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“零下70℃保存”让新冠疫苗市场流通面临挑战

news.PharmNet.com.cn 2020-11-13 新京报 字号:放大 正常
  医药网11月13日讯 苛刻的贮藏、运输条件,或将抬高辉瑞新冠疫苗成本,而无法普惠更广泛人群。
 
  令欧美股市大涨的辉瑞公司新冠疫苗又遇新难题。
 
  据报道,该疫苗应在零下70℃的环境中保存,这可能会使其运输成为难题。因此,即便这一疫苗批准上市,公众能否顺利注射,也还有待观察。有网友就此开玩笑——打辉瑞疫苗要去南极。
 
  玩笑归玩笑,但考虑实际情况,一种疫苗若确需较为苛刻的贮藏、运输条件,那确实是个问题,至少要求在技术上有相关保证,更可能推高其成本。
 
  事实上,无论哪种形式的疫苗,本质上都是生物成分,如蛋白质、核酸、胞膜和基因片段,还有一些辅剂等,都是以抗原的形式刺激机体产生抗体。如温度过高过低或不稳定,都会使其生物成分变性,影响到疫苗的活性或免疫原性而失效。因此疫苗从生产、贮存、运输、分发到使用的整个过程都需要冷藏,以保护其效价。
 
  然而,疫苗尽管娇嫩,但并不特别娇贵。原因在于,不同的疫苗有不同的要求,且现有条件下已有普遍适用的冷藏条件。在辉瑞的新冠疫苗之前,对温度较敏感的疫苗也很多。比如默沙东生产的全球首个埃博拉减毒活病毒疫苗,要求储存温度在零下80℃以下,且最好是液氮存储。
 
  对于疫苗的冷藏保管,现在有通用技术和标准——在2℃-8℃避光保存和运输,也即通常所说的冷链。乙肝疫苗、狂犬病疫苗、水痘疫苗等,就是采用这种冷链贮藏和运输的。
 
  不过,辉瑞的疫苗是信使核糖核酸(mRNA)疫苗,要求的贮存温度更低,为零下70℃。但实际上,这一要求并非绝对。辉瑞公司称,该疫苗在零下70℃的情况下可保存6个月,在加有干冰的保温运输箱中可保存15天,在2-8摄氏度的冷藏条件下可保存5天。
 
  这也意味着,在现有的通用冷链下,贮存和运输辉瑞的疫苗在5天内接种都是有效的。因此,即便达不到零下70℃的贮存标准,用通常的冷链贮存和运输,也可达到有效使用的目标。
 
  不过,随着核酸疫苗这一新型疫苗的大量出现,对疫苗的冷藏和运输技术的确提出了挑战,传统冷链可能已经不足用了。例如,美国另一家公司莫德拉的新冠病毒候选疫苗mRNA-1273要求储存温度为零下20℃。而随着未来这类新型核酸疫苗的大量研发,或对冷藏贮存和运输要求更高。
 
  据世界卫生组织的要求,目前各国基本上都会采用满足全程冷链专用的主动制冷集装箱来运输疫苗。如冷航空集装箱、海运集装箱,都配有专属外接电源接口,进行供电制冷;同时搭载UPS电源,满足海空运过程转运的短期自主供电。
 
  另外,疫苗到达目的地后,也须用冷藏车或常温车配专用车载冰箱的方式,再辅以软性冷包,以保证冷藏运输的质量。
 
  不过,由于非洲的条件受限,部分国家和地区无法采用冷链运输,WHO则要求必须在每一支上贴有温度控制标签(即疫苗热标签),根据变色条件确定是否可用。
 
  就此次而言,辉瑞公司表示已设计了专门的保温箱来运送候选疫苗。这些保温箱都携带GPS温度监控系统,有信心成功运送和分配其研发的疫苗。
 
  当然,考虑到不同国家的具体条件,有些国家可能无法采用零下70℃的保温箱。如不能解决这个问题,疫苗的覆盖面也很可能只是小部分人群,达不到群体或全面免疫的目标,也就难以彻底阻遏新冠病毒。
 
  但若进行改造,则需花费高额的成本,因此未来辉瑞公司的疫苗在各国的流通会面临很大挑战。而这,或许也仍需各国携手合作共同应对,以使疫苗尽早造福人类。
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