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11家药企被暂停生产

news.PharmNet.com.cn 2020-09-24 蒲公英   字号:放大 正常
  医药网9月24日讯 9月22日,安徽省药监局发布了2个暂停生产通知书,亳州长征中药饮片有限公司因严重缺陷1项(部分批次中药材检验原始记录中薄层色谱或显微鉴别图谱高度相似等检验方面缺陷)、亳州市兴荣中药材饮片有限公司企业质量控制实验室不能有效运行,2家药企被暂停生产。
 
  据不完全统计,2020年以来,共有11家药企,因药监部门检查不符合要求而被暂停生产。
 
  2020年以来暂停生产的药企
 
  ▍1、三甲医院落地,西医开具中药不报销
 
  亳州长征中药饮片有限公司:
 
  经查,2020年7月28日-30日,安徽省药品审评查验中心在组织开展的药品GMP符合性检查中,发现你单位严重缺陷1项(部分批次中药材检验原始记录中薄层色谱或显微鉴别图谱高度相似等检验方面缺陷),可能存在安全隐患。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款规定,现通知你单位收到本通知后立即暂停生产如下产品:
 
  1. 中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、燀制、制炭),毒性饮片(净制、切制、煮制)。
 
  如对本通知书不服,可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在6个月内依法向包河区人民法院提起行政诉讼。
 
  安徽省药品监督管理局
 
  2020年9月 22 日
 
  ▍2、亳州市兴荣中药材饮片有限公司
 
  亳州市兴荣中药材饮片有限公司:
 
  经查,2020年8月27日-29日,安徽省药品审评查验中心在组织开展的药品GMP符合性检查中,发现你单位严重缺陷1项(企业质量控制实验室不能有效运行),可能存在安全隐患。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款规定,现通知你单位收到本通知后立即暂停生产如下产品:
 
  1.中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制、燀制),毒性饮片(净制、切制、煮制、炒制)。
 
  如对本通知书不服,可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在6个月内依法向包河区人民法院提起行政诉讼。
 
  安徽省药品监督管理局
 
  2020年9月22日
 
  ▍3、安徽省泽华国药饮片有限公司
 
  安徽省泽华国药饮片有限公司:
 
  2020年9月9日-10日,省局在对你单位进行“双随机一公开”飞行检查中,发现你单位严重缺陷1项(涉嫌出租证照),可能存在安全隐患。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款规定,现通知你单位收到本通知后立即暂停生产如下产品:
 
  1. 中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)、毒性饮片(净制、切制、炒制、煮制)、直接口服饮片。
 
  如对本通知书不服,可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在6个月内依法向包河区人民法院提起行政诉讼。
 
  安徽省药品监督管理局
 
  2020年9月 17 日
 
  ▍4、天津市博爱生物药业有限公司
 
  天津市药品监督管理局关于暂停天津市博爱生物药业有限公司生产的通告
 
  2020年7月8-10日期间,我局派出检查组对天津市博爱生物药业有限公司(生产地址为天津市静海经济开发区南区科技大道13号的)的 “片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂、煎膏剂、糖浆剂、合剂、贴膏剂 [含中药前处理、中药提取]”生产范围开展有因检查。
 
  发现该公司负责人及生产、质量关键岗位人员培训不到位,质量管理体系不完善,不能有效实施药品生产质量管理,不能保证产品质量等情况。经综合判定,该企业不符合《药品生产质量管理规范》要求。
 
  为控制药品质量安全风险和隐患,依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款之规定,我局决定暂停该公司生产。
 
  天津市药品监督管理局
 
  2020年7月11日
 
  ▍5、江西省上高县制氧有限公司
 
  我局按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求,于2020年6月11日至12日组织对江西省上高县制氧有限公司进行跟踪检查,检查的生产地址为江西省宜春市上高县塔下镇,生产范围为医用氧(气态:液氧分装)。经现场检查和综合评定,认为本次检查不符合药品GMP要求。现依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等规定对该公司处理如下:
 
