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全民免费!我国首款新冠疫苗附条件批准!

news.PharmNet.com.cn 2021-01-04 中国新闻网 字号:放大 正常
  医药网1月4日讯 12月31日,国务院联防联控机制新闻发布会透露,国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。已有数据显示,该疫苗保护率为79.34%,实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一,达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。后续,疫苗免疫的持久性和保护效果还需持续观察。会上,国家卫生健康委员会副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新说,新冠病毒疫苗肯定是为全民免费提供。
 
  科学技术部副部长徐南平介绍,按照党中央、国务院的决策部署,始终坚持把疫苗研发摆在重中之重的位置,作为科研攻关的五大主攻方向之一,同步推进了灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗5条技术路线,最大限度提升疫苗研发的成功率。
 
  我国也始终坚持构建人类命运共同体,与阿联酋、巴西等16个国家合作开展国际多中心Ⅲ期临床试验研究,推动我国研究机构和企业与世界各国开展研发生产合作。始终坚持多方联动,产学研结合,组织全国优势力量进行联合攻关,研审联动,在不减少程序、不降低标准,保证安全的前提下,加快疫苗研发进程。
 
  5个疫苗进入Ⅲ期临床
 
  到目前为止,我国5条技术路线14个疫苗已经进入临床试验,其中3条技术路线5个疫苗进入Ⅲ期临床试验。
 
  国家药监局副局长陈时飞表示,新冠肺炎疫情爆发以后,国家药监局与包括世界卫生组织和其他国家药品监管机构开展了紧密合作,交流疫苗研发信息,协调安全有效的标准。在此基础上,国家药监局药品审评中心专门制定了新冠病毒预防用疫苗研发技术指导原则等五个标准,明确了新冠病毒疫苗上市申请和附条件批准的技术标准,这为我国新冠病毒疫苗的研发和评价提供了依据。
 
  12月23日,国药中生北京公司在前期滚动提交研究资料的基础上,向国家药监局药品审评中心正式提出其新冠病毒疫苗附条件上市的注册申请。药审中心当即受理。药审中心的专家团队也在前期滚动审评的基础上,对申请人递交的安全性、有效性、质量的可控性等研究资料和数据进行了全面、细致的审核,其中包括药理学、毒理学研究、Ⅰ期、Ⅱ期临床试验,以及在境外开展的Ⅲ期临床试验,北京公司的规模化生产工艺和质量控制等药学研究的数据,并对在境内进行的研制活动及境内Ⅰ、Ⅱ期临床试验现场进行了核查。但是由于疫情的原因,国家药监局无法派专业人员赴境外对Ⅲ期临床试验的质量情况进行现场核查,主要依靠研究单位承担主体责任,保证研究数据的完整、真实、可靠。药品的检查部门也开展了探索性远程核查,这是国家药监局首次采取远程核查的方法。
 
  获批疫苗保护力79.34%
 
  此外,国家药监局药品核查中心还依法对北京公司的生产现场开展了注册生产现场核查,北京药监局开展了药品生产质量管理规范检查,中国药品生物制品检定研究院对北京公司试生产的疫苗样品进行了实验室检验和质量标准的复核等,并对申请人递交的根据大规模双盲安慰剂对照的Ⅲ期临床试验期中分析结果得出的疫苗保护力数据——北京中生公司已经公布79.34%,进行了全面分析,并且结合第三方专家组对附条件上市申请的评估意见和建议,以及药审中心专家咨询会议的意见。
 
  目前新冠肺炎疫情正在全球流行,报告病例已经超过8000万,每天都有大量的住院病人和死亡病人,全世界目前还没有一个治疗新冠病毒疾病的特效药,中国面临“外防输入、内防反弹”的压力,所以依照《中华人民共和国疫苗法》《中华人民共和国药品法》等法律法规,对于应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗,国家药品监管部门可以附条件批准注册申请。因此,国家药监局依法于12月30日批准了国药中生北京公司新冠病毒灭活疫苗附条件上市。同时,国家药监局将督促国药集团中生北京公司依法依规继续按计划开展Ⅲ期临床试验,要把Ⅲ期临床试验和其他附条件上市后的研究保质保量完成,根据研究的进展和取得的数据结果,以及上市后预防接种中的异常反应等情况,及时更新、补充疫苗的说明书、标签等,并按照规定向药品监管部门申请核准,或者申报备案。
 
  陈时飞表示,国家药监局将继续坚持科学精神,坚守安全有效的根本标准,争分夺秒地加快后续疫苗药品的应急审评审批和研发服务工作,全力保障经过应急批准的疫苗和药品是安全的、有效的,质量是可控的,为最终战胜新冠病毒疫情作出应有的贡献。
 
  ■整理 胡睿
 
  文字摘录>>>
 
  在国务院联防联控机制新闻发布会上,关于此次获批新冠疫苗的产能、能否应对变异病毒等备受关注的问题,也得到了解答。
 
  
 
  几支疫苗的有效率数据可能什么时候能公布?中国生物怎么能确保产量能同时供应国内和国外的需求?
 
