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医保局考虑把更多罕见病用药纳入集采 涉及杨森、诺和诺德等

news.PharmNet.com.cn 2020-12-14  E药经理人   字号:放大 正常
  医药网12月14日讯 12月10日晚间,医保局在对曾文明等5位人大代表关于“关于将罕见病用药纳入医保目录的建议”提案建议的回复中给出了官方回应:
 
  国家集中带量采购已实现从试点到全国扩围和常态化运行,下一步将把包括罕见病用药在内的更多品种纳入集采。
 
  符合条件的罕见病药品基本已全部被纳入了基本医疗保险支付范围。部分价格特别昂贵的特殊罕见病用药,由于远超基金和患者承受能力,无法被纳入基本医保支付范围。
 
  而目前已有一个罕见病用药品种进入集采,并成功降价超过80%,未来还有哪些罕见病用药可能会进集采呢?
 
  01 第一个进集采的罕见病用药:安立生坦
 
  值得注意的是,第一个进集采的罕见病用药、治疗肺动脉高压的安立生坦中选价格从115.97元/片下降到20元/片。公开资料显示,2019年12月公布的第二批集采入围名单中,安立生坦最高限价80元/片,中标企业分别为华海药业报价最低20元/片和豪森22.9元/片,未中标企业正大天晴报价58.9286元/片,原研GSK报价70.654元/片。
 
  据悉,国内肺动脉高血压的发病率在0.01%~0.02%左右,若按照我国14亿人口计算,国内大约有14万患者。
 
  豪森的安立生坦于2017年6月按新注册分类4类申报上市获受理,2018年7月31日获上市批准。2019年5月正大天晴的安立生坦也按新注册分类4类获上市批准。
 
  GBI Health数据显示,截至目前,除GSK原研外,已有华海药业、豪森以及正大天晴三家通过一致性评价。集采前,2018年最低中标价为119.33元/5mg,仿制药相继上市后,2019年最低中标价为79.33元/5mg。
 
  那么,全国集采扩围与常态化运行下,还有哪些罕见病用药品种有可能进集采呢?
 
  02 有可能进集采的罕见病用药品种
 
  在GBI Health数据库中,若以“中国减税罕见病药品(2019年药监局等部分发布的首批21个减税罕见病用药清单)”为筛选条件,一共可以筛选出21个品种,25个剂型。其中,已经通过一致性评价或是在一致性评价审评中的品种共计6种(青霉胺与利鲁唑并未开展一致性评价),包括安立生坦、马昔腾坦、尼达尼布、麦格司他、吡非尼酮以及曲前列尼尔。
 
 
 符合进集采条件的罕见病化药,数据来源:GBI Health
 
  值得注意的是,除了安立生坦外,原研+过评最多的为吡非尼酮,用以治疗特发性肺纤维化。
 
  据悉,吡非尼酮由美国Intermune和日本盐野义(Shionogi)共同开发,首先于2008年10月16日获PMDA批准上市,之后于2011年2月28日获EMA批准上市,后又于2014年10月15日获FDA批准上市,由盐野义在日本上市销售,由Intermune在美国和欧洲上市销售,在2013年12月25日,由北京康蒂尼药业获国家药监局批准生产上市销售,商品名艾思瑞,适应症为特发性肺间质纤维化的治疗。
 
  数据显示,截至目前,已有北京凯因科技一家企业过评,山东方明药业在审评中,另有山东百诺医药、上海睿星基因、康恩贝、南京华威医药、陕西合成药业以及成都高新区药工医药生物技术研究所等6家已进入临床。
 
  除了化药外,生物药即将进集采也是业界共识,有哪些罕见病用生物药符合进集采的条件呢?
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