3.3万耗材编码公布：美敦力、雅培、威高…

news.PharmNet.com.cn　2020-10-23　赛柏蓝器械　字号：放大正常

医药网10月23日讯　

　　32857个耗材编码公布

　　10月22日，江苏省公共资源交易中心发布《省公共资源交易中心关于公布五大类高值医用耗材产品统一编码信息的通知》（下称《通知》），对各设区中标或入围的骨科、普外科、心胸外科、体外循环及血液净化、口腔科等五大类耗材进行统一编码。

　　据赛柏蓝器械梳理，本次共公布32857个耗材编码信息，涉及美敦力、强生、雅培、波科、威高、乐普、健帆生物等国内外知名械企产品，识别下方二维码可直接查看各企业耗材编码。

　　除了江苏，10月13日，吉林省医保局发布《吉林省治理高值医用耗材实施方案》，同样要求执行国家统一的高值医用耗材编码标准。执行国家统一的医疗器械唯一标识系统规则、医用耗材分类和编码标准。

　　同时落实国家医保高值医用耗材分类与编码政策。在国家平台上开展动态维护，强化国家统一编码标准在高值医用耗材注册、采购、流通、使用、支付和监管等环节的衔接应用。

　　据赛柏蓝器械梳理，截至目前国家医保局已公布三批共67893条耗材编码，涉及1907.7万个耗材规格型号。

　　其中第一批耗材编码共30073条，涉及8919696个规格型号；第二批耗材编码共32554条，涉及9404543个规格型号；第三批耗材编码共5266条，涉及752607个规格型号。

　　统一UDI编码，流通商不?南?了

　　比起医保耗材编码，UDI同样备受关注，因为它基本覆盖了所有医疗器械。

　　9月30日，国家药监局发布消息称，第一批医疗器械唯一标识试点结束后，将全面启动第一批唯一标识实施工作，第一批实施时间由2020年10月1日调整至2021年1月1日。

　　对于实施品种，在之前9大类64个品种的基础上，将《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中的耳内假体、脊柱椎体间固定/置换系统、可吸收外科止血材料、阴茎假体、植入式药物输注设备等5种高风险第三类医疗器械纳入第一批实施唯一标识的品种范围。

　　UDI可以说贯穿了医疗器械从生产、流通、使用到监管的全生命周期，以流通为例，中国医疗器械政策研究与安全评价中心等机构相关负责人曾发布《UDI在医疗器械全生命周期中的应用》一文对此进行分析。

　　上述文章显示，目前，我国追溯编码标准未统一，经营企业在对医疗器械进行管理的同时出现多个问题，如：

　　不能识别上游环节的器械制造商自制编码，甚至需要再次自制编码；

　　在订单管理、仓储、运输等环节的转换可能导致器械信息的遗漏；

　　订单环节更新慢，不能及时供应给下游的医疗机构等问题。

　　而UDI的本质是从医疗器械源头进行规范，统一标准编码，方便追溯，从而使经营企业可快速识别医疗器械产品的UDI，方便对仓储、订单管理、运输等环节进行管理，UDI能够实现：

　　在流通过程对订单管理的转换过程实现同步化，从而减少中间环节的操作复杂性；

　　经营企业可以把UDI作为一个媒介，将其与ERP系统结合，方便企业信息的分享与交流，从而形成高效的分销系统；

　　在流通环节使用UDI不仅在一定程度上减少了运营的成本，增强了生产链的透明度，还有利于提高企业经营和管理的效率和科学性。

　　据了解，UDI实现主要有3个步骤：

　　（1）企业选择UDI的发码机构，并向发码机构申请一个厂商识别码；

　　（2）申请到厂商识别码后，厂商在发码机构系统上根据出示的规则编码，并应用于产品的标签或各层级的包装；

　　（3）向UDI数据库录入医疗器械的关键信息。

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