首秀！高度借鉴国采思路 八省区球囊带量集采
医药网1月13日讯 2021年1月11日，以四川牵头的“六省二区”省际联盟采购办公室发布采购文件，将在四川、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、西藏、甘肃等8省区，开展冠脉扩张球囊集中带量采购，采购周期两年。集采日常工作和具体实施由四川省医保局承担。
一、两大联盟协同互动，涵盖11省（市、区）的联盟网络已形成
2020年9月30日，四川等7省医疗保障局发布《关于开展省际联盟冠脉扩张球囊集中带量采购工作的公告》。公告称，按照国家工作部署和“六省二区”药品价格和招标采购工作省际会商联动机制工作计划，经四川、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、西藏等7省（区）医疗保障局协商一致，决定开展2020年省际联盟冠脉扩张球囊集中带量采购工作。原联盟内还有一位成员是海南，由于已执行渝贵琼三省联盟冠脉球囊带量采购结果，不参与本次联采。
2020年10月29日，由丹东市医保局承办的“六省二区”药品价格和招标采购工作省际会商联动机制第一次会议顺利召开，对药品集中带量采购文件和冠脉球囊集中带量采购文件进行了详细讨论研究。2020年11月11日，天津市医疗保障局宣布，经与四川省医疗保障局研究决定，建立联盟间协同互动机制，自11月12日起在京津冀医药联合采购平台开展冠脉扩张球囊类医用耗材企业及产品信息填报完善工作。同日甘肃也发布通知称参与此次联盟协同互动。因此，最新发布的采购文件中甘肃正式加入该联盟，替补了海南的位置。而最终采购结果的执行或将涉及到六省二区+京津冀共11省（市、区）。
二、操作思路与国采项目类似，邀请“意向采购产品”竞价
本次集中带量采购的品种为冠脉扩张球囊，结构为快速交换型。申报产品必需同时满足属于采购范围并获取有效注册证、医疗机构已报送采购需求、取得国家医保医用耗材编码（前15位为C02020500200001或C02020500200003）、在京津冀联采平台完成数据维护并审核通过等要求。实施范围为联盟省（区）中开展冠脉介入类手术的公立医疗机构、军队医疗机构、按规定参与的其他医保定点医疗机构（以下简称医疗机构）。
根据医疗机构报送的采购需求量的80%累加得出首年意向采购量，共计378252根，并形成《首年意向采购量汇总表》（详见文末）。来自美敦力等28国内外企业的68款注册产品列入意向采购范围，意向采购产品根据功能属性、采购需求情况分为4个竞价组。
28家企业中，进口厂家包括雅培、波科、美敦力等12家，共35款产品，对应首年意向采购数量共计27.91万个，占全部数量的73.78%；国产厂家包括迪玛克、乐普、上海微创等16家，共33款产品，首年意向采购数量共计9.92万个，占比26.22%。其中1组内进口产品较多，国产产品主要集中在2组，同组内存在一家企业多占标位的情况，如雅培、波科等。整体来看，在意向产品数量分布上国产、进口平分秋色，进口产品占据头部市场，采购需求更高，多家国企抢占剩余中低端市场。
图：首年意向采购表内4个竞价组基本情况
三、延用只竞价不谈判、1.8倍熔断机制、设置天花板价等中选规则
以注册证为采购单元进行报价，联盟省（区）已挂网的产品，申报价不应高于联盟最低价。联盟最低价为申报产品2019年1月至2020年10月的联盟省（区）最低有效采购价格，数据来自联盟省（区）书面盖章确认的历史采购报价。按产品申报价由低到高的顺序确定排名（价格相同时依次按照销量、获取首次注册证时间的优先级确定），根据名额入围：
l 半顺应性组：1组排名前7名的入围；2组排名前21名的入围。
l 非顺应性组：1组排名前4名的入围；2组排名前21名的入围。
入围产品申报价符合以下条件之一的，获得拟中选资格：
1.申报价≤本竞价组最低产品申报价1.8倍的。
2.申报价>本竞价组最低产品申报价 1.8倍，但半顺应性组（包含1、2竞价组）低于425元、非顺应性组（包含1、2竞价组）低于418元。
联盟的中选规则主要借鉴了国采项目的操作思路：只竞价不谈判、1.8倍熔断机制、设置天花板价。而我们从国家集采的最终结果可以预判，六省二区联盟竞价后的价格也一定会低于400元这个价位。其实球囊类产品在经过全国其他省份多次带量谈判后，价格早已处于较低水平。比如湖北省中选预扩球囊、后扩球囊的最低公开价都仅为129.9元，最高也不超过235元；再比如广东七省集团联盟的中选品种历史平均价3413.45元/个，谈判后平均降幅92.23%，计算下来平均中选价在265元左右。
四、多项配套执行政策保障带量采购结果顺利落地
关于采购量的分配，和国家项目类似，同样分为医疗机构报送需求的产品“在中选范围”、“未在中选范围”、“均未中选“三种情况进行讨论。非中选产品的意向采购量将作为待分配量，依照如下顺序分配：①首先分配给每组排名第一的中选产品，分配量不少于一定比例；②其余待分配量由医疗机构自主决定，可分配给本医疗机构报送过需求的中选产品，或比本医疗机构报送过需求的最低价中选产品价格更低的中选产品，或排名靠前的中选产品。照此规则，每组报价较低的前几名企业可以抢占剩余份额，剩余企业只能维持份额。具体分配规则如下图所示。
图：采购量分配规则
联盟省（区）医疗保障部门在联采办发布中选结果后，按照中选冠脉扩张球囊及其中选价格（不对外公布）在各省级医用耗材集中采购平台上完成挂网工作，不得二次议价。各中选企业应每月向联采办报送中选冠脉扩张球囊的库存数量。
采购周期内，医疗机构在优先使用中选产品的基础上，可适量采购其他价格适宜的冠脉扩张球囊产品。后续联盟省（区）将按有关工作要求，就采购协议、产品配送、质量检测、非中选产品采购、非中选产品价格调整、医保支付标准等事项发布相关文件。
总结：
六省二区联盟带量采购之后，冠脉扩张球囊将成为除冠脉支架外，全国谈判次数最多、覆盖率最高的高值耗材品种。2020年，渝贵琼联盟、江苏、湖北、浙江、云南曲靖、广东七省集团联盟、山东相继完成对冠脉球囊的带量采购，产品中选价持续走低，平均降幅多次超过90%。以前球囊在市场上的最低挂网价大致在1000-5000元的区间内，经过带量采购，最近几轮的中选价基本只有100-500元，几乎就是打了“一折”。
2021年，“六省二区”联盟开年首采，覆盖区域最广、报价限价最低、中选规则最严，创下新低价是必然的。在持续多轮的带量采购下企业维护价格体系压力较大，未来以美敦力、雅培、波科为代表的国外厂商积极抢占中高端市场，而国内企业在中低端市场的竞争激烈程度只会是有过之而无不及。
附：《首年意向采购量汇总表》
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