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“扶不起来的中药”:一半上市药企研发占比不足3%

news.PharmNet.com.cn 2021-03-19 E药经理人  字号:放大 正常
  医药网3月19日讯 “这是一个明确的信号!”回想起2019年10月25日全国中医药大会,这位应邀参与此次会议的中药企业负责人,仍然非常激动,“围绕中医药传承创新,对中药行业的进一步发展,定位清晰,方向明确”。
 
  随后两年,国家及各部委发布了一系列以“守正创新”为核心关键词的相关政策,如《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》重点任务分工方案的通知,《国家中医药管理局关于印发中医药创新团队及人才支持计划实施方案的通知 》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见 》《中药新药质量研究技术指导原则(试行)》的通告等。
 
  但高层重视下的政策鼓励与推动,如何改变中药产业如今“创新难有,改良不易,竞争无序、淘汰不力”的现状,是产业界需要共同回答的问题。
 
  01 守正创新
 
  全国中医药大会,是新中国成立以来第一次以国务院名义召开的全国中医药大会。国家领导人、高层次专家、各省主管中医药领导、产业界代表均悉数到场。“全国中医药大会是中医药发展史上具有里程碑意义的大事,标志着中医药发展进入了新的历史时期”,中国工程院院士张伯礼认为。
 
  大会次日,国务院正式对外发布《关于促进中医药传承创新发展的意见》,共二十条,其中第九条中明确提出:“及时完善中药注册分类,制定中药审评审批管理规定,实施基于临床价值的优先审评审批制度。加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求,加快中药新药审批。”
 
  这条意见被认为是我国鼓励中药创新发展的重要突破口。我国中药长期以来采用的是与化药几乎一致的审评、审批、注册方法,中医药《意见》的颁布让中医药人看到了这一“痼疾”改善的希望。
 
  此外,面对新冠疫情的爆发,中医药交出了亮眼的成绩单,对疫情防控起到了至关重要的作用。2020年9月,在国家各层次领导充分肯定中药的作用并提出持续完善中药审评审批机制,促进中药新药研制和产业发展的推动下,国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》,关于构建符合中药特点的审评审批机制就此展开。
 
  随后,2020年12月,国家药品监督管理局印发《关于促进中药传承创新发展的实施意见》(以下简称“《中药意见》”),这一文件被视为是2019年中医药《意见》对中药部分的细化版。
 
  《中药意见》专门就健全符合中药特点的审评审批体系,做了详细的说明,提出推进实施调整中药注册分类、开辟具有中医药特色的注册申报路径、构建“三结合”的审评证据体系,结合中药临床应用特殊情形,明确实施优先审评审批、附条件批准和特别审批的具体情形,鼓励有明显临床价值中药新药的研制,并加快其上市进程。《中药意见》一经发布,广盛原董事长徐胜就进行了仔细研读。但徐胜的心情“有些复杂”,“很高兴,这表明适合中药创新的政策开始落地了,但是又有些担心,一些问题能不能从根本上得以改变,还有待观察”。
 
  徐胜认为,中药审评审批体系的建立,一定要真正的建立在中药特色之上,“中药是基于中华文化的一套医学体系,而不是以西方科学为基础的,如果不去正本清源,很多问题都难以突破。”
 
  突破的核心在于中药分类,应该把中成药和植物药进行明确的区分。徐胜的划分标准是,以中医阴阳五行理论构建的产品才是中药,此外要划分到植物药里面。例如青蒿素,确实有治疗效 果,但它并不是按照中医理论来治病,还有很多单方制剂、中药注射剂等应该以植物药来管理。
 
  徐胜关心的内容也在《中药意见》中有所体现,第六条中提出“根据中药注册产品特性、创新程度和研制实践情况,改革中药注册分类,不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据,开辟具有中医药特色的注册申报路径。”徐胜期待的这些能够早日真正的落到实处。
 
  启迪科技服务集团副总裁郭海涛除了分类及审评体系,他还关注企业现有情况与接下来新的改革内容的链接上,比如“中药生产涉及多个环节,随着中药现代化的发展,当企业申报的时候,可能出现多种工艺都有改变的情况,如果按照原来申报工艺去生产,实际代表着落后,如果按照先进的更符合时代发展潮流的技术去生产,就意味着改变了整个生产方法。
 