  国药集团中国生物技术股份有限公司总裁 吴永林:
 
  谢谢您对国药集团中国生物新冠疫苗的关注和关心。国药集团中国生物新冠疫苗在阿联酋和巴林等多个国家进行了大规模的Ⅲ期临床试验,接种人数已经超过了6万人,接种人群样本量涵盖了125个国籍,完成了阶段性保护率数据的评价,目前得到的结果好于临床研究预定的目标,安全性和有效性指标超过了世界卫生组织规定的上市标准,和我们国家批准的附条件上市工作方案的要求,可以在大范围人群中形成有效保护。所以在12月9日、13日,阿联酋和巴林两个国家分别按照世界卫生组织相关的技术标准,审核批准了国药集团中国生物新冠灭活疫苗正式注册上市。昨天我们国家也批准了咱们国家附条件上市的审批。
 
  具体的详细数据我们会在晚些时候公布,也会在国内外的科研杂志上发表,敬请大家关注。谢谢。
 
  
 
  媒体报道,新冠病毒在不断发生变异,请问病毒变异是否会影响疫苗的保护效果?另外,此次附条件上市的这个新冠疫苗是否能够应对变异后的病毒?
 
  科学技术部副部长 徐南平:
 
  这位记者提的问题非常重要,因为病毒变异问题一直是全社会关注的一个热点问题,我们科研攻关组对这个问题也高度关注,从一开始我们就成立了专门的课题组,对病毒的变异进行持续研究。比如我们在国家生物信息中心就有一个数据库,这个数据库掌握了全球一百多个国家近30万条新冠病毒基因组序列的数据,这个数据我们每天都分析,现在整体来看,病毒变异每天都在发生,但是都处于正常范围之内。至于这位记者提的病毒变异对疫苗使用效果有什么样的影响,这也是我们高度关注的,特别是近期有媒体报道,在英国发现了一些病毒的变异,对它的传播力产生了显著的影响,这引起了我们高度关注,所以最近我们科研攻关组召开了多次专家研判会议,并且结合我们前期的一些研究结果,对病毒的变异是否影响疫苗使用效果这个问题进行了深入研究。专家研判的结果是,目前没有证据证明我们所观察到的变异会对疫苗的使用效果构成实质性影响。
 
  但是另外一方面,我们对这个问题也要高度重视,病毒长期传播可能会产生一些变化,对于这个问题,我们科研攻关组采用的思路是“宁可备而不用,不可用而无备”。这种变异现在对疫苗使用没有产生影响,但是未来有可能产生影响,我们就当做它一定会产生影响来进行科技工作部署,这是我们的基本思路,所以我们现在有专门的方案,组织国内优势力量,成立几个课题组,专门对病毒的变异、检测试剂、药物研发、疫苗使用效果等进行专题研究,这些工作都在进行。所以请大家相信科学,相信我们的科学家,我们有信心来应对病毒变异对疫苗使用效果产生的影响,我们一定会为老百姓提供安全、有效、可及的疫苗。谢谢。
 
  
 
  请问中国什么时候能够实现全民疫苗化呢?
 
  国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人 曾益新:
 
  传染病的消灭,最终还是得靠疫苗,所以我们也在计划通过新冠疫苗的接种,来建立一个全人群的免疫屏障,最终控制疫情。实际上,我们从今年6月份就开始新冠疫苗的紧急使用,到12月15日,又开展了重点人群的比较大规模的接种,这可以称之为接种工作的第一步,就是对重点人群、感染风险比较高的人群进行接种。第二步,随着疫苗附条件上市的批准,根据疫苗的供应保障能力提升情况,我们将逐步扩大到高危人群,也就是感染新冠病毒以后容易发生重症这类人群的接种,主要包括老年人和有基础疾病的人群。第三步,我们再扩大到全人群的接种。
 
  关于您刚才问到的免疫屏障的建立,到底需要接种多少人口的比例,可能根据各国人口分布的状态还不完全一样,但是一般认为,大概要做到60%甚至70%的接种率,才能建立对全民的保护。鉴于我国已经批准的这些疫苗安全性良好,有效性也有了很好的证据,所以我们也在此倡导老百姓,在知情同意和排除禁忌症的前提下积极参加疫苗接种,这样做既是保护自己、保护家人、保护他人,也是在为全球的疫情防控作出贡献。谢谢。
 
  
 
  中国新冠病毒疫苗的生产能力现在是多少?
 
