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海思科将拿下$28亿大品种

news.PharmNet.com.cn 2021-02-01 米内网 字号:放大 正常

  医药网2月1日讯 1月29日,NMPA官网显示,四川海思科的替格瑞洛片获批并视同过评。此外,海思科以仿制4类报产的恩曲他滨替诺福韦片进入行政审批阶段,有望近日获批并视同过评,冲刺国产第3家。恩曲他滨替诺福韦片为治疗艾滋病重磅药物,2019年全球销售额超过28亿美元。
 
  替格瑞洛为抗血栓形成药,是一种直接作用、可逆结合的P2Y12血小板抑制剂。替格瑞洛无需经过肝脏代谢活化,具有快速、强效的特点。随着海思科替格瑞洛片的获批,目前该产品在国内市场已有12家仿制企业
 
  替格瑞洛原研药为阿斯利康的倍林达,2019年倍林达全球销售额超过15亿美元。米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端替格瑞洛销售额超过15亿元。
 
 
  恩曲他滨替诺福韦片含两种活性成份:恩曲他滨和富马酸替诺福韦二吡夫酯,均为高效抗逆转录病毒药物。作为单一片剂,恩曲他滨替诺福韦片具有治疗简化、疗效显著、患者给药顺应性高、耐药性低等特点,为全国医保乙类药物。
 
  Truvada全球销售情况(单位:百万美元)
  来源:米内网跨国上市公司销售数据库
 
  恩曲他滨替诺福韦片原研药为吉利德的Truvada,于2004年8月获FDA批准用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗HIV-1感染,2012年获FDA批准用于预防性传播导致的成人获得性HIV-1感染,是全球首个HIV预防药物。米内网数据显示,2019年Truvada全球销售额超过28亿美元。
 
  恩曲他滨替诺福韦片待批企业
  来源:米内网一键检索
 
  目前国内市场恩曲他滨替诺福韦片获批企业有3家,包括吉利德、正大天晴药业集团及安徽贝克生物。齐鲁制药、上海迪赛诺的恩曲他滨替诺福韦片上市申请在审评审批中,海思科的该产品注册办理状态已变更为“在审批”,若顺利获批将成为国产第3家。
 
  来源:米内网数据库
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