  对此,《中药意见》也有说明:“鼓励二次开发。制定中药改良型新药研究相关技术要求,支持运用符合产品特点的新技术、新工艺以及体现临床应用优势和特点的新剂型改进已上市中药品种。优化已上市中药变更相关技术要求”,郭海涛表示,“技术创新的速度和制度革新的速度需要匹配”。
 
   “《中药意见》基本上说清楚了什么是符合中医药特点的审评审批体系,其传递的理念已经走到了行业前沿。此外,产业界期待中医药有一套独有的话语体系存在,这需要组织架构上面能够同步”,某业内人士的观点与徐胜不谋而合,“目前中医及中药由不同部门管理,但是中医和中药密不可分,该如何协调这两者之间的管理关系,也非常需要智慧”。
 
  尽管建立具有中医药特色的审评审批体系,仍有种种问题有待解决,不过他们都表示,已经感受到政策正在一步步推进,中药审评审批这一潭深水已被搅动。
 
  2021年2月9日,国务院发布《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》中再次明提出:“尊重中药研发规律,完善中药注册分类和申报要求。优化具有人用经验的中药新药审评审批,对符合条件的中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方、同名同方药等,研究依法依规实施豁免非临床安全性研究及部分临床试验的管理机制。充分利用数据科学等现代技术手段,建立中医药理论、人用经验、临床试验‘三结合’的中药注册审评证据体系,积极探索建立中药真实世界研究证据体系。优化古代经典名方中药复方制剂注册审批。完善中药新药全过程质量控制的技术研究指导原则体系。”
 
  如今方向已明,无论现在状况如何,可以肯定的是打造符合中医药特色的审评审批制度大幕已经开启。
 
  02 激发活力
 
  改革完善中药审评审批机制的核心目的之一是鼓励中药新药研发,而中药新药研发“式微”已有时日。这体现在新药上市的数量上,统计显示,2016年~2019年,获批的中药新药仅有10个。2020年,全国共有48个新药获批上市,其中仅有3个中药新药,而这还是近5年来获批中药创新药最多的一年。
 
   “中药创新非常不容易”,在2020年国家医保谈判新闻发布会现场,国家医保局医药服务管理司司长熊先军感慨道。在发布会现场,医保局共邀请了4家企业代表到场分享,其中有两家为中药企业代表。
 
  参与分享的一家企业是湖南方盛制药,该公司2019年底获批的小儿荆杏止咳颗粒,是中药六类新药,其处方来源于全国知名儿科专家、湖南中医药大学第一附属医院欧正武教授治疗小儿外感咳嗽经验方。
 
  对于中药新药研发,徐胜思考的方向与湖南方盛制药所做方向相似,对于很多已使用的中成药进行二次研发,将其临床疗效进行深入研究,明确疗效及适应证,完善说明书,这应该是中药新药发展且重点突破的方向,“大部分临床使用的中药还是非常有价值的,只是优势没有体现出来”。
 
  另外,对于个别有临床基础但是还没有成药的经典名方或者院内制剂进行研究开发也是方向之一。2020年医保谈判成功的桑枝总生物碱片、小儿荆杏止咳颗粒,均是在既有中成药或者经典方的基础上进行再研究。
 
  2019年获批的金蓉颗粒,其研发来源为广州中医院,是在院内制剂削癖口服液的基础上进行创新研发;2017年获批的丹龙口服液是来自江苏人民医院的院内制剂;2016年获批的九味黄连解毒软膏的研发来源是中医土方,联合成都中医药大学进行研发。
 
  创新的目标是满足临床未被满足的临床需求,在这个理念下,中药、化药、生物药的目标是一致的。做好基于疗效的产品临床定位,是每一家中药公司需要考虑的方向。例如,肿瘤患者放疗后,人的皮肤全都很容易溃烂,而一些中药就有很好的疗效来缓解症状和患者不适。如果企业能够快速跟进,用已上市的中成药满足这样的临床需求,通过临床研究增加适应症,也不乏一种策略,“但是这种临床需求往往有一定的时间窗口,需要企业快速跟进”,国家卫健委中日友好医院副主任药师李耿表示。
 
