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14批次药品被查不合格 处罚标准来了

news.PharmNet.com.cn 2020-12-14 基层医师公社   字号:放大 正常
  医药网12月14日讯 刚刚,山东省药监局发布药品质量抽检通告(2020年第8期),14批次药品被查不合格。
 
  为加强药品质量监管,保障公众用药安全,依据省药监局年度抽检工作计划,省局对药品生产、经营、使用单位进行了药品质量抽查检验,现将抽检发现的不符合规定药品情况通告如下:
 
  一、经核查确认,标示10家生产企业(配制单位)的12个品种共14批次药品,经抽检不符合标准规定。
 
  二、相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施,并依据相关法律法规对有关生产企业(配制单位)、被抽样单位依法严肃查处,查处情况可查询相关市市场监督管理局网站。
 
  三、对不符合规定产品及相应生产经营企业、单位,相关药品监管部门要加强监管,督促其查明问题原因,制定落实整改措施,切实消除风险隐患。
 
  附不合格药品名单
 
  生产、销售假劣药,从严处罚
 
  可以发现,常规的药品质量监管工作中,检查到的不合格药品多集中在“性状”上面,而且以不合格中药饮片居多。
 
  以山东省为例,12月8号,山东省发布的药品质量抽检通告(2020年第7期)中,15批次药品被查不合格,也多集中以性状不合格为主。
 
  可以说,对于不合格药品的监管已经成为监管部门的重点工作,对于生产、销售假劣药的处罚,在新版《药品管理法》颁布后也将更为严格,对此各省也将对违规行为进行细化,不同程度的违规行为裁量基准不同。
 
  以辽宁省为例,近日,辽宁省药监局发布《吉林省药品监督管理系统药品类行政处罚裁量基准(2020版)(征求意见稿)》,对于不同程度的违规行为进行了规定,药店对照自查。
 
  而该行政处罚裁量基准包括《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品生产监督管理办法》等。
 
  据悉,相关法律法规或其它相关规定设定的从轻行政处罚的情形,及从重行政处罚的情形,适用该行政裁量基准。
 
  吉林省药品监督管理系统药品类行政处罚裁量基准(2020版)(征求意见稿)
 
  第一条 《药品管理法》第一百一十五条“并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品,下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”适用以下裁量:
 
  符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上20倍以下的罚款:
 
  (一)未发现涉及假劣药品的,并且其生产、经营条件及过程符合有关规定的;
 
  (二)药品生产企业已申请新增生产范围并获得药品注册批件,但未经批准即组织药品生产(用于验证的试生产产品除外)的;
 
  (三)涉案药品风险性低的;
 
  (四)符合药品质量标准的;
 
  (五)涉案药品尚未销售的;
 
  (六)货值金额不足3000元的。
 
  符合从重行政处罚情形的,处违法生产、销售的药品货值金额25倍以上30倍以下的罚款。
 
  不符合本条第二款、第三款规定情形的,一般行政处罚,处违法生产、销售的药品货值金额20倍以上25倍以下的罚款。
 
  第二条 《药品管理法》第一百一十六条“并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”适用以下裁量:
 
  符合从重行政处罚情形的,处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上20倍以下的罚款:
 
  (一)涉案药品风险性低的;
 
  (二)符合药品质量标准的;
 
  (三)涉案药品尚未销售的;
 
  (四)货值金额不足3000元的;
 
  (五)主动采取改正、召回或者赔付等措施,减轻危害后果的。
 
  符合从重行政处罚情形的,处违法生产、销售的药品货值金额25倍以上30倍以下的罚款:
 
  不符合本条第二款、第三款规定情形的,一般行政处罚,处违法生产、销售的药品货值金额20倍以上25倍以下的罚款。
 
  第三条 《药品管理法》第一百一十七条第一款“并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款”适用以下裁量:
 
  符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上13倍以下的罚款:
 
  (一)检出的不合格项目为单项且属于性状、可见异物、水分、有关物质、pH值、溶液的颜色等项目,且不合格项目对人体用药安全未发现造成危害的;
 
