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安徽省药监局对2家药企进行约谈

news.PharmNet.com.cn 2021-01-08 安徽省药监局 字号:放大 正常

  医药网1月8日讯 根据省局要求,第八分局负责人带队分别就省药品审评查验中心于2020年11月6日-8日对黄山广印堂中药有限公司开展的药品GMP符合性检查和省局中药和化妆品监管处于2020年12月3-4日对安徽祥云谷现代中药有限公司开展的飞行检查发现的缺陷项目,对上述2家药品生产企业的法定代表人和质量负责人、质量受权人进行了集体约谈。
 
  约谈会上,第八分局分别通报了对2家药品生产企业检查发现的缺项项目以及落实整改要求,强调了药品质量安全意识的重要性,要求企业切实履行药品质量安全主体责任,加强与监管部门的联系沟通,全力做好整改,全面提升企业药品生产质量管理能力和水平。
 
  约谈要求:
 
  一是要求企业严格落实药品质量安全主体责任,抓住药品生产、质量管理中的突出问题,对质量管理体系进行认真梳理,找准风险点,主动开展风险防控,确保药品质量安全;
 
  二是要求企业提高法律法规意识、责任意识和质量意识,按照药品生产质量管理规范要求全面整改,整改内容不限于检查中发现的缺陷项目;
 
  三是要求企业自上而下强化质量管理意识,提高质量管理水平,加大新修订的《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》(2020年颁布)等培训力度,将质量管理落到实处;
 
  四是要求企业关键岗位人员要汲取教训,切实履职尽责,把好药品生产质量关。
 
  下一步,第八分局将督促企业全面排查药品生产质量安全风险隐患,通过有效整改保证质量管理体系有效运行,确保药品质量安全有效。
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