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扬子江首家过评!打破中国生物制药独家垄断局面

news.PharmNet.com.cn 2021-02-05 米内网 字号:放大 正常
  医药网2月5日讯 日前,扬子江以仿制3类报产的注射用雷替曲塞获批生产并视同过评,为国内首家。米内网数据显示,该产品在2019年中国公立医疗机构终端销售额超过8亿元,同比增长21.43%。在扬子江产品获批之前,南京正大天晴独占市场!
 
  
来源:国家药监局官网
 
  雷替曲塞是一种胸腺合成酶抑制剂,为喹唑啉叶酸盐类似物,对结肠直肠癌细胞系的抑制作用强于5-氟尿嘧啶,临床适用于在患者无法接受联合化疗时,单药治疗不适合5-Fu/亚叶酸钙的晚期结直肠癌。
 
  米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端注射用雷替曲塞销售额超过8亿元,同比增长21.43%,2020年上半年增速有所下滑。在扬子江产品获批之前,南京正大天晴一直独占市场。
 
  注射用雷替曲塞一致性评价申报情况
  来源:米内网一致性评价数据库
 
  南京正大天晴制药已提交注射用雷替曲塞一致性评价补充申请,目前还在审评审批中;3家企业以新注册分类提交注射用雷替曲塞上市申请,其中扬子江药业的产品已获批生产并视同过评,为国内首家。
 
  在2月3日开标的第四批集采中,扬子江药业有8个品种拟中选,包括丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、多索茶碱注射液、注射用帕瑞昔布钠、注射用泮托拉唑钠、盐酸氨溴索注射液5款注射剂,左氧氟沙星片、氯雷他定片2款口服制剂,以及1款滴眼剂——玻璃酸钠滴眼液。
 
  第四批集采扬子江拟中选情况
  来源:上海阳光医药采购
 
  8款品种中,丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、盐酸氨溴索注射液、左氧氟沙星片为扬子江2021年新获批上市产品,多索茶碱注射液、玻璃酸钠滴眼液为公司2020年新获批上市产品,在集采顺利中标后有望迅速打开市场。
 
  来源:米内网数据库、上海阳光医药采购网等
 
  注:数据统计截至2月4日,如有疏漏,欢迎指正!
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