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汇宇制药左乙拉西坦注射用浓溶液上市申请获受理

news.PharmNet.com.cn 2020-11-06 米内网   字号:放大 正常
  医药网11月6日讯 11月5日,CDE官网显示,四川汇宇制药以仿制4类提交的左乙拉西坦注射用浓溶液上市申请获得CDE承办受理。2020年至今,四川汇宇制药已有5个品种(均为注射剂)以新分类报产,其中普乐沙福注射液暂无首仿,四川汇宇制药独家以新分类报产。
 
  
来源:CDE官网
 
  左乙拉西坦是一种吡咯烷酮衍生物,适用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)的加用治疗。该产品由比利时公司研发,主要剂型包括片剂、溶液剂及注射剂,其中注射剂型于2006年7月获得FDA批准上市,2017年7月获批进入国内市场。
 
  米内网数据显示,近几年来左乙拉西坦在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额逐年上涨,2019年超过10亿元,同比增长12.54%。左乙拉西坦注射用浓溶液在国内上市时间较晚,尚未形成规模销售,2019年占左乙拉西坦总体市场比重为2.1%,2020年H1上升至4.2%。
 
  图:左乙拉西坦注射用浓溶液过评情况
  来源:米内网一致性评价数据库
 
  目前已有5家企业的左乙拉西坦注射用浓溶液视同通过一致性评价,分别为河北仁合益康药业、济川药业、重庆圣华曦药业、海南普利制药及江苏万高药业,其中河北仁合益康药业为首家过评。
 
  表:2020年至今四川汇宇制药新分类报产品种
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  米内网数据显示,2020年至今,四川汇宇制药已有5个品种以新分类报产,均为注射剂。普乐沙福注射液暂未有仿制药获批上市,目前由四川汇宇制药独家以新分类报产。
 
  来源:米内网数据库、CDE官网
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