  (二)仅违反《药品管理法》第九十八条第三款(三)、(四)、(五)、(六)项且未发现造成危害的;
 
  (三)药品成份的含量以标示量计算高于或者低于标示量20%以内的;
 
  (四)药品成份的含量仅有低限规定,低于标准规定20%以内的;
 
  (五)涉案药品尚未销售的;
 
  (六)货值金额不足3000元的。
 
  符合从重行政处罚情形的,处违法生产、销售的药品货值金额17倍以上20倍以下的罚款
 
  不符合本条第二款、第三款规定情形的,一般行政处罚:处违法生产、销售的药品货值金额13倍以上17倍以下的罚款。
 
  第四条 《药品管理法》第一百一十七条第二款“可以处十万元以上五十万元以下的罚款”适用以下裁量:
 
  符合本办法第三条第二款的,从轻行政处罚,处十万元以上二十三万元以下的罚款。
 
  符合本办法第三条第三款的,从重行政处罚,处三十七万元以上五十万元以下的罚款。
 
  不符合本条第二款、第三款规定情形的,一般行政处罚,处二十三万元以上三十七万以下的罚款。
 
  第五条 《药品管理法》第一百一十八条“生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的”,“并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款”适用以下裁量:
 
  符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处所获收入30%以上1.2倍以下的罚款:
 
  (一)能够证明完全履行了法定和内部规章制度规定职责的;
 
  (二)符合本办法第二条第二款的。
 
  符合从重行政处罚情形的,处所获收入2.1倍以上3倍以下的罚款。
 
  不符合本条第二款、第三款规定情形的,一般行政处罚,处所获收入1.2以上2.1倍以下的罚款。
 
  第六条 《药品管理法》第一百二十条“并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款”适用以下裁量:
 
  未发现涉及假劣药品并符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处违法所得1倍以上2.3倍以下的罚款:
 
  (一)初次提供储存、运输等便利条件的;
 
  (二)违法收入2万元以下且危害后果轻微的;
 
  (三)主动采取改正、召回或者赔付等措施,消除危害后果的;
 
  (四)积极配合行政机关调查或查处违法行为有立功表现的。
 
  符合从重行政处罚情形的,处违法所得3.7倍以上5倍以下的罚款。
 
  不符合本条第二款、第三款规定情形的,一般行政处罚,处违法收入2.3倍以上3.7倍以下的罚款。
 
  第七条 《药品管理法》第一百二十二条“并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款”适用以下裁量:
 
  符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处违法收入1倍以上2.3倍以下的罚款:
 
  (一)未涉及假劣药品的;
 
  (二)首次违法,未造成危害后果的。
 
  符合从重行政处罚情形的,处违法收入3.7倍以上5倍以下的罚款。
 
  不符合本条第二款、第三款规定情形的,一般行政处罚,处违法收入2.3倍以上3.7倍以下的罚款。
 
  第八条 《药品管理法》第一百二十三条“并处五十万元以上五百万元以下的罚款”适用以下裁量:
 
  符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处50万以上200万元以下的罚款:
 
  (一)尚未生产、经营或者使用的;
 
  (二)未发现涉及假劣药品的,并且其生产、经营条件及过程符合有关规定的;
 
  (三)涉案药品风险性低的;
 
  (四)符合药品质量标准的。
 
  符合从重行政处罚情形的,处350万元以上500万元以下的罚款。
 
  不符合本条第二款、第三款规定情形的,一般行政处罚,处200万元以上350万元以下的罚款。
 
  第九条 《药品管理法》第一百二十四条“并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”适用以下裁量:
 
  符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处违法生产、进口、销售的药品货值金额15倍以上20倍以下的罚款:
 
  (一)使用的未经审评审批的原料药符合原料药标准的;
 
  (二)药品质量符合标准的;
 
  (三)涉案药品尚未销售的;
 
