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多个重磅首仿药来了:华海、齐鲁、扬子江…

news.PharmNet.com.cn 2021-04-22 赛柏蓝 字号:放大 正常
医药网4月22日讯 
 
  近日,一批重磅首仿药上市
 
  扬子江重磅首仿将近
 
  近日,CDE官网显示,扬子江的瑞戈非尼片上市申请获得国家药监局受理,成为首个在国内递交上市的瑞戈非尼片仿制药,有望拿下首仿。
 
  瑞戈非尼是一种口服多激酶抑制剂,用于肝癌、转移性结直肠癌、胃肠间质瘤的治疗。一份针对中国患者的研究数据显示,在肝癌治疗领域,索拉非尼+瑞戈非尼序贯方案生存时间长达35.3个月;在转移性结直肠癌治疗领域,瑞戈非尼120mg剂量组生存获益长达16.7个月。
 
  目前,瑞戈非尼已在100多个国家获批,并于2017年3月在中国获批,2018年10月被正式纳入国家医保乙类报销目录,2020年12月成功续约并将再次降价。
 
  根据Insight数据库显示,瑞戈非尼2019年销售额达到458百万美元。米内网数据显示,2018年,瑞戈非尼在中国上市次年就达到3100万元的销售额,进入医保后迅速放量,2019年销售额翻了十多倍,达到3.87亿元,2020年销售额继续增长,仅上半年就达到3.42亿元。
 
 
  (数据来源:米内网)
 
  此外,该药物的市场主要分布在城市公立医院,但由于近年来分级诊疗政策的推进,药企越来越重视市场下层,该产品的县级公立医院的市场正在逐渐扩大。
 
 
  (数据来源:米内网)
 
  目前,瑞戈非尼的市场被原研拜耳完全占领,扬子江首仿上市后,预计该药物市场将受到很大冲击。除扬子江外,还有21家药企布局瑞戈非尼,涉及石药、齐鲁、科伦、双鹭、正大天晴等企业,其中进行BE实验的有5家企业,申请临床的有15家企业。
 
  多个首仿过评
 
  除扬子江首仿药将过评外,据国家药监局发布的药品批准文件,近期又有多个首仿药过评。
 
  注射用盐酸头孢吡肟-齐鲁制药
 
  4月20日,国家药监局官网显示,齐鲁制药的注射用盐酸头孢吡肟通过一致性评价,为国内首家。
 
  盐酸头孢吡肟是一种革兰阳性和革兰阴性菌的广谱杀菌剂,临床上用于治疗成人和2月龄至16岁儿童上述敏感细菌引起的中至重度感染,也可用于儿童细菌性脑脊髓膜炎。米内网数据显示,该产品在2019年中国公立医疗机构终端销售额超过5亿元,不过值得注意的是,该药物的销售额正在逐年下滑。
 
 
  (数据来源:米内网)
 
  目前盐酸头孢吡肟的市场份额主要被信立泰、天心制药、立健药业、罗欣制药几家占据,齐鲁仅占1.97%,齐鲁此次过评后,药物市场或将迎来一轮洗牌。
 
  
  (数据来源:米内网)
 
  除齐鲁外,目前还有8家企业提交注射用盐酸头孢吡肟一致性评价补充申请,涉及恒瑞、信立泰、国药集团等企业。
 
  酒石酸溴莫尼定滴眼液-齐鲁制药
 
  齐鲁制药近期另一首仿药为酒石酸溴莫尼定,是一种选择性α2-肾上腺素能激动剂,用以治疗开角型青光眼、高眼压症以及防治眼前节激光手术后的眼压升高。4月15日,国家药监局官网显示,齐鲁制药酒石酸溴莫尼定滴眼液通过一致性评价,为国内首家。
 
  酒石酸溴莫尼定原研是美国艾尔建,2016年7月获国家药监局批准进入中国,为2020版国家医保乙类目录药物。
 
  米内网显示,溴莫尼定2019年中国城市公立医院销售额为8624万元,同比增长12.35%,2020上半年销售额达到3790万元,原研艾尔建市占比达87.18%。
 
  
  (数据来源:米内网)
 
  除齐鲁制药外,酒石酸溴莫尼定滴眼液另还有珍视明药业同以新4类仿制药报产,目前已获CDE受理并处审评阶段。
 
  米拉贝隆缓释片-华东医药
 
  同为4月15日首家过评的,华东医药的米拉贝隆是用于膀胱过度活动症(OAB)的β3受体激动剂,通过作用于β肾上腺素受体(β-ARs)选择性松弛膀胱逼尿肌、促进尿液储存,从而增加膀胱容量和延长排尿间隔,且不影响膀胱排空。
 
  该药原研是安斯泰来,先后在日本、美国、英国、欧洲和加拿大等国家和地区相继上市,2017年9月获NMPA批准在国内上市,商品名为贝坦利®。
 
  公开数据显示,2018 年其全球销售额为13.5亿美元;米内网数据显示,2018年5月底,米拉贝隆在中国市场上市当年中国公立医疗机构终端销售额为14万元,次年达到547万元,同比增长3807.14%。
 
  
  (数据来源:米内网)
 
  托吡酯片-华海药业
 
  华海药业的托吡酯是一种新型的广谱抗癫痫药物,对部分性发作、全面性发作、难治性癫痫及癫痫综合征都有明显的疗效。其具有独特的多重作用机制,口服后吸收迅速完全,呈线性药动学特征,生物利用度高,血浆半衰期长,耐受性与安全性较好,国内外已广泛用于临床。
 
  托吡酯片原研是西安杨森,于2003年在中国上市,此前,市场上仅有西安杨森制药以及阿特维斯获得批文,随着阿特维斯于2014年退出中国市场,市场被西安杨森制药控制。除华海药业外,另有合肥合源药业同以新注册分类报产,目前已进入第二轮资料发补阶段。
 
  米内网数据显示,该药物的市场销售情况较稳定,2019年其国内城市公立医疗终端销售额为1.79亿元,2020年上半年销售额为8794万元。
 
 
  (数据来源:米内网)
 
  以上提到的首仿,除齐鲁的两个仿制药外,市场份额都被原研占领。在国内医保控费,仿制药替代原研加速的背景下,相信未来相关药物市场将迎来一轮变动。
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