资讯搜索: [订阅][投稿]
您的位置:医药网首页 > 医药资讯 > 国际动态

2020年 美国口服药品召回总结

news.PharmNet.com.cn 2021-04-13 蒲公英 字号:放大 正常
  医药网4月13日讯 由于新冠大流行,过去一年中FDA现场检查活动显著减少,但FDA对药品质量和安全性的关注没有减少,其中一个体现是推动药企对“问题”药品的召回。
 
  近日,对于过去一年来美国口服制剂召回事件,制药技术杂志进行了总结。这些召回事件的原因大多是由于污染问题(尤其是亚硝胺杂质相关)、以及产品检验不合格。
 
  二甲双胍 (Metformin
 
  在2020年和2021年初,二甲双胍的召回次数最多,亚硝胺污染是其召回的主要原因。从2020年5月开始,几乎每个月,制药商都会宣布、报告产品召回事件。
 
  2020年5月,由于产品中检测到N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质,Amneal制药自愿召回了其500 mg和750 mg的盐酸二甲双胍缓释片。FDA的检测显示,有七批产品NDMA的含量超过可接受水平,随后FDA通知了Amneal这一结果并建议召回。
 
  同样在2020年5月,当FDA检测发现一批产品NDMA含量高于可接受限度时,Apotex自愿召回了其盐酸二甲双胍缓释片500 mg。
 
  2020年6月,还有其它几家公司对其二甲双胍产品进行召回。Marksan制药、Teva制药(美国)和卢平制药(Lupin)均由于NDMA污染,而对其各自的二甲双胍产品进行了自愿召回。Marksans和卢平制药各自召回了一个批次的盐酸二甲双胍缓释片500 mg; 而Teva则召回了14个批次,涉及盐酸二甲双胍缓释片剂500 mg和750 mg,包装规格为100粒/瓶和1000粒/瓶。
 
  2020年7月,卢平制药再次召回,这次是针对所有批次的盐酸二甲双胍缓释片,包括500 mg和1000 mg,原因作为FDA的“持续评估”的一部分,公司与FDA之间的进一步检测表明,更多的分析批次超出了NDMA的可接受范围。该公司当时在公告中表示,“出于谨慎的考虑”发出了全部召回的通知。而在同一个月,Granules制药自愿召回了12个批次的盐酸二甲双胍缓释片750mg。
 
  2020年8月和9月,针对其二甲双胍产品,Bayshore制药和太阳制药分别发起了自愿召回。Bayshore召回了两个批次的盐酸二甲双胍缓释片,分别为500mg(1000粒/瓶)和750mg(100粒/瓶)。而太阳制药则召回的一个批次的二甲双胍缓释口服混悬液,规格为500 mg /5 mL。
 
  到了2020年10月下旬,Marksans制药扩大了其先前的召回范围,包括另外的76个批次,为效期内的盐酸二甲双胍缓释片剂,涉及500 mg和750 mg,这是该公司对效期内产品进行检测后作出的谨慎决定。
 
  在2020年底和2021年初,Nostrum实验室发出了多次自愿召回通知。在2020年11月,该公司自愿召回了两批盐酸二甲双胍缓释片750mg、两批500mg。宣布这些消息后,该公司于2021年1月进一步召回了另外两批盐酸二甲双胍缓释片750 mg。
 
  雷尼替丁 (Ranitidine
 
  雷尼替丁是去年受NDMA杂质困扰的另一种药物。
 
  2020年1月,Appco制药和Denton制药,对雷尼替丁产品进行了自愿召回。Appco召回了效期内盐酸雷尼替丁胶囊的所有批次,涉及150mg和300mg两种规格。作为分包装商,Denton制药也召回了所有效期内的雷尼替丁片剂150 mg和300mg。
 
  2020年2月下旬,美国卫生包装公司(American Health Packaging)召回了11个批次的雷尼替丁片剂150mg,包装规格为100粒的水泡板包装。该公司也是分包装商,其发起的召回是为了响应生产商Amneal制药的召回行动。
 
  其它亚硝胺相关召回
 
  除二甲双胍和雷尼替丁外,其它一些固体制剂产品也受到NDMA污染的影响。
 
  2020年1月,美国迈兰制药(Mylan)召回了三批尼扎替丁(nizatidine)胶囊,涉及150mg和300mg两种规格。该药物的API由印度制药商Solara Active Pharma Sciences生产,检测显示该API存在痕量的NDMA。
 
  其它污染触发的召回
 
  除了NDMA污染外,制药行业在过去一年中还不得不应对其它基于污染的召回事件。
 
  2020年1月,Taro制药召回了一批拉莫三嗪(lamotrigine)100mg片剂,包装规格为100粒/瓶。该批次被的少量马来酸依那普利(enalapril maleate)交叉污染——马来酸依那普利是另一种药物,为在同一家工厂生产的不同产品。
 
  2020年5月,MasterPharm召回了一批非那雄胺 (Finasteride) 胶囊1.25mg,原因是独立检测实验室在产品中发现存在米诺地尔(一种抗高血压药)污染,其含量超过FDA限度。根据公司的声明,服用含米诺地尔污染的药物可能会导致血压降低、心跳加快、导致肿胀,患者有发展为心力衰竭或其它心脏损害的风险。
 
  不合格结果触发的召回
 
  除了污染外,由于不符合质量标准,还一些固体制剂被召回。
 
  2020年4月,由于溶出试验结果偏低,Avet制药召回了8个批次的盐酸四环素胶囊,规格为250 mg和500 mg,包装规格为100粒/瓶。
 
  类似情况下,Torrent制药公司召回了一个批次的阿那格雷(Anagrelide)胶囊,原因是在常规质量检验中发现的溶出度不合格。溶出度不合格会导致药物释放速度和程度降低,从而导致体内可利用的阿那格雷减少。对于血小板计数升高的重症患者,较少的阿那格雷可增加凝血(血液凝结)或出血事件风险(如心脏病发作或中风的生命危险)。
 
  在另一种情况下,由于含量问题,召回了很多甲状腺药物。
 
  2020年5月,Acella制药召回了13批次的甲状腺片(由左甲状腺素和碘甲状腺素组成),原因是这些批次是含量超标,碘甲状腺素含量可能高达115%。而在2020年9月,Acella制药又发起了同一产品的召回,原因是这些批次含量不足。
 
  类似地,在2020年9月,RLC实验室召回了483个批次的甲状腺片,涉及各种含量规格和包装规格。在这次召回中,含量也是一个显著的问题,起因是FDA对6个批次的样品进行了检测,发现其含量不足。
 
  Ref.: F. Mirasol, “Pharma Industry Contends with Contamination-Based Recalls,” Pharmaceutical Technology’s Solid Dosage Drug Development and Manufacturing Supplement (April 2021).
返回顶部】【打印】【关闭

【版权声明】秉承互联网开放、包容的精神,医药网欢迎各方(自)媒体、机构转载、引用我们原创内容,但要严格注明来源医药网;同时,我们倡导尊重与保护知识产权,如发现本站文章存在版权问题,烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联系方式等,发邮件至pharmnet@netsun.com,我们将第一时间核实、处理。

返回医药资讯首页

食药法规APP

中医药APP