  工业和信息化部消费品工业司负责人 毛俊锋:
 
  谢谢这位外国记者朋友的提问。中国新冠病毒疫苗的生产能力怎么样,这个问题大家很关心,其实这个问题作为工业主管部门,我们问自己问得更早。所以,工业和信息化部按照习近平总书记关于要推进新冠病毒疫苗研发和产业化链条有机衔接的重要指示精神,一直在密切跟踪疫苗的研发进展,加快推动疫苗产业化进程。为此,我们专门成立了新冠病毒疫苗生产保障工作专班,每周调度重点企业产能建设进度,组织相关省市的工信部门安排专人去对接和服务企业,推动各条技术路线的企业加快产能建设。同时,我们还对新冠病毒疫苗的整个产业链和供应链作了全面梳理,指导企业对关键的原辅料、关键设备以及耗材等重要生产物料的供应风险进行认真的研判和分析,做好上下游供需对接,保障新冠病毒疫苗生产供应链的稳定。
 
  根据调度情况,目前国内有18家企业,根据各自的新冠病毒疫苗的研发进展,陆续开展了产能建设。到目前为止,国药中生北京公司、国药中生武汉公司、北京科兴中维三家企业已经完成了今年的产能建设任务,并且他们新冠病毒灭活疫苗的高生物安全等级的生产车间已经通过了多部门联合组织的生物安全验收。特别是国药中生北京公司的灭活疫苗,昨天已经获得了附条件上市批准。所以,中生北京公司也已经启动了大规模生产。
 
  在这些企业开展规模化生产的同时,我们也在组织他们同步并行进行产能扩建工作。所以,这位记者关心的产能,实际上是一个动态持续提升的过程。还有其他技术路线,产能建设也是按照计划在有序推进。所以,随着新冠灭活疫苗产能的进一步提升,以及其他技术路线企业产能路线的逐步完成,我相信,也请大家相信,中国新冠病毒疫苗的生产能力能够满足国内大规模接种需求。
 
  下一步,工信部将按照党中央、国务院的决策部署,同各相关部门加强协调配合,形成政策合力,进一步推动产能提升,保障好疫苗生产的供应链畅通,全面做好新冠病毒疫苗规模化生产的组织和保障工作。谢谢。
 
  
 
  此次获批附条件上市的新冠疫苗能够提供的抗体持续多长时间,以及有效性能保持多久?
 
  吴永林:
 
  谢谢您的提问。国药集团中国生物在国内进行了Ⅰ、Ⅱ期临床研究,和在国外做的Ⅲ期临床研究,都进行了抗体的持续性观察。根据新冠灭活疫苗Ⅰ、Ⅱ期研究的数据,6个月以上,抗体仍然能够维持在较高水平上。刚才我也讲了,阿联酋、巴林按照世界卫生组织相关技术标准,审核批准了国药集团中国生物新冠疫苗正式注册上市。从临床试验数据结果显示,保护性的数据结果达到了预定目标,符合上市要求。目前,中国、阿联酋、巴林等国家的临床研究还在持续当中,还将继续观察抗体的持久性。按照我们国家附上市工作方案和世界卫生组织相关的技术标准,目前观察到的保护性数据结果达到了预定目标,符合附条件上市的要求。因为新冠疫苗是一种创新性疫苗,其免疫的持久性和保护效果还需要更长时间的持续观察。我们相信,随着Ⅲ期临床的持续推进,我们将会获得并且公布长期的保护性数据。谢谢。
 
  
 
  请问这次获批准上市的疫苗价格定位大概在什么样的范围?
 
  国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发工作组组长 郑忠伟:
 
  关于疫苗的价格,我们在定价的时候,一直坚持企业主体。但是在企业定价的时候,有两个原则必须遵循。第一个原则就是公共产品的属性,第二个原则,既然是公共产品,那就只能以成本作为定价的依据。大家知道,一个产品的成本,它的影响因素也是蛮多的,和它的生产规模、使用规模密切相关。我想,随着疫苗附条件上市的获批,我们已经准备好的规模化生产即将展开,我们制定的免疫规划也即将推开。正如刚才曾主任介绍的,我们将开展第一步高风险人群、重点人群,第二步高危人群,第三步全人群的接种。随着工作的推开,成本会得到大幅度下降。无论怎么样,我们坚信,新冠病毒疫苗的价格一定是在老百姓可接受的范围内。谢谢。
 
  曾益新:
 
  我再补充一句,刚才忠伟回答到,疫苗的基本属性还是属于公共产品,价格可能会根据使用规模的大小有所变化。但是一个大前提是,肯定是为全民免费提供,这是一个大前提。谢谢。
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