  (四)货值金额不足5000元的。
 
  符合从重行政处罚情形的,处违法生产、进口、销售的药品货值金额25倍以上30倍以下的罚款。
 
  不符合本条第二款、第三款规定情形的,一般行政处罚,处违法生产、进口、销售的药品货值金额20倍以上25倍以下的罚款。
 
  第十条 《药品管理法》第一百二十五条“并处五十万元以上五百万元以下的罚款”适用以下裁量:
 
  符合下列形之一的,从轻行政处罚,处50万元以上200万元以下的罚款:
 
  (一)未经批准开展药物临床试验,受试者尚未使用药物的;
 
  (二)销售未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品,购进渠道合法的;
 
  (三)修订药品标签、说明书未经核准,不涉及规格、用法用量的。
 
  符合从重行政处罚情形的,处350万元以上500万元以下的罚款。
 
  不符合本条第二款、第三款规定情形的,一般行政处罚,处违法收入200万元以上350万元以下的罚款。
 
  第十一条 《药品管理法》第一百二十六条“逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的”、“情节严重的”罚款适用以下裁量:
 
  符合以下情形之一的,从轻行政处罚,处10万元以上23万元以下的罚款:
 
  (一)涉案产品尚未销售的;
 
  (二)涉案产品风险性低的;
 
  (三)主动采取改正、召回或者赔付等措施,减轻危害后果的;
 
  (四)销售产品货值金额3万元以下,危害后果轻微的;
 
  (五)存在一般缺陷但未造成药品质量问题的。
 
  符合从重行政处罚情形的,处37万元以上50万元以下的罚款。
 
  符合以下情形之一的,按情节严重处罚:
 
  (一)未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行;
 
  (二)药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任;
 
  (三)药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任;
 
  (四)质量管理体系不能正常运行,药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实;
 
  (五)对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施,无法保证产品质量
 
  (六)其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。
 
  不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处23万元以上37万元以下的罚款。
 
  第十二条 《药品管理法》第一百二十七条“处十万元以上五十万元以下的罚款”适用以下裁量:
 
  符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处10万元以上23万元以下的罚款:
 
  (一)涉案产品尚未销售的;
 
  (二)涉案产品风险性低的;
 
  (三)主动采取改正、召回或者赔付等措施,减轻危害后果的。
 
  符合从重行政处罚情形的,处37万元以上50万元以下的罚款。
 
  不符合本条第二款、第三款规定情形的,一般行政处罚,处23万元以上37万元以下的罚款。
 
  第十三条 《药品管理法》第一百二十九条“并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款”适用以下裁量:
 
  符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处违法购进药品货值金额2倍以上4.7倍以下的罚款:
 
  (一)销售方通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式销售涉案药品的;
 
  (二)涉案药品尚未销售的;
 
  (三)药品质量符合标准的;
 
  (四)货值金额不足3000元的;
 
  (五)主动采取改正、召回或者赔付等措施,减轻危害后果的。
 
  符合从重行政处罚情形的,处违法购进药品货值金额7.3倍以上10倍以下的罚款。
 
  不符合本条第二款、第三款规定情形的,一般行政处罚,处违法购进药品货值金额4.7倍以上7.3倍以下的罚款。
 
  第十四条 《药品管理法》第一百三十一条“并处二十万元以上二百万元以下的罚款”适用以下裁量:
 
  符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处20万元以上80万元以下的罚款:
 
  (一)经营者通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式进入平台经营的;
 
  (二)涉案药品尚未销售的;
 
  (三)药品质量符合标准的;
 
  (四)主动采取改正措施,防止危害后果扩大的。
 
  符合从重行政处罚情形的,处140万元以上200万元以下的罚款。
 
  不符合本条第二款、第三款规定情形的,一般行政处罚,处80万元以上140万元以下的罚款。
 
  第十五条 《药品管理法》第一百三十三条“并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款”适用以下裁量:
 
  符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处违法销售制剂货值金额2倍以上3倍以下的罚款:
 
  (一)违法销售行为发生在医疗联合体的;
 
