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普通医用耗材在带量采购中的质量安全

news.PharmNet.com.cn 2020-11-19 医药网 字号:放大 正常

月初,国家高值医用耗材集中带量采购在天津举行,冠脉支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右,降幅之大引发各方关注。不久,国家药监局发布了《关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知》,内容指出,各省级药品监管部门要充分认识本次集中采购工作的重要性,全面落实药品安全“四个最严”要求,切实保证集中带量采购冠脉支架的质量安全。

 

  中选企业要严把原材料审核和供应商管理,认真排查生产环节风险隐患,切实加强生产过程、质量控制和成品放行环节的管控,采取有效措施切实保证产品质量符合强制性标准以及经注册的产品技术要求。

 

  全面实行带量采购,能够让国家受益,百姓受惠,势在必行。但是通过价格杠杆缓解医保压力同时促进医疗水平的提升,这个恐怕才是带量采购更大的价值。

 

  在临床治疗中,大到核磁共振、直线加速器,小到留置针、医用胶片等都属于医疗器械,需要按照《医疗器械分类目录》进行分类管理。普通耗材因为常见而容易被忽视,但就是这样的普通耗材,恰恰是耗材体系的基础。而带量采购以用量大、采购数量多为特点,庞大的市场需求,极易造成中小企业乘机浑水摸鱼,使不达标、生产技术薄弱且不符合临床需求的产品流入市场。

 

  医学影像诊断的金标准

  医用干式激光胶片由聚酯(PET)片基包被银盐和保护层组成,具有成像清晰,出片速度快,影像质量高等特点。因此,银盐成为100多年来发现的尚无可替代的感光成像材料,科学家至今仍未找到比银盐更好的可替代。无论国内还是国外,银盐胶片都被认为是医学影像打印输出、影像存储的优选介质,被公认为医学影像诊断的金标准。

 

  在新版《医疗器械分类目录》第六大类医用成像器械说明中,有关影像记录介质的规范就指出,由聚酯(PET)片基与防静电层、吸墨层(二氧化硅、氧化铝、吸附墨水或墨粉)组成的喷墨胶片使用范围限于超声等医学影像及图文的打印,而CT、MRI、CR、DR等需要用于诊断依据的医学影像,则要采用激光胶片(含银盐)和热敏胶片。

 

  很明显,监管机构已经多次明确了医用打印胶片(不含银的由PET与涂层合成的材料)不能作为临床诊断依据。但近年来,成本低于传统胶片的喷墨打印产品以迅猛攻势冲击胶片市场,出现在各大医院中。据知情人士爆料,南京某区二级医院放射科引进上海艾乐影像材料有限公司的医用放射胶片,在临床使用中被患者发现为不含银的医用打印胶片,经过投诉处理,医院将该批次产品作废。

 

  除了以医用打印胶片“冒充”激光胶片,根据国家药监局2017-104号文件,对医用图像打印机的产品的定义是“利用医用成像设备提供的输入信号,在胶片等介质上产生不可擦除图像的装置”,其要求胶片介质的图像是不可擦除的,然而该企业向患者提供的胶片图像则是可擦除的,明显违背监管要求。

上海艾乐影像材料有限公司的胶片图像(实拍)

 

  费用与质量的平衡

 

  在推进带量采购的过程中,有声音认为,其目的就是降价,能够参与带量采购的品牌都是合格的。暂且不论合格与优质之间的差距,就上海艾乐影像材料有限公司而言,其产品明显不符合国家对该产品在相临床应用中的要求。据了解,9月28日该企业的“医用干式激光胶片”才获得了“第一类医疗器械备案凭证”(沪松械备20200058号),在这之前,企业并不具备医用激光胶片的生产资格和技术条件。

 

  虽然只是一张普普通通的医用胶片,它也有专业规范要求(《医疗器械分类目录》),在多年的市场发展中,市场占有率高的品牌/产品,都经过了严格的临床实践验证和海量的临床使用反馈,拥有严密的质量控制体系,能够保证产品品质的稳定。

  未来,越来越多的普通医用耗材将进入各省带量采购的谈判中,降低医保开支,从而惠及更多患者。但是作为医疗器械,对于安全性和有效性的要求始终是更高的,在惠民的同时,带量采购应该在价格杠杆之下,兼顾优质产品的覆盖;从企业的角度,需严格遵照招采有关产品参数,为医疗机构提供符合临床需求的产品,而不是以低价中标,却无法提供相关符合标准的产品,导致招采不一致,带来安全风险。

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