肿瘤等领域拓展延伸。
在器械方面，信立泰子公司北京雅伦的“雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统”（Maurora®）于2020年7月获得注册证书，另一子公司江苏桓晨Alpha支架已完成全国大部分省市的招标准入工作，若产品在全国集采中标，有望实现市占率的快速提升。
乐普医疗在半年报中国披露，其血管内无载体药物支架系统（Nano）2020年上半年营业收入稳定增长，在金属支架销售结构中的占比为47.92%。生物可吸收支架（NeoVas）销售情况良好，先后在全国29个省份等几百家医院完成病例植入，贡献了新的业绩。
倘若这些“医械”企业的支架进入全国集采，将对其业绩产生多大影响？我们将持续关注。
能否照搬药品唯低价采购？
据资料显示，2009年到2019年，我国冠心病介入治疗快速发展，每年的病例数从23万例发展到超过100万例，年增长速度10%-20%。目前，每台手术支架使用数量约1.5枚，与国外基本处在同一水平。由此推算，2019年全国使用冠脉支架约150万枚，费用约150亿，占到全国高值耗材总费用的十分之一。
在高值医用耗材集采中，山西和江苏作为试点省份率先开展冠脉支架的带量采购。谈判结果显示：山西省8家生产企业的13个心脏冠脉支架产品中选，中选产品最高降幅为69.12%，最低降幅为40.2%，平均降幅达52.98%。而江苏省采购支架中选品种价格平均降幅达51.01%，最大降幅达66.07%。
药品可以进行一致性评价，而耗材尚未有统一标准。受制于耗材品类复杂、缺乏统一质量评价标准等因素，耗材带量采购较之药品集采难度显然更大，因此业界也有着不同的声音。我国高值耗材产业实力依然薄弱，目前尚无统一的编码体系和评分标准。最重要的是，目前没有任何科学的方法来区分高值耗材的不同质量层次或等级，若采用低价中标的惯常做法，不仅有可能会引发“劣币驱逐良币”现象，甚至可能在临床实践中导致不可预期的安全性事件。
按照药品唯低价论的集中采购方式，或许并不适用于以支架为代表的高值医用耗材。国家层面后续将制定怎样的集采方案以及如何落地？我们将持续关注。
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