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丽珠10亿品种超亮眼,独家注射剂再涨600%!

news.PharmNet.com.cn 2021-03-31 米内网原创  字号:放大 正常
  医药网3月31日讯 丽珠集团2020年迎来业绩大丰收,营业收入首次突破百亿,同比增长12.10%;净利润为17.15亿元,同比增长31.63%,预计现金分红11.65亿元,同比增长8.39%。近几年,丽珠集团已驶入创新驱动发展的全新阶段,创新药艾普拉唑以及高壁垒复杂制剂注射用醋酸亮丙瑞林微球持续快速增长,目前已成长为超10亿品种,成为公司高速发展的强大引擎。2021年,集团的多个生物药、微球品种将进入收获期。
 
  营收首破百亿,独家品种“火箭式”暴涨
 
  2020年丽珠集团化药制剂产品销售收入54亿元,同比增长9.56%,占总营收比例达51.64%;中药制剂产品销售收入12亿元,同比下降5.78%,占总营收比例为11.54%;原料药及中间体产品销售收入24亿元,同比增长3.84%,占总营收比例为23.32%;诊断试剂及设备销售收入14亿元,同比增长83.29%,占总营收比例为13.22%。
 
  近年来,丽珠集团的诊断试剂业务板块营收快速攀升,为进一步增强盈利能力和综合竞争力,公司决定分拆丽珠试剂至深交所创业板上市,最新消息显示,丽珠试剂分别在2020年11月和2021年2月办理了辅导备案登记和提交了第一期中期辅导备案报告。
 
  表1:丽珠集团2020年销售额破亿的制剂产品情况(单位:百万元)
  来源:公司年报
 
  2020年公司多个制剂产品销售收入呈暴涨态势:独家创新药艾普拉唑成功进入10亿大品种的队列,销售收入增长81.20%。其中,艾普拉唑肠溶片销售收入为9.5亿元,同比增长8.84%;注射用艾普拉唑钠于2018年获批上市,2019年谈判成功进入全国医保目录,当年销售收入即破1亿元,同比增长667.09%,2020年销售收入为8.2亿元,同比增长672.61%。连续两年的高速增长并未让丽珠集团停下脚步,据悉,注射用艾普拉唑钠新适应症“预防重症患者的应激性溃疡出血”的临床试验已于2020年12月获NMPA批准;此外,公司透露未来四年将投入2亿元在“艾普拉唑系列创新产品深度开发及产业化升级项目”,该独家品种有望继续做大做强。
 
  图1:艾普拉唑系列创新产品深度开发及产业化升级项目具体投资计划(单位:万元)
 
  来源:公司公告
 
  抗病毒颗粒为子公司四川光大制药的独家中成药产品,该产品在疫情期间进入了新冠肺炎诊疗相关指南,公司顺势组织多项线上学术推广活动,连锁药店等终端的产品覆盖持续扩大,2020年抗病毒颗粒销售逆势增长,增幅超过五成。
 
  自2017年独家中成药大品种参芪扶正注射液医保受限后,公司的中药制剂板块营收开始走下坡,2018-2020年的增速分别为-25.07%、-16.39%、-5.78%,得益于抗病毒颗粒的拉动,业绩有回暖的态势。3月22日,丽珠集团宣布以7.24亿元受让天津同仁堂40%的股权,希望借此在中药业务发展方面与其进行一定的协同,米内网数据显示,在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,天津同仁堂的中成药产品主要涉及泌尿系统、心脑血管、呼吸系统以及骨骼肌肉系统等疾病用药,目前该公司已启动上市辅导,未来丽珠集团还可以通过其现金分红或首次公开募股上市等方式实现相应的投资收益。
 
  丽珠集团在神经系统药物领域已进入了收获期,国内首仿马来酸氟伏沙明片以及独家产品盐酸哌罗匹隆片2020年销售收入增幅达33.00%、101.78%。盐酸哌罗匹隆片为2019年全国医保目录新增品种,当年销售收入为5000万元左右,2020年冲破1亿元关口。券商预计,神经系统药物有望成为公司辅助生殖之外的另一条独立特色专科线。
 
  研发投入近10亿,创新生物药、高壁垒复杂制剂迎丰收期
 
  2020年丽珠集团的研发投入总额约为9.9亿元,同比增加19.55%,占集团总营收比例提升至9.41%;研发人员数量比2019年增长24.97%,研发人员数量占比也提升至10.89%。丽珠集团持续推进品种创新升级,重点关注未被满足的临床需求,聚焦创新药及高壁垒复杂制剂,目前研发项目正有序推进,创新转型收获期临近。
 
