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齐鲁制药马来酸伊索拉定片通过一致性评价补充申请

news.PharmNet.com.cn 2020-12-18 米内网 字号:放大 正常
  医药网12月18日讯 12月16日,国家药监局官网显示,齐鲁制药的马来酸伊索拉定片通过一致性评价补充申请。马来酸伊索拉定片为胃粘膜保护剂,齐鲁制药为该品种首家过评企业。截至目前,齐鲁制药已有45个品种过评。
 
 
  马来酸伊索拉定片是一种胃粘膜保护剂,临床上常用于胃溃疡的治疗。其通过强化胃黏膜上皮细胞间的结合,抑制上皮细胞的剥离、脱落和细胞间隙的扩大,增强黏膜细胞本身的稳定性,以发挥黏膜防御作用,抑制有害物质透过黏膜。
 
  伊索拉定原研厂家为日本新药株式会社,已在国内上市,商品名为盖世龙。该产品国内市场仿制药企有5家,分别为齐鲁制药、万晟药业、江西制药、赛诺菲、天龙药业。
 
  马来酸伊索拉定片生产厂家
  来源:米内网MID药品索引综合数据库
 
  米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端伊索拉定销售额为1459万元,日本新药株式会社占据83.37%的市场份额。
 
  截至目前,齐鲁制药已有45个品种(80个品规)通过/视同通过一致性评价。值得关注的是,马来酸伊索拉定片未有其他仿制药企提交一致性评价补充申请,也没有企业以新注册分类递交上市申请。作为该品种独家过评企业,齐鲁制药有望借助“优先采购、优先选用”的政策扩大产品的销售市场。
 
  来源:米内网数据库、NMPA
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