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成都盛迪医药以仿制4类报产的麦考酚钠肠溶片即将获批

news.PharmNet.com.cn 2021-03-23  米内网  字号:放大 正常
  医药网3月23日讯 日前,成都盛迪医药以仿制4类报产的麦考酚钠肠溶片进入行政审批阶段,该产品在国内暂无首仿获批。米内网数据显示,诺华的麦考酚钠肠溶片在2019年中国公立医疗机构终端的销售额超过7亿元,2020上半年增速达16.33%。
 
  
来源:国家药监局官网
 
  麦考酚钠是一种选择性、非竞争性、可逆的次黄嘌呤单磷酸脱氢酶(IMPDH)抑制剂,能够抑制乌嘌呤核苷酸的经典合成途径而不损伤DNA的合成,临床上可与环孢素和皮质类固醇合用,用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。
 
  诺华的麦考酚钠肠溶片于2009年1月获批进入国内市场,目前暂无仿制药获批上市。米内网数据显示,该产品在2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过7亿元,2020上半年超过3亿元,同比增长16.33%。
 
  麦考酚钠肠溶片新分类报产情况
  来源:米内网一致性评价数据库
 
  目前国内仅成都盛迪医药、康哲生物两家企业以新注册分类提交麦考酚钠肠溶片上市申请,其中成都盛迪医药的产品已率先进入行政审批阶段,有望拿下首仿。
 
  新分类报产且暂无首仿获批的免疫抑制剂
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  米内网数据显示,目前在审的以新分类报产的免疫抑制剂中,有5个暂无首仿(含剂型首仿)获批,其中赛诺菲的特立氟胺在2020年全球销售额超过20亿欧元。
 
  来源:米内网数据库
 
  注:数据统计截至3月22日,如有疏漏,欢迎指正!
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