  这又要回到一个非常现实的问题,中药企业是否真正重视研发。中药企业投入不足长期存在。数据显示,2019年中药企业研发投入占营收比的中位数仅3.28%,只有33家中药企业达到这个水平,研发投入占营收比超10%的仅有两家,分别为龙津药业和康缘药业。其中,龙津药业研发投入2930.05万元,占营收比为10.64%;康缘药业研发投入4.65亿元,占营收比为10.18%。还有32家中药企业研发投入低于3.28%的中位数。其中,白云山、大理药业、太安堂、云南白药、信邦制药、国发股份的研发投入占营收比均未超过1%。“目前大部分中药企业的管理者还停留在卖药阶段,很少有考虑去做临床,做研发”,上述业内人士感慨道。
 
  做临床的目标肯定是要明确疗效,而不是为了积累数据。“中药要体现出竞争力,就一定要做很多对比,比如说降糖,西药能降糖,而若中药只是辅助降糖,那么中药的竞争力就大打折扣。”郭海涛表示。
 
  归根到底,中药创新“应该还是在有效性上的创新,而不是在一些剂型上,一些模糊概念上的创新,”曾经受邀参加全国中医药大会的企业界代表表示。
 
  03 摸索前进
 
  2020年中国医药健康行业新增上市公司共42家,仅有3家中药领域企业(维康药业、葫芦娃、贵州三力),而化药和生物制品分别为9家与10家。
 
  已经上市的老牌中医药企业,近年来令人印象深刻的不是开发出了多少中药新药,而是让人眼花缭乱的转型之路,如片仔癀和以岭药业均在既有中药市场优势的基础上押宝化药,天士力则已经形成了化药集群;步长制药从中药企业向全领域转型;九芝堂则通过投资生物药、布局日化领域寻求转型;马应龙、同仁堂、东阿阿胶等则在多元化之路上狂奔......
 
  在郭海涛看来,这些在摸索的企业大多都有一个庞大的销售体系,除了体系内业务布局外,构建生态链也非常重要,“不一定要亲力亲为,可以靠投资来形成产业生态链”“中医药目前所处的阶段,注定它不会如生物药那般爆发式发展”。
 
  不过,对于行业龙头的多元化布局,作为老中药人,徐胜有些不是滋味,当行业诸多代表性企业这样做的时候,事实上说明了中药企业对中药发展方向的迷茫,“行业内沉下心,研究中药的人或者企业越来越少,这是行业最悲哀的事情。”
 
  一边是业绩表现平平,另一边是重重政策加持,中医药企业如何做,才能让行业焕发新活力?
 
  郭海涛的建议很简单:传统的中小企业就是把药做好,把销售做好,把品牌做好,“目前行业并没有太多泡沫,大家按照行业自身发展规律去发展,踏踏实实做好药,这很重要”。
 
  考虑到在医保谈判和中药集采势必推行的大势下,即将面对生产端涨价,支付端降价这一矛盾。郭海涛认为,未来中药发展的趋势或许与日本一样,“很多中药的品种定位就是不进入医保目录内,如日本那样,做最好的中药,做精致的中药,由患者作为支付者”。另外就是治未病的药物,“中国老龄化趋势,会给中药行业带来最大的增长”,这也是中药企业努力的方向之一。
 
  徐胜对中药的未来充满信心,“我们有使命和责任,让中药真正的价值发挥出来。”他用实际
 
  行动来证明了自己的信心。2019年徐胜选择了创业,他已经做好了至少吃苦10年的准备,“过去中药固步自封很厉害,很多技术没有为中药所用,未来科技一定会为中药赋能”。
 
  如今,资本也被鼓励进入中医药领域。2021年2月9日,国务院发布《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》中,加强融资渠道支持赫然在内。文中提出,积极支持符合条件的中医药企业上市融资和发行公司信用类债券。鼓励社会资本发起设立中医药产业投资基金,加大对中医药产业的长期投资力度。
 
  当政策逐渐落地,资金到位,中医药的春天还会远吗?
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