  (二)主动采取改正、召回等措施,减轻危害后果的。
 
  符合从重行政处罚情形的,处违法销售制剂货值金额4倍以上5倍以下的罚款。
 
  不符合本条第二款、第三款规定情形的,一般行政处罚,处违法销售制剂货值金额3倍以上4倍以下的罚款。
 
  第十六条 《药品管理法》第一百三十四条第一款“并处十万元以上一百万元以下的罚款”适用以下裁量:
 
  符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处10万元以上40万元以下的罚款:
 
  (一)按照规定建立药品不良反应报告和监测管理各项制度的;
 
  (二)配备专门机构负责本单位药品不良反应报告和监测工作的;
 
  (三)建立和保存药品不良反应监测档案的;
 
  (四) 首次违法,未造成严重后果。
 
  符合从重行政处罚情形的,处70万元以上100万元以下的罚款。
 
  不符合本条第二款、第三款规定情形的,一般行政处罚,处40万元以上70万元以下的罚款。
 
  第十七条 《药品管理法》第一百三十四条第二款、第三款“并处五万元以上五十万元以下的罚款”适用以下裁量:
 
  符合本办法第十六条第二款的,从轻行政处罚,处5万元以上20万元以下的罚款。
 
  符合本办法第十六条第三款的,从重行政处罚,处35万元以上50万元以下的罚款。
 
  不符合本条第二款、第三款规定情形的,一般行政处罚,处20万元以上35万元以下的罚款。
 
  第十八条 《药品管理法》第一百三十五条“处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款”适用以下裁量:
 
  仅涉及三级召回的予以从轻行政处罚,处应召回药品货值金额5倍以上6.7倍以下的罚款。
 
  符合从重行政处罚情形的,处应召回药品货值金额8.3倍以上10倍以下的罚款。
 
  不符合本条第二款、第三款规定情形的,一般行政处罚,处应召回药品货值金额6.7倍以上8.3倍以下的罚款。
 
  第十九条 《药品管理法》第一百四十条“处五万元以上二十万元以下的罚款”适用以下裁量:
 
  两年内仅违反规定聘用人员1人的予以从轻行政处罚,处5万元以上10万元以下的罚款。
 
  符合从重行政处罚情形的,处15万元以上20万元以下的罚款。
 
  不符合本条第二款、第三款规定情形的,一般行政处罚,处10万元以上15万元以下的罚款。
 
  第二十条 《疫苗管理法》第八十条第一款“吊销药品注册证书,直至吊销药品生产许可证等,并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款”适用以下裁量:
 
  符合裁量规则从轻行政处罚情形的,从轻行政处罚,处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上26.7倍以下的罚款。
 
  符合从重行政处罚情形的,处违法生产、销售疫苗货值金额38.3倍以上50倍以下的罚款。
 
  不符合本条第二款、第三款规定情形的,一般行政处罚,处违法生产、销售药品货值金额26.7倍以上38.3倍以下的罚款。
 
  第二十一条 《疫苗管理法》第八十条第二款“并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款”适用以下裁量:
 
  符合裁量规则从轻行政处罚情形的,从轻行政处罚,处违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上16.7倍以下的罚款。
 
  符合从重行政处罚情形的,处违法生产、销售疫苗货值金额23.3倍以上30倍以下的罚款。
 
  不符合本条第二款、第三款规定情形的,一般行政处罚,处违法生产、销售疫苗货值金额16.7倍以上23.3倍以下的罚款。
 
  第二十二条 《疫苗管理法》第八十条第三款“并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款”适用以下裁量:
 
  符合裁量规则从轻行政处罚情形的,从轻行政处罚,处所获收入1倍以上4倍以下的罚款。
 
  符合从重行政处罚情形的,处所获收入7倍以上10倍以下的罚款。
 
  不符合本条第二款、第三款规定情形的,一般行政处罚,处所获收入4倍以上7倍以下的罚款。
 
  第二十三条 《疫苗管理法》第八十一条“并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款”适用以下裁量:
 
  符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上26.7倍以下的罚款:
 
  (一)药品监督管理部门发现违法行为前,主动投案并如实交代违法行为的;
 
