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复方三七补血胶囊、月泰贴脐片等4种药品转换为非处方药

news.PharmNet.com.cn 2020-09-24 国家药监局 字号:放大 正常

  医药网9月24日讯 9月23日,国家药监局发布关于复方三七补血胶囊等4种药品转换为非处方药的公告:
 
  根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,复方三七补血胶囊等4种药品由处方药转化为非处方药。
 
 
  相关药品上市许可持有人需在2020年12月10日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
 
  非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
 
  附件2
 
  非处方药说明书范本
 
  1.复方三七补血胶囊
 
  复方三七补血胶囊说明书
 
  请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
 
  孕妇禁用
 
  [药品名称]
 
  通用名称:复方三七补血胶囊
 
  汉语拼音:
 
  [成份]
 
  [性状]
 
  [功能主治]养血活血,调经止痛。用于血虚证,月经量少,月经后期,经行腹痛。[规格]每粒装0.35克[用法用量]口服。一次2粒,一日2次;饭后服。[不良反应]监测数据显示,本品有头痛等个例报告。[禁忌]
 
  1.孕妇禁用。
 
  2.对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]
 
  1.忌食辛辣、生冷食物。2.感冒时不宜服用。患有其他疾病者,应在医师指导下服用。3.平素月经正常,突然出现月经过少,或经期错后,或阴道不规则出血者应去医院就诊。
 
  4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。
 
  5.血虚证严重者应在医师指导下服用。
 
  6.服药2周症状无缓解,应去医院就诊。
 
  7.过敏体质者慎用。
 
  8.本品性状发生改变时禁用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][生产企业]企业名称:生产地址:邮政编码:电话号码:传真号码:网址:如有问题可与生产企业联系
 
  2.月泰贴脐片
 
  月泰贴脐片说明书
 
  请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
 
  [药品名称]
 
  通用名称:月泰贴脐片
 
  汉语拼音:
 
  [成份]
 
  [性状]
 
  [功能主治]理气止痛,活血化瘀,温经散寒。用于寒凝血瘀引起的原发性痛经,可改善经期小腹疼痛。
 
  [规格]每片重0.55克
 
  [用法用量]外用,先将患者脐部(神阙穴)周围的皮肤用温水洗净、擦干,然后将无纺胶布与PVC片分离,弃去PVC片,将药片对准脐部,粘贴牢固,即可。一日1次,一次1贴,于经前3天开始使用,持续至经来3天为止。连用3个月经周期。
 
  [不良反应]有局部皮肤瘙痒个例报告。
 
  [禁忌]
 
  1.脐部或周围有炎症及皮肤损伤者禁用。
 
  2.对本品及所含成份过敏者禁用。
 
  [注意事项]
 
  1.本品为外用药,切忌口服。
 
  2.过敏体质者慎用;对无纺胶布过敏者,可用其他医用胶布固定。
 
  3.忌生冷食物,不宜洗凉水澡。
 
  4.妇科器质性疾病(如子宫内膜异位症等)所致的痛经应去医院就诊。
 
  5.痛经伴月经过多者,应及时去医院就诊。
 
  6.使用后痛经不减轻,或重度疼痛者,应去医院就诊。
 
  7.青春期少女、更年期妇女、有生育要求者应在医师指导下使用。
 
  8.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下使用。
 
  9.本品性状发生改变时禁止使用。
 
  10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
 
  11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
 
  [药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
 
  [贮藏]
 
  [包装]
 
  [有效期]
 
  [执行标准]
 
  [批准文号]
 
  [说明书修订日期]
 
  [生产企业]
 
  企业名称:
 
  生产地址:
 
  邮政编码:
 
  电话号码:
 
  传真号码:
 
  网址:
 
  如有问题可与生产企业联系
 
  3.麦当乳通颗粒
 
  麦当乳通颗粒说明书
 
  请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
 
  [药品名称]通用名称:麦当乳通颗粒汉语拼音:[成份][性状][功能主治]益气、养血、通乳。用于产后气血虚弱所致的缺乳或无乳,症见:产后乳汁稀少,甚至全无,质地清稀,乳房柔软,无胀感。[规格]每袋装10克(相当于饮片12.75克)[用法用量]口服,一次10克,一日3次,3天为一疗程。[不良反应]监测数据显示,本品有皮疹、瘙痒等不良反应个例报告。[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.忌食辛辣,勿过食咸味、酸味。2.恶露过多者应在医师指导下使用。3.感冒发热病人不宜服用。
 
  4.合并有高血压、心脏病、肝病、肾病、结核病等疾病者,应在医师指导下使用。
 
  5.本品含蔗糖,糖尿病患者慎用,且应在医师指导下使用。
 
  6.若乳房红肿热痛,或乳汁突然减少,应去医院就诊。7.服药3天,乳汁未见增多,应去医院就诊。8.若服药过程中出现不良反应,或乳儿有不良反应,均应停药并向医师咨询。9.过敏体质者慎用。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][生产企业]企业名称:生产地址:邮政编码:电话号码:传真号码:网址:如有问题可与生产企业联系
 
  4.龙胆泻肝软胶囊
 
  龙胆泻肝软胶囊说明书
 
  请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
 
  [药品名称]
 
  通用名称:龙胆泻肝软胶囊
 
  汉语拼音:
 
  [成份]
 
  [性状]
 
  [功能主治]清肝胆,利湿热。用于肝胆湿热,头晕目赤,耳鸣耳聋,胁痛口苦,尿赤,湿热带下。
 
  [规格]每粒装0.45克
 
  [用法用量]口服,一次4粒,一日3次。
 
  [不良反应]监测数据显示,本品有皮疹、瘙痒、恶心、腹痛、腹泻等不良反应报告。
 
  [禁忌]
 
  1.孕妇忌服。
 
  2.对本品及所含成份过敏者禁用。
 
  [注意事项]
 
  1.忌烟、酒及辛辣食物。
 
  2.建议饭后服用,不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
 
  3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者,以及正在接受其他治疗的患者,应在医师指导下服用。
 
  4.脾胃虚寒、体弱便溏者慎用。
 
  5.服药后大便次数增多且不成形者,应酌情减量。
 
  6.儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
 
  7.服药3天症状无缓解,或出现其他症状,应停药,并去医院就诊。
 
  8.服用本品不宜超过2周,超过2周应向医师咨询。
 
  9.过敏体质者慎用。
 
  10.本品性状发生改变时禁止使用。
 
  11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
 
  12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
 
  [药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][生产企业]企业名称:生产地址:邮政编码:电话号码:传真号码:网址:如有问题可与生产企业联系
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