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成都倍特将拿下80亿大品种 11个首仿来袭!

news.PharmNet.com.cn 2021-04-16 米内网 字号:放大 正常
  医药网4月16日讯 近日,成都倍特产品线动态频频:注射用阿奇霉素过评,达比加群酯胶囊获批生产并视同过评,吸入用布地奈德混悬液进入“在审批”......目前成都倍特有29个品种过评,10个满足国家集采条件,公司所占市场份额较低或为0;32个新品紧盯300亿市场,11个品种暂无首仿获批,其中5个由成都倍特独家以新分类报产;13款创新药(含10个1类新药)在研,BTK抑制剂BT-1053片、盐酸右美托咪定鼻喷雾剂等已在开展I期临床。
 
  29个品种过评,10个品种满足集采条件
 
  3月31日,国家药监局官网显示,成都倍特(含子公司,下同)的注射用阿奇霉素顺利过评,达比加群酯胶囊获批生产并视同过评。米内网数据显示,目前成都倍特已有29个品种通过或视同通过一致性评价。
 
  成都倍特过评情况
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  9个品种首家过评,头孢地尼颗粒、富马酸丙酚替诺福韦片为首仿+首家过评,注射用氨苄西林钠、注射用头孢地嗪钠、酮咯酸氨丁三醇注射液、氟康唑胶囊4个品种独家过评。
 
  从剂型看,成都倍特已过评品种中,有13个为注射剂,3个为吸入剂;从治疗领域看,29个品种涵盖8个治疗大类,集中在全身用抗感染药物,已有12个品种过评。
 
  29个过评品种中,有14个品种已被纳入国家集采,剩下的15个品种中有10个已满足集采条件,分别为达比加群酯胶囊、注射用头孢他啶、吸入用复方异丙托溴铵溶液、盐酸法舒地尔注射液、盐酸替罗非班氯化钠注射液、硫辛酸注射液、头孢地尼颗粒、吸入用异丙托溴铵溶液、富马酸丙酚替诺福韦片、注射用阿奇霉素。
 
  米内网数据显示,在2020上半年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,成都倍特在上述10个品种所占市场份额均较低或为0。
 
  15个一致性评价品种在审,5个有望首家过评
 
  4月12日,成都倍特提交的盐酸利多卡因注射液一致性评价补充申请获得CDE承办受理,该品种暂无企业过评。目前公司有30个品种提交一致性评价补充申请,15个已顺利通过一致性评价,其中盐酸替罗非班氯化钠注射液、头孢克肟胶囊首家过评,注射用氨苄西林钠、注射用头孢地嗪钠、氟康唑胶囊独家过评。
 
  成都倍特在审的一致性评价补充申请品种
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  在审的15个一致性评价补充申请品种有5个在2019年中国公立医疗机构终端的销售额超过10亿元,注射用头孢曲松钠、注射用奥美拉唑钠2大品种年销超30亿元。
 
  11个在审品种还未有企业过评,地塞米松磷酸钠注射液、注射用头孢美唑钠、注射用奥扎格雷钠、硫酸阿米卡星注射液、地高辛片5个品种由成都倍特首家申报一致性评价,其中地高辛片、硫酸阿米卡星注射液为独家申报。
 
  32个新品紧盯300亿市场,11个品种抢首仿
 
  4月1日,成都倍特以仿制4类提交的达格列净片上市申请获得CDE承办受理;3月31日,公司4类仿制药吸入用布地奈德混悬液进入“在审批”,该产品在2019年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售规模近80亿元。
 
  目前,成都倍特有46个品种以新注册分类报产,涵盖9个治疗大类,集中在呼吸系统用药(13个品种)、全身用抗感染药物(9个品种)两大治疗领域。14个品种已获批生产并视同通过一致性评价,其中头孢地尼颗粒、富马酸丙酚替诺福韦片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊首家过评,酮咯酸氨丁三醇注射液独家过评。
 
  在审的32个品种在2019年中国公立医疗机构终端合计市场规模接近300亿元,其中有10个年销超10亿。
 
  成都倍特在审的新分类报产品种
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  11个品种暂无首仿(含剂型首仿)获批,其中不乏全球销售额超10亿美元的重磅品种,包括阿斯利康的达格列净、诺华的沙库巴曲缬沙坦、吉利德的恩曲他滨丙酚替诺福韦等,在2020年全球销售额分别为19.64亿美元、24.97亿美元、18.6亿美元。
 
  成都倍特在审且暂无首仿获批的新分类报产品种
 
  注:销售额低于1亿元用符号-代表
 
  来源:米内网数据库
 
  碘普罗胺注射液、恩曲他滨丙酚替诺福韦片、布地奈德福莫特罗吸入气雾剂、丙酸氟替卡松吸入气雾剂、布地奈德鼻喷雾剂5个品种由成都倍特独家以新分类报产,其中拜耳的碘普罗胺注射液在2019年中国公立医疗机构终端的销售额超过10亿元。
 
  在创新药方面,倍特药业有BT-1053、BT-101等10个国家1类新药,注射用氢溴酸瑞马唑仑、盐酸右美托咪定鼻喷剂等3个改良型新药处于不同研发阶段。
 
  1类新药BT-1053片正在进行I期临床,用于复发/难治的B细胞性非霍奇金淋巴瘤,这是一款BTK抑制剂;改良型新药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂正在开展I期临床,用于全身麻醉手术患者的镇静、非插管患者的镇静。
 
  来源:米内网数据库
 
  注:数据统计截至4月13日,如有疏漏,欢迎指正!
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