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一瓶OTC 药店被罚10万!假劣药认定标准来了

news.PharmNet.com.cn 2021-03-19  药店经理人 字号:放大 正常
医药网3月19日讯 
 
  假劣药,认定标准来了
 
  此前,在国家市场总局通报15个典型案例中,一家药店因销售过期药被罚款10万元。要知道,一瓶藿胆丸,该药店的利润仅0.1元。如因一次失误,不算其他损失和成本,仅罚款需要卖100万瓶才能弥补。
 
  然而,因过期药被罚款10万元的药店在去年屡见不鲜。成都某药店销售过期中药饮片,货值金额77.61元,售出10克,违法所得4.5元,被罚10万元;浙江杭州市下城区一家药店因销售了两盒过期药,被该区市场局开出了10万的罚单,而这两盒药的总价值还不到100元......
 
  由于超过有效期的药品是按照劣药标准进行处罚,按照新版《药品管理法》第一百一十七条规定,生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款(违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算)。
 
  换句话说,以上药店因销售过期药被罚款10万元已是最低处罚,如货值金额较大(超过一万元)或按照更高倍数处罚,那罚款就远不只10万元了。
 
  在此背景下,为严格规范行政执法,于3月17日陕西省药监局公布了关于对《关于假劣药认定等有关问题的指导意见(征求意见稿)》(以下简称《意见》)征求意见的公告。
 
  这些情况,属于假药
 
  至于如何评估假药,《意见》明确,根据药品质量检验结论,一般应认定为假药的情形有:
 
  药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符,包括但不限于:
 
  1.药品质量检验结论中鉴别项或含量测定项中显示,未检出国家药品标准规定的成份或者实测值为零、或者无效价的;
 
  2.中药材、中药饮片之外的药品,质量检验结论鉴别项或含量测定项中显示,检出国家药品标准规定成份之外的其他药品成份、药味、提取物、化学物质或其他不符合药用要求物质的(不含辅料)。
 
  以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,包括但不限于:
 
  1.中药材、中药饮片质量检验结论性状项中显示,样品不符合国家药品标准或其他药品标准规定的基原的,或者性状项、检查项中显示,检出其他药味等杂质超过药品标准规定来源40%的(不含40%)。
 
  2.中药配方颗粒质量检验结论鉴别项或含量测定项中显示,未检出省级药品标准规定的成份或者实测值为零。
 
  变质的药品,包括但不限于:
 
  1.注射剂、无菌制剂质量检验结论检查项中显示,无菌检查结论不符合国家药品标准规定的;
 
  2.颜色、气、味明显变异(包括霉变),不符合国家药品标准或其他药品标准规定的;
 
  3.药品质量检验结论检查项中显示,内源性毒素物质不符合国家药品标准或其他药品标准规定的;
 
  这些情况,属于劣药
 
  至于如何评估劣药,《意见》明确,根据药品质量检验结论,一般应认定劣药的情形有:
 
  药品成份的含量不符合国家药品标准,包括但不限于:
 
  1. 药品质量检验结论鉴别项或含量测定项中显示,药品成份的含量、效价达不到国家药品标准规定的;
 
  2.中成药质量检验结论鉴别项或含量测定项中显示,处方药味、提取物及其他成份剂量或者含量不符合国家药品标准规定的;
 
  3.中药材、中药饮片质量检验结论鉴别项或含量测定项中显示,检出国家药品标准规定之外的其他药味或者杂质,但不超过标准规定来源40%的(含40%);
 
  4.中药材、中药饮片总灰分、酸不溶性质量检验结论检查项中显示,总灰分、酸不溶性灰分不符合国家药品标准规定的。
 
  被污染的药品,包括但不限于:
 
  1.药品质量检验结论检查项中显示,重金属及有害元素、真菌毒素、微生物限度、禁用农药残留,以及内源性毒素以外的其他有毒成份超过国家药品标准或其他药品标准规定限度的;
 
  2. 除注射剂、无菌制剂以外的其他药品质量检验结论检查项中显示,卫生学检验结果不符合国家药品标准或其他药品标准规定的;
 
  3.中药饮片虫蛀的。
 
  中药饮片质量检验结论鉴别项或含量测定项中显示,检出省级中药饮片炮制规范规定之外的其他药味或者杂质,但不超过省级中药饮片炮制规范规定来源40%的(含40%);或者中药饮片总灰分、酸不溶性质量检验结论检查项中显示,总灰分、酸不溶性灰分不符合省级中药饮片炮制规范规定的,应定性为其他不符合药品标准的药品。
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