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2款超20亿注射剂 科伦、豪森首家过评

news.PharmNet.com.cn 2020-11-19  米内网 字号:放大 正常
  医药网11月19日讯 近日,四川科伦药业的脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液、江苏豪森药业的注射用替加环素纷纷过评,均为国内首家。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端脂肪乳氨基酸葡萄糖注射剂、替加环素注射剂销售额均超过20亿元。
 
  脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液是一款“全合一”肠外营养三腔袋产品,主要用于功能不全或不能经口/肠道摄取营养的成人患者的营养补充。
 
  米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端脂肪乳氨基酸葡萄糖注射剂销售额超过20亿元,目前仅科伦药业的脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液通过一致性评价。
 
  图:科伦药业注射剂过评情况
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  目前科伦药业已有6款注射剂通过或视同通过一致性评价,其中脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液、复方氨基酸(16AA-Ⅱ)/葡萄糖(48%)电解质注射液、唑来膦酸注射液为独家过评。
 
  替加环素是辉瑞研发的一款新型广谱抗生素,对有抗药性的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌也有活性,是FDA批准的首个用于临床的静脉内给药的甘氨酰环素类抗生素。目前国内拥有注射用替加环素生产批文的企业数达9家。
 
  米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端注射用替加环素销售额超过25亿元,同比增长25.35%。豪森药业、原研厂家辉瑞市场份额均超过30%,其中豪森药业略胜一筹。
 
  表:注射用替加环素一致性评价在审情况(含新分类报产)
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  6家企业提交注射用替加环素一致性评价补充申请,其中江苏豪森药业的产品已顺利过评,为国内首家;南京健友生化制药独家以仿制4类提交注射用替加环素上市申请,目前还在审。
 
  来源:米内网数据库、国家药监局官网
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