2021年大批药品将退市……未过评就停止采购

news.PharmNet.com.cn　2021-02-02　药店经理人　字号：放大正常

　　医药网2月2日讯　据赛柏蓝-药店经理人不完全统计，根据国家药监局发布公告，2020年总计有409个药品退市，而据业内人士推测，退市品种，2021年或许还有更多…….

　　常用药纷纷退市，为何？

　　2020年，国家药监局陆续发布多则药品退市公告，据不完全统计，全年总计已有409个药退出市场，这其中不乏大量常用药。

　　而退市的原因可以分为两大类情况：

　　一、药品由于严重不良反应，经评估后风险大于收益，所以退出市场。

　　一般来说，已经进入医院或者零售终端的品种，如果因为不良反应退市，相关部门也会要求生产企业在相应时间内召回在市场上流通的药品，这样的结果是市场上再也买不到这种药品，近期退市的酚酞片就是案例。

　　二、药品批文属于我们常说的“僵尸批文”，企业经过经济效益评估，选择主动将药品文号注销，但市场上仍然有其他企业在生产该品种，公众依旧可以在医院或者零售终端买到这种药。

　　对此，有药企生产负责人表示：对于自行注销药品批准文号的品种，在生产、质量均正常情况下，它就属于合格药品。只要按照说明书和保质期服用就没有问题，只是以后该企业生产的该品种，在市场上买不到了。

　　以诺氟沙星胶囊为例，现有的批文已经有622个由于替代品很多，而且本身品种单价不高，因此，一家企业停止生产并不会影响消费者的购买和使用。

　　那么，企业究竟是出于哪些原因而选择主动退市呢？是注册费用变高吗？

　　对此我们采访了山西太行制药集团商学院院长虞国庆，他表示：批文注册费用各地不太一样，南方市场行情和北方有区别，南方大部分是免费的，北方费用不等，以山西为例，一千左右。

　　那么，企业不再保留更多的文号，而将手中已有的药品批文纷纷注销是什么原因呢？

　　这里面不得不讲到仿制药一致性评价。

　　可以说，仿制药一致性评价加速推进了“僵尸批文”的清退，整个医药行业大面积的批文注销也将成必然，

　　未过评就停止采购

　　不做一致性评价行吗？当然不行。

　　我们知道，我国是仿制药大国，医药市场存在着大量仿制药。

　　据相关数据统计，在现有约17万个药品批准文号中，95%以上是仿制药。

　　而仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

　　由于历史原因，在过去仿制药刚上市时是没有这个强制性要求的，而现在基于对公众健康负责任的原因，相关部门提出的开展一致性评价。

　　相关进程如下：

　　2012年，国家提出了开展仿制药一致性评价的计划，要求全面提高仿制药质量，使仿制药和原研药达到相同的治疗效果。

　　2016年，计划正式启动，口服固体制剂一致性评价率先开启。

　　2020年，注射剂一致性评价正式开启，一致性评价工作持续深入。

　　据官网数据，截至2020年8月，全国已有600家企业积极参与到评价中，共533个品种、2319个药品获得受理。

　　其中，2020年山东134个品规仿制药通过一致性评价数量居全国前列。

　　此外，在全国20余个省市，未过一致性评价品种的撤网已经逐步成为常态。

　　有业内人士告诉我们：已有上千个品种由于未过评而被撤网暂停采购。

　　一致性评价，不是想做就能做

　　据悉，仿制药的一致性评价，也不是企业想做就可以做的。

　　“目前情况是国内单个品种药物的一致性评价市场报价已达300万-600万，对于企业来说，压力比较大”。有生产企业研发部门负责人向我们表示。

　　那也就是说，对于手握大量批文的企业来说，一致性评价工作的花费是巨大的。

　　很多经济实力一般的企业，一致性评价工作成为迈不过去的一道关卡，尤其是手中有大量批文的大企业，每个品种花费上百万情况下，这笔费用完全无力承担，所以很多企业选择将经济收益一般的品种，干脆注销退市。

　　这样一来，药企主动注销药品，就成为业内的普遍现象。

　　注销僵尸品种，等于断尾求生

　　“过去我国的新药报批或者药品再注册成本很低，几乎等同于不花钱，而现在呢，在国家鼓励企业发展创新药、特色药背景下，很多药品虽然批文在手中，但生产上早已处于半停产或完全停产状态。”某上市药企营销负责人表示。

　　除此外，“2020年7月新版《药品注册管理办法》的出台，也直接导致了企业对旗下品种的重新审核，这其中有各种成本因素，比如专家、政府事务关系等等。”

　　当一项项成本摆在面前的时候，企业对于很多品种的经济利益会重新考量，这样就加速了同质化、缺乏竞争力的老药品退市。

　　“这样算是断尾求生吧，主动注销，减轻企业压力。”

　　所以，随着《药品注册管理办法》落地实施，2021年国内存量的16.8万个药品批件将迎来大浪淘沙，绝大多数处于僵尸状态的批文或将被企业直接淘汰。

　　那么，企业手中的批文不能转让出去吗？

　　对此问题，有药企营销人士曾向我们表示：现实情况层面，转让的条件和程序都还没有落地。

　　根据《药品注册管理办法》第七十八条第三款：持有人转让药品上市许可变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施。

　　根据这条要求，企业可以通过购买文号来获得药品，补充丰富产品线。

　　但现状是，按照《行政许可法》第9条规定：行政许可的转让须遵循法定条件和程序。

　　因此，落实《药品管理法》所规定的药品上市许可转让制度，法定条件和程序是必不可少的。与一般的权利转让不同，行政许可是有行政机关授予特定相对人的，没有转让的条件和程序，没有行政机关批准转让，转让是无法实现的。

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