器械质控不合格：内窥镜、诊疗仪、穿刺器...

 

　　3月9日，江苏省药监局发布了《关于2020年第2期医疗器械及药品包装材料质量的通告》，江苏省药监局组织对医疗器械以及药品包装材料生产、经营、使用单位进行了抽检，医疗器械有15批次不合格。

 

 

　　其中包括电子阴道镜、一次性使用硅胶导尿管、一次性使用腹腔镜用穿刺器套装、3批次一次性使用导尿管、动态心电记录仪、一次性使用无球囊导尿管、阴道镜数码成像系统、数码电子阴道镜、一次性使用高频手术电刀笔、一次性手控刀、一次性使用手术电极、空气波压力综合治疗仪、一次性使用高频电刀笔。

 

　　不符合项目包括电快速瞬变脉冲群、可靠性、配合性能等。

 

 

　　目前，对于对上述抽检中发现的不合格产品，各级药品监督管理部门已督促企业对相关产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；要求企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。已组织对不合格产品相关生产、经营、使用单位进行依法查处。

 

 

　　3月11日，国家药监局通报4例器械召回问题产品，三家二级召回。

 

　　1、Biocomposites Ltd三级召回硫酸钙人工骨

 

　　北京捷通康诺医药科技有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在包装错误的问题，生产商Biocomposites Ltd对硫酸钙人工骨（注册证号：国械注进20173466999）主动召回。召回级别为三级。

 

 

　　2、GE医疗二级召回影像归档及传输系统、影像归档及传输软件

 

　　通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品在图像采集过程中，可能出现丢失图像序列的问题，生产商GE Healthcare对影像归档及传输系统（注册证号：国食药监械（进）字2014第2702186号）、影像归档及传输软件（注册证号：国械注进20182701756）主动召回。召回级别为二级。

 

 

　　3、ArjoHuntleigh AB二级召回电动移位机

 

　　侒捷祐（苏州）医疗设备贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在吊杆与称重器底部断开的问题，生产商ArjoHuntleigh AB对电动移位机（备案号：国械备20160112号）主动召回。召回级别为二级。

 

 

　　4、生物梅里埃法国股份有限公司变更二级召回巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫荧光法）批次范围

 

　　梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在校准品RFV值高出可接受范围的问题，生产商生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux， SA对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫荧光法）（注册证编号：国械注进20153400764）主动召回。相关产品召回信息已于2021年2月5日发布，召回级别为二级。现对召回批次范围进行变更。