汇宇制药仿制4类紫杉醇注射液进入行政审批阶段
医药网12月18日讯 近日，汇宇制药按仿制4类报产的紫杉醇注射液进入行政审批阶段，有望近日获批并视同过评。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端紫杉醇销售额超过75亿元，2020H1其销售额超过35亿元。汇宇制药将收获第4款过评注射剂。
紫杉醇注射液是一种植物类抗肿瘤药，用于卵巢癌和乳腺癌及非小细胞肺癌（NSCLC）的一线和二线治疗，对于头颈癌、食管癌、精原细胞瘤、复发非何金氏淋巴瘤等有一定疗效。
米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端紫杉醇销售额超过75亿元，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）占据38.60%的市场份额，注射用紫杉醇脂质体占比38.06%，紫杉醇注射液占比23.34%。2020H1中国公立医疗机构终端紫杉醇销售额超过35亿元，同比增长8.56%。
紫杉醇产品过评企业
来源：米内网一致性评价数据库
目前国内市场上市的紫杉醇产品包括紫杉醇注射液、注射用紫杉醇脂质体和注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。注射用紫杉醇脂质体生产厂家仅有绿叶制药1家，暂未布局一致性评价。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）国产厂家有石药集团、恒瑞医药、齐鲁制药、科伦药业等4家，均已过评。紫杉醇注射液生产厂家有43家，过评企业仅有扬子江药业集团。
汇宇制药通过/视同通过一致性评价的注射剂
来源：米内网一致性评价数据库
作为专注高端抗肿瘤注射剂的企业， 汇宇制药已有3个抗肿瘤注射剂过评，分别为注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷。汇宇制药的紫杉醇注射液注册办理状态已变更为“在审批”，若顺利获批将成为第2家过评企业、收获第4款过评注射剂。
来源：米内网数据库、NMPA
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