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奥赛康直逼恒瑞拿下20亿抗肿瘤药 注射剂第二家

news.PharmNet.com.cn 2021-01-19 米内网 字号:放大 正常
  医药网1月19日讯 1月18日,NMPA官网更新了获批药品信息,奥赛康的注射用替莫唑胺3类仿制上市申请获批并视同过评。2019年1月,恒瑞发布公告称公司的注射用替莫唑胺3类仿制获批并拿下了国内首仿。截至目前,替莫唑胺的胶囊剂与注射剂均有两家企业过评,并且口服常释剂型已被纳入第四批国家集采目录。
 
  图1:奥赛康的注射用替莫唑胺获批信息
  来源:NMPA官网
 
  图2:替莫唑胺的销售情况
  来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
 
  据悉,替莫唑胺是一种咪唑并四嗪类具有抗肿瘤活性的烷化剂,该药品可用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤成人患者,开始先与放疗联合治疗,随后作为维持治疗;也可用于治疗难治性间变性星形细胞瘤成人患者,例如用含亚硝基脲和甲基苄肼的常规方案治疗后疾病进展的患者。米内网数据显示,2018年起在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端该品种的销售额已超过20亿元,增速达17.89%,最近两年增速有所放缓。
 
  2019年1月4日,恒瑞发布公告称,公司申报的注射用替莫唑胺3类仿制获批并视同过评,顺利拿下国内首仿,该产品项目投入研发费用约679万元。
 
  表1:目前过评的替莫唑胺相关产品情况
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  目前国内市场上的替莫唑胺有胶囊剂及注射剂获批上市,胶囊剂过评企业有天士力、双鹭药业,并已被纳入第四批国家集采目录,将与原研默沙东展开价格激战;而注射剂除了恒瑞医药外,奥赛康也按新分类获批视同过评。该产品同时也是奥赛康于2021年获批的首个新品,目前该公司还有1个2.2类新药、8个按新分类(3类、4类)申报上市的仿制药在审评审批中。
 
  来源:NMPA官网、米内网数据库
 
  审评数据统计截至2021年1月18日,如有错漏,敬请指正。
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