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药监局：仿制药参比制剂目录（第三十九批）

news.PharmNet.com.cn　2021-03-05　国家药监局　字号：放大 正常
医药网3月5日讯　
 
　　3月4日，经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三十九批）。
 
　　特此通告。
 
　　附件：仿制药参比制剂目录（第三十九批）
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
  1.  
匹维溴铵片
Pinaverium Bromide Tablets/ Dicetel
50mg
Abbott Laboratories Limited
国内上市的原研药品
原研进口
  1.  
盐酸阿莫罗芬乳膏
Amorolfine Hydrochloride Cream/Loceryl（罗每乐）
0.25%
Galderma Laboratorium GmbH
国内上市的原研药品
原研进口
  1.  
硫酸异帕米星注射液
Isepamicin Sulfate Injection/Exacin（依克沙）
2ml:400mg（按异帕米星（C22H43N5O12）计）
Asahi Kasei Pharma Corporation
国内上市的原研药品
原研进口
  1.  
硫酸异帕米星注射液
Isepamicin Sulfate Injection/Exacin（依克沙）
2ml:200mg（按异帕米星（C22H43N5O12）计）
Asahi Kasei Pharma Corporation
国内上市的原研药品
原研进口
  1.  
盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊
Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric
7mg/10mg
Allergan Sales LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊
Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric
14mg/10mg
Allergan Sales LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊
Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric
21mg/10mg
Allergan Sales LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊
Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric
28mg/10mg
Allergan Sales LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
赖氨洛芬注射液
Ibuprofen Lysine Injection/NeoProfen
20mg/2ml
Recordati Rare Diseases Inc.
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
盐酸苯达莫司汀注射液
Bendamustine Hydrochloride Injection/Belrapzo
100mg/4ml（25mg/ml）
Eagle Pharmaceuticals, Inc.
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
米哚妥林胶囊
Midostaurin Capsules/Rydapt
25mg
Novartis Pharmaceuticals Corporation
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
盐酸米诺环素缓释片
Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn
55mg
Medicis Pharmaceutical Corp
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
盐酸米诺环素缓释片
Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn
65mg
Medicis Pharmaceutical Corp
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
盐酸米诺环素缓释片
Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn
80mg
Medicis Pharmaceutical Corp
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
盐酸米诺环素缓释片
Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn
105mg
Medicis Pharmaceutical Corp
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
盐酸米诺环素缓释片
Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn
115mg
Medicis Pharmaceutical Corp
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
盐酸去氧肾上腺素滴眼液
Phenylephrine Hydrochloride Ophthalmic Solution
2.5%
Akorn Operating Co Llc
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
盐酸去氧肾上腺素滴眼液
Phenylephrine Hydrochloride Ophthalmic Solution
10%
Akorn Operating Co Llc
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
奥利司他咀嚼片
Orlistat Chewable Tablet/Alli
27mg
GlaxoSmithKline （Ireland）Limited
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
依达拉奉注射液
Edaravone Injection
100ml:30mg
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
国内上市的原研药品
原研进口
  1.  
马来酸阿伐曲泊帕片
Avatrombopag Maleate Tablets/Doptelet（苏可欣）
20mg
AkaRx Inc.
国内上市的原研药品
原研进口
  1.  
地高辛片
Digoxin Tablets/Lanoxin
0.125mg
Concordia Pharmaceuticals Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
盐酸奥洛他定滴眼液
Olopatadine Hydrochloride ophthalmic solution 0.2%/ Pataday
0.2%
Alcon Laboratories Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
富马酸喹硫平片
Quetiapine Fumarate Tablets/ Seroquel
25mg
AstraZeneca Pharmaceuticals LP
未进口原研产品
美国橙皮书
  1.  
富马酸喹硫平片
Quetiapine Fumarate Tablets/ Seroquel
300mg
AstraZeneca Pharmaceuticals LP
未进口原研产品
美国橙皮书
  1.  