  1.对该公司涉嫌违法违规行为进行立案查处;
 
  2.暂停该公司医用氧(气态:液氧分装)的生产;
 
  3.责令该公司对存在的问题进行整改,整改完成后,需经我局检查符合要求后方可恢复生产。
 
  特此公告。
 
  江西省药品监督管理局
 
  2020年7月14日
 
  ▍6、安徽济善堂中药科技有限公司
 
  2020年5月8日至9日,亳州市市场监督管理局对安徽济善堂中药科技有限公司开展药品GMP跟踪检查,发现该企业存在严重违反药品GMP的行为,药品生产存在质量安全风险和隐患。
 
  为控制药品质量安全风险和隐患,依据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,我局决定暂停安徽济善堂中药科技有限公司的中药饮片生产。亳州市市场监督管理局正在对该企业的有关违法违规案件线索调查处理。
 
  ▍7、江西金顶药业有限公司
 
  江西省药监局于2020年5月15日至17日组织对江西金顶药业有限公司进行飞行检查,检查的生产地址为江西省吉安市高新技术产业开发区君山大道,生产范围为糖浆剂、酒剂、合剂(含中药提取)。
 
  经现场检查和综合评定,认为本次检查不符合药品GMP要求。现依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》,对该公司处理如下:
 
  1、对该公司涉嫌违法违规行为进行立案查处;
 
  2、暂停该公司糖浆剂、酒剂、合剂(含中药提取)的生产;
 
  3、责令该公司对存在的问题进行整改,整改完成后,需经我局检查符合要求后方可恢复生产。
 
  小编从国家局网站查询的信息:该企业生产范围为糖浆剂、酒剂、合剂(含中药提取)、中药饮片。
 
  ▍8、甘肃亚兰药业有限公司
 
  我局在现场检查中,发现甘肃亚兰药业有限公司中药饮片生产不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订),存在质量安全风险和隐患。
 
  为控制药品质量安全风险和隐患,依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款之规定,我局决定暂停甘肃亚兰药业有限公司中药饮片的生产、销售。
 
  特此通报。
 
  甘肃省药品监督管理局
 
  2020年4月17日
 
  ▍9、安徽九州金诺药业股份有限公司
 
  近日,亳州市市场监督管理局对安徽九州金诺药业股份有限公司开展药品GMP跟踪检查,发现该企业存在严重违反药品GMP的行为,药品生产存在质量安全风险和隐患。
 
  为控制药品质量安全风险和隐患,依据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,我局决定暂停安徽九州金诺药业股份有限公司的中药饮片生产。亳州市市场监督管理局正在对该企业的有关违法违规案件线索调查处理。
 
  特此通告。
 
  安徽省药品监督管理局
 
  2020年4月14日
 
  ▍10、安徽丰原铜陵中药饮片有限公司
 
  2020年3月31日-4月2日,我局对安徽丰原铜陵中药饮片有限公司开展药品GMP有因(飞行)检查,发现该企业存在严重违反药品GMP的行为,药品生产存在质量安全风险和隐患。
 
  为控制药品质量安全风险和隐患,依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款之规定,我局决定暂停安徽丰原铜陵中药饮片有限公司的中药饮片生产,并将有关违法违规案件线索移交铜陵市市场监督管理局依法调查处理。
 
  特此通告。
 
  安徽省药品监督管理局
 
  2020年4月3日
 
  ▍11、安徽汇仁堂中药饮片有限公司
 
  2月24日,安徽省药监局发布了《关于暂停安徽汇仁堂中药饮片有限公司生产的通告》:
 
  2020年2月19-20日,亳州市市场监督管理局对安徽汇仁堂中药饮片有限公司开展药品GMP跟踪检查,发现该企业存在严重违反药品GMP的行为,药品生产存在质量安全风险和隐患。
 
  为控制药品质量安全风险和隐患,依据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,我局决定暂停安徽汇仁堂中药饮片有限公司的中药饮片生产,对该企业现场检查中发现的有关案件线索由亳州市市场监督管理局依法调查处理。
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