最新：国产不达标，建议采购进口器械

news.PharmNet.com.cn　2020-10-13　赛柏蓝器械　字号：放大正常

　　医药网10月13日讯　国内设备尚无法同时达到相关功能及技术指标

　　建议采购进口器械

　　今日（10月12日），贵州省政府采购网发布《贵阳市第四人民医院高性能彩色超声诊断仪等医疗设备采购项目进口产品公示》显示，将采购高流量呼吸湿化治疗仪3台，以及摄像头和适配器（包含摄像头1个、适配器（耦合器）1个）1套。

　　值得注意的是，在是否为限制进口或禁止进口产品一栏为"否"。

　　上述公示还公布了建议采购进口产品的原因：

　　对于高流量呼吸湿化治疗仪，建议采购进口产品理由如下：

　　1、进口设备提供3-60升/分钟的流速，满足新生儿、儿童、成人患者的治疗；国产设备不能满足新生儿的治疗要求；

　　2、进口设备自带空压装置，国产不带空压需用中心供压缩空气。

　　3、进口配备可高温消毒管路，对机器内部进行90摄氏度、55分钟的持续高温气体消毒；过滤装置能过滤99%以上细菌病毒；国产设备管路不能高温消毒；

　　4、进口设备支持加温管路，具备温度流量的反馈，能够达到病人端接近37℃，100%相对湿度的标准；国产设备无温度流量的反馈；

　　5、进口产品病人连接界面材质为亲水性材料，可以吸收冷凝水并透过管壁蒸发，避免产生冷凝水进入气管；国产材料不具有该性能。

　　对于摄像头和适配器（包含摄像头1个、适配器（耦合器）1个），建议采购进口产品理由如下：

　　1、屏幕设置功能，可对系统参数进行设置。进口设备可与任何品牌内镜相连。国产设备没有屏幕设置功能；

　　2、Hermes--Ready声控技术。国产设备没有声控功能；

　　3、提供最新的数字化输出模式（DVIDV SDI）+RGB 国产设备不能完全满足以上输出模式；

　　4、接口满足数字化手术室的基本要求如PACS、LIS、HIS，做到与任何地点实现零距离沟通和双向互动：院内、城际、卫星等。国产设备没有类似功能接口。

　　综上所述，国内设备尚无法同时达到上述功能及技术指标，上述该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议采购进口产品。

　　多家国内械企生产相关器械

　　赛柏蓝器械查询国家药监局官网信息发现，国内械企中，苏州鱼跃、湖南明康中锦、河北谊安奥美、湖南比扬、沈阳迈思、广东欧格斯、东莞永胜、广州医软智能科技、广州鲸科医疗、河北普尼医疗均有呼吸湿化治疗仪产品。

　　其中鱼跃医疗、湖南明康中锦、河北谊安奥美、湖南比扬、沈阳迈思产品为高流量呼吸湿化治疗仪。

　　今年4月，鱼跃医疗对回答投资者提问时表示，某款高流量呼吸湿化治疗仪为公司新产品，可用于呼吸衰竭等病状治疗，刚取得国内医疗器械产品注册证，已开始小批量生产。

　　今年9月，鱼跃医疗进一步表示，其高流量呼吸湿化治疗仪产品相关业务已有序开展，该产品目前已进入全国范围内十几家大三甲医院的临床科室与顶级呼吸中心进行院内试用。

　　中山大学附属第一医院相关负责人发布文章显示，高流量湿化氧疗仪主要用于高流量氧疗，可以在一定程度上改善无效腔通气，促进肺复张，临床常用于低氧性呼吸衰竭，如 ARDS、肺炎、肺纤维化、心源性肺水肿等患者。

　　高流量氧疗是通过无需密封的鼻导管或气管导管连接管直接将一定氧浓度的高流量空氧混合气体输送给患者的一种氧疗方式。

　　通过将空气和氧气混合，可精确调节氧浓度和流量。其提供的流量范围广，最小 10L/min，最大可到 80L/min。

　　高流量气体通过鼻导管进入鼻咽腔，能够明显减少上呼吸道无效腔重复呼吸气体，从而减少解剖无效腔，提高呼吸效率。

　　另一方面，高流速气流可产生持续的正压，尤其是呼气相更为显著，从而产生类似呼气末正压（positive end expiratory pressure，PEEP）的作用，保证呼气过程中肺泡保持开放，减少肺泡塌陷，增加呼气末的肺容积，促进肺复张。

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