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Advair Diskus
100mcg/50mcg
Glaxo Smith Kline
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Advair Diskus
250mcg/50mcg
Glaxo Smith Kline
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Advair Diskus
500mcg/50mcg
Glaxo Smith Kline
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide Diskus
50mcg/100mcg
Glaxo Wellcome UK Ltd
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide Diskus
50mcg/250mcg
Glaxo Wellcome UK Ltd
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide Diskus
50mcg/500mcg
Glaxo Wellcome UK Ltd
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
雷诺嗪缓释片
Ranolazine Prolonged-Release Tablets /Ranexa
500mg
Menarini International Operations Luxembourg S.A
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
交联玻璃酸钠注射液
Hyaluronic acid, stabilized single injection/ Durolane
3 ml：玻璃酸钠60mg
Bioventus LLC
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
特立氟胺片
Teriflunomide Tablets/Aubagio
14mg
Sanofi-Aventis Groupe
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
盐酸美金刚片
Memantine Hydrochloride Tablets/Ebixa
5mg
H. Lundbeck A/S
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
盐酸美金刚片
Memantine Hydrochloride Tablets/Ebixa
15mg
H. Lundbeck A/S
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液
Medium and Long Chain Fat Emulsion / Amino Acids (16) / Glucose (30%) Injection/NuTRIflex Lipid plus
1875ml
B.Braun Melsungen AG
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液
Fat Emulsion, Amino Acids（17） And Glucose（19%） Injection/Kabiven
2053ml
Fresenius Kabi
国际公认的同种药品
欧盟上市
  1.  
左甲状腺素钠片
Levothyroxine Sodium Tablets
200μg
Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
依普利酮片
Eplerenone Tablets
25mg
ファイザー株式会社
未进口原研药品
日本上市
  1.  
依普利酮片
Eplerenone Tablets
50mg
ファイザー株式会社
未进口原研药品
日本上市
  1.  
依普利酮片
Eplerenone Tablets
100mg
ファイザー株式会社
未进口原研药品
日本上市
  1.  
枸橼酸坦度螺酮片
Tandospirone Citrate Tablets
5mg
大日本住友製薬株式会社
未进口原研
日本上市
  1.  
别嘌醇片
Allopurinol Tablets / Zyloric
50mg
グラクソ・スミスクライン株式会社
未进口原研药品
日本上市
  1.  
别嘌醇片
Allopurinol Tablets / Zyloric
100mg
グラクソ・スミスクライン株式会社
未进口原研药品
日本上市
  1.  
吡仑帕奈片
Perampanel Tablets/Fycompa
2mg
Eisai Inc/
Eisai Europe Limited
未进口原研药品
英国上市
  1.  
吡仑帕奈片
Perampanel Tablets/Fycompa
4mg
Eisai Inc/
Eisai Europe Limited
未进口原研药品
英国上市
  1.  
吡仑帕奈片
Perampanel Tablets/Fycompa
8mg
Eisai Inc/
Eisai Europe Limited
未进口原研药品
英国上市
  1.  
吡仑帕奈片
Perampanel Tablets/Fycompa
12mg
Eisai Inc/
Eisai Europe Limited
未进口原研药品
英国上市
  1.  
 硫酸吗/啡/缓释片
Morphine Sulphate Sustained-release Tablets
30mg
Napp Pharmaceuticals Limited
未进口原研药品
英国上市
  1.  
拉莫三嗪分散片
Lamotrigine Dispersible Tablets/Lamictal
2mg
The Wellcome Foundation Ltd.
未进口原研药品
英国上市
7-25
对乙酰氨基酚片
Paracetamol Tablets/Panadol Advance Tablets
0.5g
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
欧盟上市
备注1由“欧盟上市（上市国家：英国；产地：德国）”更正为“欧盟上市”
7-88
盐酸溴己新片
Bromhexine Hydrochloride Tablets/Bisolvon
8mg
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
未进口原研药品
持证商发生变更，增加持证商Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
23-219
脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19％）注射液
Fat Emulsion,Amino Acids（17） And Glucose（19%） Injection/Kabiven
1026ml
Fresenius Kabi AB
国内上市的国际公认药品
持证商更新为Fresenius Kabi AB
23-220
脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19％）注射液
Fat Emulsion,Amino Acids（17） And Glucose（19%） Injection/Kabiven
2053ml
Fresenius Kabi AB
国内上市的国际公认药品
持证商更新为Fresenius Kabi AB
27-104
米力农注射液
Milrinone Injection /Primacor 1mg/ml Solution for Injection
10mg/10ml
Aventis Pharma Limited/Sanofi-Aventis/Sanofi
未进口原研药品
规格更新为10mg/10ml
备注
1.未在国内上市品种，需参照原食品药品监管总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
 
　　国家药监局
 
　　2021年3月1日
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