  (二)符合裁量规则从轻行政处罚情形的。
 
  符合从重行政处罚情形的,处违法生产、销售疫苗货值金额38.3倍以上50倍以下的罚款。
 
  不符合本条第二款、第三款规定情形的,一般行政处罚,处违法生产、销售疫苗货值金额26.7倍以上38.3倍以下的罚款。
 
  第二十四条 《疫苗管理法》第八十一条“并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款,十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动”裁量基准的规定。
 
  符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处所获收入50%以上3.7倍以下的罚款,10年以内禁止从事药品生产经营活动:
 
  (一)药品监督管理部门发现违法行为前,主动投案并如实交代违法行为的;
 
  (二)符合裁量规则从轻行政处罚情形的。
 
  符合从重行政处罚情形的,处所获收入6.8倍以上10倍以下的罚款,30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动。
 
  不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处所获收入3.7倍以上6.8倍以下的罚款,20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。
 
  第二十五条 《疫苗管理法》第八十二条“拒不改正的,处二十万元以上五十万元以下的罚款”适用以下裁量:
 
  符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处20万元以上30万元以下的罚款:
 
  (一)涉案产品尚未销售或者使用的;
 
  (二)主动采取改正、召回或者赔付等措施,减轻危害后果的;
 
  (三)存在一般缺陷但未造成药品质量问题的。
 
  符合从重行政处罚情形的,处40万元以上50万元以下的罚款。
 
  不符合本条第二款、第三款规定情形的,一般行政处罚,处30万元以上40万元以下的罚款。
 
  第二十六条 《疫苗管理法》第八十二条“并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款,十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动”裁量基准的规定。
 
  符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处所获收入50%以上2倍以下的罚款,10年以内禁止从事药品生产经营活动:
 
  (一)药品监督管理部门发现违法行为前,主动投案并如实交代违法行为的;
 
  (二)符合裁量规则从轻行政处罚情形的。
 
  符合从重行政处罚情形的,处所获收入3.5倍以上5倍以下的罚款,30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动。
 
  不符合本条第二款、第三款规定情形的,一般行政处罚,处所获收入2倍以上3.5倍以下的罚款,20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。
 
  第二十七条 《疫苗管理法》第八十三条“拒不改正的,处二十万元以上五十万元以下的罚款”适用以下裁量:
 
  符合裁量规则从轻行政处罚情形的,从轻行政处罚,处20万元以上30万元以下的罚款。
 
  符合从重行政处罚情形的,处40万元以上50万元以下的罚款。
 
  不符合本条第二款、第三款规定情形的,一般行政处罚,处30万元以上40万元以下的罚款。
 
  第二十八条 《疫苗管理法》第八十五条“拒不改正的,对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款”适用以下裁量:
 
  符合裁量规则从轻行政处罚情形的,从轻行政处罚,处20万元以上47万元以下的罚款。
 
  符合从重行政处罚情形的,处73万元以上100万元以下的罚款。
 
  不符合本条第二款、第三款规定情形的,一般行政处罚,处47万元以上73万元以下的罚款。
 
  第二十九条 《疫苗管理法》第八十六条“拒不改正的,对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处十万元以上三十万元以下的罚款”适用以下裁量:
 
  符合裁量规则从轻行政处罚情形的,从轻行政处罚,处10万元以上16.7万元以下的罚款。
 
  符合从重行政处罚情形的,处23.3万元以上30万元以下的罚款。
 
  不符合本条第二款、第三款规定情形的,一般行政处罚,处16.7万元以上23.3万元以下的罚款。
 
  第三十条 《药品生产监督管理办法》第七十一条“处一万元以上三万元以下的罚款”适用以下裁量:
 
  符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处1万元以上1.7万元以下的罚款:
 
  (一)积极主动整改的;
 
  (二)初次实施违法行为,不存在药品安全隐患的。
 
  符合从重行政处罚情形的,处2.3万元以上3万元以下的罚款。
 
  不符合本条第二款、第三款规定情形的,一般行政处罚,处1.7万元以上2.3万元以下的罚款。
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