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普锐特药业猛攻吸入剂!入局10亿品种 3大吸入剂抢首仿

news.PharmNet.com.cn 2020-11-06 米内网   字号:放大 正常
  医药网11月6日讯 11月4日,国家药监局官网显示,四川普锐特药业以仿制4类申报的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液(受理号CYHS1900031)获批生产并视同过评。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端硫酸沙丁胺醇吸入剂销售额超过10亿元。目前四川普锐特药业在审的以新分类报产的吸入剂还有10个,其中3个暂未有仿制药获批。
 
  硫酸沙丁胺醇属于选择性β2受体激动剂,能有效地抑制组胺等致过敏性物质的释放,防止支气管痉挛,临床上用于治疗支气管哮喘、喘息性支气管炎、支气管痉挛、肺气肿等。目前国内上市销售的硫酸沙丁胺醇有片剂、胶囊剂、吸入剂、注射剂等,其中吸入剂应用最广泛。
 
  米内网数据显示,硫酸沙丁胺醇吸入剂(含气雾剂、吸入溶液剂等)在2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额突破10亿元,同比增长20%。
 
  图:吸入用硫酸沙丁胺醇溶液新分类报产在审情况
  来源:米内网一键检索
 
  目前有7家企业以新注册分类提交吸入用硫酸沙丁胺醇溶液上市申请,其中3家企业的产品已获批生产并视同过评,分别为河北仁合益康药业、苏州弘森药业及四川普锐特医药,其中河北仁合益康药业的产品为国内首家。此外,还有4家企业的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液在审,包括浙江福瑞喜药业、山东京卫制药、长风药业等。
 
  四川普锐特药业专注于吸入剂领域,米内网数据显示,目前该公司有11个品种(以药品名称计)以新分类报产,均为吸入剂,其中吸入用硫酸沙丁胺醇溶液已获批生产并视同过评,为该公司首个过评吸入剂。
 
  表:四川普锐特医药在审的新分类报产品种
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  在审的10个吸入剂中,有7个品种暂未有企业通过或视同通过一致性评价,其中沙美特罗替卡松粉吸入剂、布地奈德福莫特罗吸入气雾剂、丙酸氟替卡松吸入气雾剂3个品种目前仅原研产品在售,暂未有仿制药获批上市。
 
  来源:米内网数据库、国家药监局官网
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