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生产销售劣药被罚1.8万元

news.PharmNet.com.cn 2021-03-25  蒲公英  字号:放大 正常
  医药网3月25日讯 3月22日,安徽省药监局公开一则天马(安徽)国药科技股份有限公司生产销售劣药被处罚17832.5元的信息。辽宁省药监局公示一则行政检查结果,辽宁新世纪制药有限公司现场检查中存在3项问题被限期整改。
 
  天马(安徽)国药科技股份有限公司生产销售劣药案
 
  当事人:天马(安徽)国药科技股份有限公司
 
  违法行为类型:
 
  涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》(2015修正本)第四十九条第一款、第二款的规定。
 
  违法事实:
 
  2020年7月21日,接领导批件安徽省药品监督管理局《关于不合格药品检验报告的函》(药监综便函〔2020〕173号),南京市食品药品监督检验院不合格报告书1份,报告书编号:NJ2020YC0094、检品名称:补骨脂(批号:190801)、生产单位:天马(安徽)国药科技股份有限公司、检验结果:【含量测定】项不符合规定。
 
  处罚依据: 《中华人民共和国药品管理法》(2015修正本)第四十九条第一款、第二款:《中华人民共和国药品管理法》(2015修正本)第七十四条。
 
  处罚内容:
 
  罚款;其他-没收违法所得
 
  1.没收违法所得伍仟零玖拾伍元整(5095.00元);
 
  2.处违法生产、销售药品货值金额2.5倍的罚款计壹万贰仟柒佰叁拾柒元伍角整(12737.5元);
 
  罚没款共计壹万柒仟捌佰叁拾贰元伍角整(17832.5元)。
 
  辽宁新世纪制药因部分中药材留样实际储存条件与规定的不一致等3项问题被限期整改
 
  企业名称:辽宁新世纪制药有限公司
 
  企业类型
 
  药品生产企业辽宁新世纪制药有限公司在2021年01月27日接受药监部门现场检查。
 
  检查依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录等相关法律法规的规定,2021年稽查六处药品生产环节监督检查计划、《中药饮片专项整治方案》、《药品监督现场检查指导手册》等
 
  检查内容:
 
  1.企业质量管理体系的变化情况;
 
  2.质量负责人(质量受权人)的履职情况;
 
  3.中药材、中药饮片采购、验收人员的鉴别能力;
 
  4.物料的合法合规性;
 
  5.留样的管理情况;
 
  6.本企业使用的药材标本建立情况。
 
  存在问题:
 
  1.企业未将采购人员关于中药材、中药饮片鉴别的培训内容归纳到培训档案中;
 
  2.企业菟丝子、淫羊藿、黄芪的留样实际储存条件与规定的储存条件不一致,应为常温储存,实际按阴凉条件储存;
 
  3.企业未建立生产使用的中药材淫羊藿药用部位的标本。
 
  处理措施:
 
  责令限期整改。
 
  整改情况:
 
  已完成整改。
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