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国家药监局修订吉非替尼片说明书

news.PharmNet.com.cn 2021-01-26 国家药监局 字号:放大 正常
  医药网1月26日讯 1月25日,国家药监局发布关于修订吉非替尼片说明书的公告(2021年第17号),对吉非替尼片说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订。
 
  具体如下:
 
  一、【不良反应
 
  增加以下内容:
 
  上市后经验:
 
  吉非替尼片上市后观察到以下不良反应。这些不良反应来自于无法确定样本量的自发报告,难以准确估计其发生频率。
 
  皮肤和皮下组织异常:皮肤不良反应是吉非替尼片十分常见的不良反应之一,可发生在身体任何部位,多表现为轻到中度的皮疹、干燥、瘙痒等。上市后不良反应监测已收到掌跖红肿综合征(手足综合征、手足皮肤反应)报告,表现为手掌和足底感觉异常、红斑、脱屑、水疱、出血、皲裂、水肿或角化过度等。
 
  二、【注意事项】
 
  增加以下内容:
 
  皮肤毒性:严重皮肤不良反应(NCI CTCAE 3级或3级以上)需暂停用药(见【用法用量】),对皮肤反应进行早期干预有利于吉非替尼的持续治疗。患者用药期间出现皮肤感觉异常、红斑、脱屑、水疱、出血、皲裂、水肿或角化过度应及时就医。
 
  上市后不良反应监测已收到掌跖红肿综合征(手足综合征、手足皮肤反应)报告,患者在用药期间应注意减少皮肤压迫和摩擦,尤其防止对手掌和足底的压迫。
 
  (注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)
 
  国家药监局要求所有吉非替尼片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照吉非替尼片说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2021年4月20日前报国家局药品审批中心或省级药品监管部门备案。
 
  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
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