  表2:丽珠集团重点在研创新生物药的最新情况
  来源:米内网中国药品临床试验公示库
 
  目前,丽珠集团的生物药平台聚焦了多个核心项目,其中申报上市的注射用重组人绒促性素已完成生产现场核查及注册检验,有望在今年拿下国内首家,同时海外注册也在同步开展,公司表示已做好产品的上市准备及上市后市场推广工作,市场潜力值得期待。
 
  重组人源化抗人IL-6R单抗注射液III期临床已全部入组,注射用重组人源化抗PD-1单抗进入了II期临床,此外,公司于3月24日宣布,丽珠单抗研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”获得了临床批件,有望助力公司提高在生物药领域的市场地位。据悉,丽珠集团也在不断推进ADC技术平台和新型CAR-T技术等平台建设,后续有望推出相关新品。
 
  表3:丽珠集团在研的微球产品最新情况
  来源:米内网中国药品临床试验公示库
 
  丽珠集团的首个高壁垒复杂制剂注射用醋酸亮丙瑞林微球2020年销售收入首次突破10亿元,是该品种的市场领军品牌,目前一致性评价补充申请正在审评审批中。
 
  亮眼的成绩单激起公司研发的新动力,注射用醋酸曲普瑞林微球(1个月缓释)已处于III期临床试验数据整理阶段,注射用醋酸奥曲肽微球(1个月缓释)已启动BE试验,两大产品有望在2022年获批上市;注射用阿立哌唑微球(1个月缓释)正在进行I临床试验,注射用醋酸亮丙瑞林微球(3个月缓释)I期临床按计划开展,III期临床完成遗传备案……随着公司微球产品陆续上市,丽珠集团在该领域的国内龙头地位将更加突出。
 
  1千万喜提国内首仿,“国采专列”有望上车?
 
  表4:丽珠集团2020年获批的产品情况
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  2020年丽珠集团的仿制药迎来多个好消息:注射用丹曲林钠、混合糖电解质注射液获批上市,替硝唑片、苯磺酸氨氯地平胶囊获得一致性评价批件。
 
  注射用丹曲林钠历经10年研发,2019年2月申报3类仿制上市,同年4月被纳入优先审评,理由为“罕见病药”,在2020年10月拿下国内首仿,适应症为用于预防及治疗恶性高热。恶性高热属于罕见病,在没有特异性治疗药物的情况下,一般的临床降温措施难以控制体温的增高,最终可导致患者死亡。据悉,丽珠集团在注射用丹曲林钠项目累计投入的研发费用约为1722.34万元。
 
  表5:2019年至今丽珠集团在审的仿制药(除微球外)情况
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  2020年公司申报了注射用醋酸西曲瑞克及注射用伏立康唑(0.2g)上市,西曲瑞克是一种人工合成的促性腺激素释放激素拮抗剂,原研企业为默克雪兰诺,适应症为对进行控制性卵巢刺激的患者,防止提前排卵,进而进行采卵和辅助生殖技术治疗,目前已在包括欧洲在内45个国家上市,于2010年进入中国市场,原研产品2019年在中国公立医疗机构终端销售额接近2.5亿元,深圳翰宇药业的6类仿制于2018年获批,丽珠集团按新分类申报上市,有望拿下国内首家过评。
 
  目前丽珠集团已过评(含视同过评)的产品有3个,其中替硝唑片已达3家企业过评,若被纳入第五批国采,则有望助力公司首次参与竞标。此外,一致性评价在审产品方面,注射用奥美拉唑钠已有3家企业过评,单硝酸异山梨酯片已有2家企业过评,若这两个品种最终被选中,并且丽珠能在开标前过评,也有望为公司再添筹码,后续情况值得期待。
 
  结语
 
  丽珠集团在化药、中成药、生物药、原料药、诊断试剂等领域多点开花,在深耕市场的同时不断加强创新研发,券商预计公司2021年净利润将接近20亿元,2022年目标市值在700亿元,随着在研的生物药和复杂制剂持续兑现,将在未来助力公司攀上千亿市值的高峰。
 
  来源:公司公告、米内网数据库
 
  数据统计截至3月26日,如有疏漏,欢迎指正。
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